Un ensayo de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacocinéticos de ALIA-1758 en participantes sanos

Criterios clave de inclusión:

• Los participantes deben comprender la naturaleza del ensayo y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las regulaciones locales antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
• Saludable según lo determine el investigador, con base en una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y registro de electrocardiograma (ECG). Un participante con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población en estudio puede ser incluido solo si, en opinión del Investigador, es poco probable que el hallazgo (a) introduzca un riesgo adicional para el participante, (b) no interfiere con los procedimientos del ensayo ni confunde los resultados del ensayo, y (c) no es excluyente (ver Criterios de exclusión).
• Peso corporal de al menos 50,0 kg para hombres y 45,0 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 17,5 a 32,0 kg/m2 (inclusive) en Selección.

Criterios de exclusión clave:

• Antecedentes o presencia de una anomalía hepática, biliar, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endocrina, pulmonar, oftalmológica, inmunológica, hematológica, dermatológica, psiquiátrica, neurológica o infecciones crónicas del tracto urinario clínicamente significativas.
• Una anomalía clínicamente significativa en el examen físico, el ECG o las evaluaciones de laboratorio en el momento de la selección o entre la selección y la administración de la (primera) dosis.
• En opinión del investigador o monitor médico, es poco probable que el participante cumpla con el protocolo o no sea apto por algún motivo.

Se pueden aplicar otros criterios