- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06406530
Miejscowe zastosowanie PRF przed radioterapią (PRF)
Miejscowe zastosowanie PRF w zębodołach po ekstrakcji zębów przed radioterapią raka głowy i szyi
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy PRP wspomaga gojenie się ran przed radioterapią, czy nie, w porównaniu z naturalnym gojeniem zębodołu po ekstrakcji zęba.
Celem drugorzędnym jest monitorowanie wpływu na odczuwanie bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi zobowiązani są do przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem radioterapii. Podczas tej wizyty pacjenci poddawani są badaniu radiologicznemu i klinicznemu w celu wykrycia procesów zapalnych związanych z zębami lub kośćmi wyrostka zębodołowego. Zęby związane z tymi schorzeniami lub te, które mogą powodować którykolwiek z nich, muszą zostać usunięte, aby zapobiec powikłaniom związanym z promieniowaniem, takim jak zapalenie kości i szpiku lub dalsza martwica kości i kości szczęki. Aby zapobiec tej chorobie, nie należy rozpoczynać leczenia przed osiągnięciem wystarczającego stanu gojenia zębodołu po ekstrakcji, co zwykle następuje po około 3 tygodniach po ekstrakcji. Ostatnie badania wykazały pozytywny wpływ zastosowania PRF na ułatwienie gojenia i zmniejszenie odczuwania bólu po chirurgicznym usunięciu zęba. Jak dotąd nie udokumentowano jego skuteczności w zapobieganiu osteoradionekrozie szczęki.
W badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy przeszli dwie lub więcej ekstrakcji zębów przed radioterapią. Wstępna diagnoza musi dotyczyć guza głowy i szyi, który ma być leczony promieniowaniem jonizującym jednakowo po obu stronach szczęki (żuchw). Obydwa zęby muszą mieć podobny rozmiar (np. molowy i molowy).
Pacjenci i lekarze są zaślepieni, strona aplikacji PRF jest wybierana losowo. Po chirurgicznym usunięciu zębów jeden zębodół ekstrakcyjny wypełnia się PRF, a drugi pozostawia się do naturalnego uformowania się skrzepu krwi.
Przez pierwsze 7 dni pacjent protokołuje odczuwanie bólu i ilość stosowanych leków przeciwbólowych po obu stronach szczęki. Po 7, 14, 21, 30 dniach rejestruje się gojenie rany aż do całkowitego nabłonka.
3 miesiące po operacji przeprowadza się pośrednie badanie kliniczne w celu wykrycia wczesnych objawów powikłań po radioterapii. 6 miesięcy po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie OPG w celu określenia gojenia się kości, porównując miejsce testowe z miejscem kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sameh Attia, DDS, MSc
- Numer telefonu: (+49) 641 9946112
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Nuernberg, DDS
- Numer telefonu: (+49) 641 9946112
- E-mail: jan.nuernberg@uk-gm.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University of Gießen
-
Kontakt:
- Sameh Attia, MSc
- Numer telefonu: +49 176 80732647
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak głowy i szyi po planowej radioterapii
- Ekstrakcja zęba obustronnie
- Podobny rozmiar zębów
- Atraumatyczne ekstrakcje zębów bez chirurgii płatowej
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
- Wcześniejsze i obecne leczenie bisfosfonianami lub równoważnymi nowoczesnymi lekami biologicznymi
- Pacjenci w czasie ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witryna PRF (strona testowa)
Uczestnikom usuwa się co najmniej dwa zęby, w jedno miejsce nakłada się PRF (miejsce testowe), a drugie pozostawia się do naturalnego zagojenia poprzez utworzenie skrzepu krwi (miejsce kontrolne).
Operator i badacz, a także Pacjent nie są zorientowani w miejscu zastosowania.
|
Krew pacjentów jest standaryzowana odwirowana i podzielona na fazę czerwoną (erytrocyty) i fazę białą (PRF).
Uzyskany PRF jest przetwarzany w skrzep-fort i wprowadzany do zębodołu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zakrzep krwi (miejsce kontrolne)
Uczestnikom usuwa się co najmniej dwa zęby, w jedno miejsce nakłada się PRF (miejsce testowe), a drugie pozostawia się do naturalnego zagojenia poprzez utworzenie skrzepu krwi (miejsce kontrolne).
Operator i badacz, a także Pacjent nie są zorientowani w miejscu zastosowania.
|
Po ekstrakcji zęba celem naturalnego gojenia jest umożliwienie powstania skrzepu krwi bez dalszej interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaurzanie się ran między dwoma miejscami za pomocą wskaźnika gojenia się rany
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Aby porównać obcasy rany, stosuje się zmodyfikowany wskaźnik gojenia Landry i Turnbull.
Wskaźnik ten waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak gojenia i 5 doskonałych gojenia.
|
Około 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRF i percepcja bólu
Ramy czasowe: Około 7 dni
|
Aby porównać percepcję bólu między dwoma miejscami - miejsce testu PRF i miejsce kontroli - dla pacjentów dostarczana jest wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu.
Ta skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 reprezentuje najwyższy możliwy ból u pacjenta.
|
Około 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAPRFPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRF
-
Cezar Edward LahhamZakończonyCiecz-PRF | A-PRF PlusTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
King Saud UniversityZakończony
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Podział grzbietu | i-PRFEgipt
-
Medical University of GrazZakończonyInterwencje zmiany zachowania | PRF | Implant stomatologiiAustria
-
Dalia Rasheed IssaZakończonyNatychmiastowe umieszczenie implantu | Autogenny przeszczep kości zęba | L-PRFEgipt
-
Dublin Dental University HospitalRekrutacyjnyImplant dentystyczny | Stabilność implantu | L-PRF | Poziomy kości brzeżnejIrlandia
-
National and Kapodistrian University of AthensAktywny, nie rekrutującyImplanty stomatologiczne | Przeszczep kości wyrostka zębodołowego | Osteointegracja | L-PRFGrecja
-
Al-Azhar UniversityRejestracja na zaproszenieEfekty; Ruchy zębów wspomagane przez MOPS i I-prfEgipt
-
Mansoura UniversityZakończonyNatychmiastowe umieszczenie implantu | Wypełnianie Ubytków z e-PRF | Uzupełnianie ubytków przy użyciu allograftuEgipt
Badania kliniczne na PRF
-
Inonu UniversityZakończonyCienka dziąsło | Biotyp cienkich dziąsełTurcja (Türkiye)
-
Al-Mustansiriyah UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Utrata kości wyrostka robaczkowego | Fibryna bogatopłytkowa | Zrogowaciała błona śluzowaIrak
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjnyPRP | Neuralgia nerwu trójdzielnego, idiopatycznaChiny
-
Minia UniversityRekrutacyjny
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Miazga martwicza | Dojrzałe zęby | Przebarwienia zębów | Regeneracyjne procedury endodontyczne | PRFIndyk
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyUtrata kości wyrostka zębodołowegoIran (Islamska Republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyKonserwacja gniazda | Wyrywanie zębaEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktywny, nie rekrutującyZatrzymany trzeci ząb trzonowyIndyk