放射治疗前局部应用 PRF (PRF)
2025年4月8日 更新者：Sameh Attia、University of Giessen
头颈癌放射治疗前 PRF 在拔牙槽中的局部应用
本研究的主要目的是观察与拔牙槽的自然愈合相比，PRP 是否能在放射治疗前促进伤口愈合。
次要目的是监测对疼痛感知的影响。
研究概览
详细说明
头颈癌患者在开始放射治疗之前需要进行牙科检查。 在此检查期间，患者接受放射学和临床检查，以确定任何牙齿或牙槽骨结合的炎症过程。 与这些情况相关的牙齿，或者那些可能导致这些情况的牙齿，必须拔除，以防止与辐射相关的并发症，例如骨髓炎或进一步的颌骨放射性骨坏死。 为了预防这种疾病，必须在拔牙后牙槽窝愈合达到充分状态之前（通常是拔牙后 3 周左右）不要开始治疗。 为了促进愈合，最近的研究表明，应用 PRF 可以产生积极的效果，并且可以降低手术拔牙后的疼痛感。 迄今为止，尚无关于预防颌骨放射性骨坏死的记录。
在放射治疗前接受过两颗或更多牙齿拔除的患者可以参加该研究。 初步诊断必须是头颈部肿瘤，计划对颌骨两侧进行同等的电离辐射治疗。 两颗牙齿必须具有相似的尺寸（例如 摩尔和摩尔）。
患者和医生采用盲法，随机选择 PRF 申请地点。 手术拔除牙齿后，一个拔牙槽内充满 PRF，而另一个则留下自然形成血凝块。
在前 7 天内，患者会记录下颌两侧的疼痛感觉和止痛药用量。 7天、14天、21天、30天后，记录伤口愈合直至完全上皮化。
手术后 3 个月进行中期临床检查，以发现放射治疗引起的任何并发症的早期迹象。 手术后 6 个月，将拍摄 OPG 射线照片，通过比较测试部位和对照部位来确定骨愈合情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sameh Attia, DDS, MSc
- 电话号码：(+49) 641 9946112
- 邮箱：Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
研究联系人备份
- 姓名：Jan Nuernberg, DDS
- 电话号码：(+49) 641 9946112
- 邮箱：jan.nuernberg@uk-gm.de
学习地点
-
-
Hessen
-
Gießen、Hessen、德国
- 招聘中
- University of Giessen
-
接触：
- Sameh Attia, MSc
- 电话号码：+49 176 80732647
- 邮箱：Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 头颈癌计划放射治疗
- 双侧拔牙
- 牙齿大小相似
- 无需皮瓣手术的非创伤性拔牙
- 患者年龄18岁以上
排除标准：
- 先前对头颈部进行放射治疗
- 先前和当前使用双膦酸盐或同等现代生物制剂的治疗
- 怀孕或哺乳期间的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRF站点（测试站点）
参与者至少拔除两颗牙齿，其中一个部位应用 PRF（测试部位），而另一部位则通过形成血凝块进行自然愈合（对照部位）。
操作者、研究者以及患者对应用部位一无所知。
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患者的血液经过标准化离心并分成红相（红细胞）和白相（PRF）。
获得的 PRF 被处理成凝块并插入肺泡中。
其他名称：
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有源比较器：血凝块（对照部位）
参与者至少拔除两颗牙齿，其中一个部位应用 PRF（测试部位），而另一部位则通过形成血凝块进行自然愈合（对照部位）。
操作者、研究者以及患者对应用部位一无所知。
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拔牙后，自然愈合的目的是让血块形成，无需任何进一步的干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用伤口愈合指数之间的两个部位之间的伤口愈合
大体时间：大约4周
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为了比较伤口鞋底，使用了修改后的兰德里和特恩布尔愈合指数。
该指数从0到5不等，其中0表示没有治愈和5个出色的愈合。
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大约4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRF和疼痛感
大体时间：大约7天
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为了比较两个部位之间的疼痛感知 - PRF测试部位和控制位点 - 为患者提供了用于疼痛的视觉模拟量表（VAS）。
该量表范围从0到10，其中0表示没有疼痛，而10表示患者可以想象的最高疼痛。
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大约7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sameh Attia, DDS, MSc、UKGM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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