En fase 1-forsøk med stigende doser for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske effekter av ALIA-1758 hos friske deltakere

Viktige inkluderingskriterier:

• Deltakerne må forstå prøvens natur og må gi signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter før gjennomføring av prøverelaterte prosedyrer.
• Frisk som bestemt av etterforskeren, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG) registrering. En deltaker med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis, etter etterforskerens oppfatning, funnet er (a) usannsynlig å introdusere ytterligere risiko for deltakeren, (b) vil ikke forstyrre prøveprosedyrer eller forvirre prøveresultater, og (c) er ikke på annen måte ekskluderende (se Eksklusjonskriterier).
• Kroppsvekt på minst 50,0 kg for menn og 45,0 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 17,5-32,0 kg/m2 (inklusive) ved Screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• En historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant lever-, galle-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, pulmonal, oftalmologisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nevrologisk abnormitet eller kronisk urinveisinfeksjon.
• En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorieevalueringer ved screening eller mellom screening og (første) doseadministrasjon.
• Deltakeren er, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, usannsynlig å overholde protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.

Andre kriterier kan gjelde