Application topique du PRF avant la radiothérapie (PRF)
Application topique du PRF dans les alvéoles d'extraction dentaire avant la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
L'objectif principal de cette étude est d'observer si le PRP favorise ou non la cicatrisation de la plaie avant une radiothérapie, par rapport à la cicatrisation naturelle d'une alvéole d'extraction dentaire.
L'objectif secondaire est de surveiller l'effet sur la perception de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou doivent subir un examen dentaire avant le début de la radiothérapie. Au cours de ce contrôle, les patients subissent un examen radiologique et clinique afin de déterminer tout processus inflammatoire lié aux dents ou aux os alvéolaires. Les dents associées à ces affections, ou celles susceptibles d'en entraîner l'une, doivent être extraites afin de prévenir les complications associées aux radiations telles que l'ostéomyélite ou une ostéoradionécrose supplémentaire de la mâchoire. Afin de prévenir cette maladie, il est essentiel de ne pas commencer avant que la cicatrisation de l'alvéole post-extractionnelle n'ait atteint un état suffisant, soit généralement environ 3 semaines après l'extraction. Pour faciliter la cicatrisation, des études récentes ont montré un effet positif de l’application du PRF et une moindre perception de la douleur après une extraction dentaire chirurgicale. Jusqu'à présent, il n'est pas documenté pour la prévention d'une ostéoradionécrose de la mâchoire.
Les patients qui reçoivent deux extractions dentaires ou plus avant la radiothérapie peuvent participer à l'étude. Le diagnostic préliminaire doit être une tumeur de la tête et du cou qui doit être traitée de manière égale par rayonnement ionisant des deux côtés de la ou des mâchoires. Les deux dents doivent avoir une taille similaire (par ex. molaire et molaire).
Patient et médecins en aveugle, le site d'application du PRF est choisi au hasard. Après l'ablation chirurgicale des dents, une alvéole d'extraction est remplie de PRF tandis que l'autre est laissée à la formation naturelle d'un caillot sanguin.
Au cours des 7 premiers jours, le patient enregistre la perception de la douleur et la quantité d'analgésiques utilisés pour les deux côtés de la mâchoire. Après 7j, 14j, 21j, 30j, la cicatrisation de la plaie est enregistrée jusqu'à ce qu'elle atteigne la fin de l'épithélisation complète.
3 mois après l'intervention chirurgicale, un examen clinique intermédiaire est réalisé à la recherche de signes précoces d'éventuelles complications dues à la radiothérapie. 6 mois après la chirurgie, une radiographie OPG sera prise pour déterminer la cicatrisation osseuse en comparant le site de test et le site de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sameh Attia, DDS, MSc
- Numéro de téléphone: (+49) 641 9946112
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Nuernberg, DDS
- Numéro de téléphone: (+49) 641 9946112
- E-mail: jan.nuernberg@uk-gm.de
Lieux d'étude
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne
- Recrutement
- University of Giessen
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Contact:
- Sameh Attia, MSc
- Numéro de téléphone: +49 176 80732647
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la tête et du cou avec radiothérapie planifiée
- Extraction dentaire bilatérale
- Taille de dent similaire
- Extractions dentaires atraumatiques sans chirurgie par lambeau
- Patients âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou
- Traitement antérieur et actuel avec des bisphosphonates ou des produits biologiques modernes équivalents
- Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Site PRF (site test)
Les participants se voient retirer au moins deux dents, un site est appliqué avec du PRF (site de test) tandis que l'autre est laissé pour une guérison naturelle en formant un caillot sanguin (site de contrôle).
L'opérateur et l'investigateur ainsi que le patient ne connaissent pas le site d'application.
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Le sang des patients est standardisé, centrifugé et divisé en phase rouge (érythrocytes) et phase blanche (PRF).
Le PRF obtenu est transformé en caillot-fort et inséré dans l'alvéole.
Autres noms:
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Comparateur actif: Caillot de sang (site témoin)
Les participants se voient retirer au moins deux dents, un site est appliqué avec du PRF (site de test) tandis que l'autre est laissé pour une guérison naturelle en formant un caillot sanguin (site de contrôle).
L'opérateur et l'investigateur ainsi que le patient ne connaissent pas le site d'application.
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Après l’extraction dentaire, la guérison naturelle vise à permettre la formation d’un caillot sanguin sans autre intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies entre les deux sites en utilisant l'indice de cicatrisation des plaies
Délai: environ 4 semaines
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Pour comparer le talon de la plaie, un indice de guérison Landry et Turnbull modifié est utilisé.
Cet indice varie de 0 à 5, où 0 signifie aucune guérison et 5 excellentes guérison.
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environ 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PRF et perception de la douleur
Délai: environ 7 jours
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Pour comparer la perception de la douleur entre les deux sites - le site de test PRF et le site de contrôle - une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur est fournie aux patients.
Cette échelle varie de 0 à 10, où 0 n'indique aucune douleur et 10 représente la douleur la plus imaginable pour le patient.
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environ 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPRFPR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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