Um ensaio de dose única ascendente de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacocinéticos de ALIA-1758 em participantes saudáveis

Critérios principais de inclusão:

• Os participantes devem compreender a natureza do estudo e devem fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado, de acordo com os regulamentos locais, antes da condução de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Saudável conforme determinado pelo Investigador, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e registro de eletrocardiograma (ECG). Um participante com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo só poderá ser incluído se, na opinião do Investigador, o achado for (a) improvável que introduza risco adicional para o participante, (b) irá não interfere nos procedimentos do ensaio ou confunde os resultados do ensaio e (c) não é de outra forma excludente (ver Critérios de Exclusão).
• Peso corporal de pelo menos 50,0 kg para homens e 45,0 kg para mulheres e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 17,5-32,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.

Principais critérios de exclusão:

• História ou presença de anormalidades hepáticas, biliares, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, endócrinas, pulmonares, oftalmológicas, imunológicas, hematológicas, dermatológicas, psiquiátricas, neurológicas ou crônicas clinicamente significativas ou infecções crônicas do trato urinário.
• Uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico, ECG ou avaliações laboratoriais na triagem ou entre a triagem e a (primeira) administração da dose.
• O participante tem, na opinião do Investigador ou Monitor Médico, pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou é inadequado por qualquer motivo.

Outros critérios podem ser aplicados