Een fase 1-studie met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische effecten van ALIA-1758 bij gezonde deelnemers te beoordelen

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten de aard van het onderzoek begrijpen en moeten een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming overleggen in overeenstemming met de lokale regelgeving voordat er met het onderzoek verband houdende procedures worden uitgevoerd.
• Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker, op basis van een medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG) opname. Een deelnemer met een klinische afwijking of laboratoriumparameters die buiten het referentiebereik van de onderzochte populatie vallen, mag alleen worden opgenomen als, naar de mening van de onderzoeker, de bevinding (a) waarschijnlijk geen extra risico met zich meebrengt voor de deelnemer, (b) de proefprocedures niet verstoren of de onderzoeksresultaten verwarren, en (c) anderszins niet uitsluitend is (zie Uitsluitingscriteria).
• Lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kg voor mannen en 45,0 kg voor vrouwen en een Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 17,5-32,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante lever-, gal-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, pulmonale, oftalmologische, immunologische, hematologische, dermatologische, psychiatrische, neurologische afwijking of chronische urineweginfecties.
• Een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumbeoordelingen bij screening of tussen screening en (eerste) dosistoediening.
• Het is naar het oordeel van de Onderzoeker of Medisch Monitor onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich aan het protocol zal houden of om welke reden dan ook ongeschikt is.

Er kunnen andere criteria van toepassing zijn