Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe zastosowanie PRF przed radioterapią (PRF)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sameh Attia, University of Giessen

Miejscowe zastosowanie PRF w zębodołach po ekstrakcji zębów przed radioterapią raka głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy PRP wspomaga gojenie się ran przed radioterapią, czy nie, w porównaniu z naturalnym gojeniem zębodołu po ekstrakcji zęba.

Celem drugorzędnym jest monitorowanie wpływu na odczuwanie bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowotworami głowy i szyi zobowiązani są do przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem radioterapii. Podczas tej wizyty pacjenci poddawani są badaniu radiologicznemu i klinicznemu w celu wykrycia procesów zapalnych związanych z zębami lub kośćmi wyrostka zębodołowego. Zęby związane z tymi schorzeniami lub te, które mogą powodować którykolwiek z nich, muszą zostać usunięte, aby zapobiec powikłaniom związanym z promieniowaniem, takim jak zapalenie kości i szpiku lub dalsza martwica kości i kości szczęki. Aby zapobiec tej chorobie, nie należy rozpoczynać leczenia przed osiągnięciem wystarczającego stanu gojenia zębodołu po ekstrakcji, co zwykle następuje po około 3 tygodniach po ekstrakcji. Ostatnie badania wykazały pozytywny wpływ zastosowania PRF na ułatwienie gojenia i zmniejszenie odczuwania bólu po chirurgicznym usunięciu zęba. Jak dotąd nie udokumentowano jego skuteczności w zapobieganiu osteoradionekrozie szczęki.

W badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy przeszli dwie lub więcej ekstrakcji zębów przed radioterapią. Wstępna diagnoza musi dotyczyć guza głowy i szyi, który ma być leczony promieniowaniem jonizującym jednakowo po obu stronach szczęki (żuchw). Obydwa zęby muszą mieć podobny rozmiar (np. molowy i molowy).

Pacjenci i lekarze są zaślepieni, strona aplikacji PRF jest wybierana losowo. Po chirurgicznym usunięciu zębów jeden zębodół ekstrakcyjny wypełnia się PRF, a drugi pozostawia się do naturalnego uformowania się skrzepu krwi.

Przez pierwsze 7 dni pacjent protokołuje odczuwanie bólu i ilość stosowanych leków przeciwbólowych po obu stronach szczęki. Po 7, 14, 21, 30 dniach rejestruje się gojenie rany aż do całkowitego nabłonka.

3 miesiące po operacji przeprowadza się pośrednie badanie kliniczne w celu wykrycia wczesnych objawów powikłań po radioterapii. 6 miesięcy po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie OPG w celu określenia gojenia się kości, porównując miejsce testowe z miejscem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak głowy i szyi po planowej radioterapii
  • Ekstrakcja zęba obustronnie
  • Podobny rozmiar zębów
  • Atraumatyczne ekstrakcje zębów bez chirurgii płatowej
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Wcześniejsze i obecne leczenie bisfosfonianami lub równoważnymi nowoczesnymi lekami biologicznymi
  • Pacjenci w czasie ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witryna PRF (strona testowa)
Uczestnikom usuwa się co najmniej dwa zęby, w jedno miejsce nakłada się PRF (miejsce testowe), a drugie pozostawia się do naturalnego zagojenia poprzez utworzenie skrzepu krwi (miejsce kontrolne). Operator i badacz, a także Pacjent nie są zorientowani w miejscu zastosowania.
Krew pacjentów jest standaryzowana odwirowana i podzielona na fazę czerwoną (erytrocyty) i fazę białą (PRF). Uzyskany PRF jest przetwarzany w skrzep-fort i wprowadzany do zębodołu.
Inne nazwy:
  • Fibryna bogatopłytkowa
Aktywny komparator: Zakrzep krwi (miejsce kontrolne)
Uczestnikom usuwa się co najmniej dwa zęby, w jedno miejsce nakłada się PRF (miejsce testowe), a drugie pozostawia się do naturalnego zagojenia poprzez utworzenie skrzepu krwi (miejsce kontrolne). Operator i badacz, a także Pacjent nie są zorientowani w miejscu zastosowania.
Po ekstrakcji zęba celem naturalnego gojenia jest umożliwienie powstania skrzepu krwi bez dalszej interwencji.
Inne nazwy:
  • Tworzenie się skrzepów krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaurzanie się ran między dwoma miejscami za pomocą wskaźnika gojenia się rany
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Aby porównać obcasy rany, stosuje się zmodyfikowany wskaźnik gojenia Landry i Turnbull. Wskaźnik ten waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak gojenia i 5 doskonałych gojenia.
Około 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRF i percepcja bólu
Ramy czasowe: Około 7 dni
Aby porównać percepcję bólu między dwoma miejscami - miejsce testu PRF i miejsce kontroli - dla pacjentów dostarczana jest wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu. Ta skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 reprezentuje najwyższy możliwy ból u pacjenta.
Około 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAPRFPR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRF

Badania kliniczne na PRF

Subskrybuj