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Topische Anwendung von PRF vor der Strahlentherapie (PRF)

8. April 2025 aktualisiert von: Sameh Attia, University of Giessen

Topische Anwendung von PRF in Zahnextraktionsalveolen vor der Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beobachten, ob PRP die Wundheilung vor einer Strahlentherapie im Vergleich zur natürlichen Heilung einer Zahnextraktionsalveole fördert oder nicht.

Sekundäres Ziel ist es, die Auswirkung auf die Schmerzwahrnehmung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kopf- und Halskrebs müssen sich vor Beginn der Strahlentherapie einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Im Rahmen dieser Untersuchung wird der Patient einer radiologischen und klinischen Untersuchung unterzogen, um etwaige zahn- oder alveolarknochenbedingte entzündliche Prozesse festzustellen. Zähne, die mit diesen Erkrankungen in Zusammenhang stehen oder wahrscheinlich dazu führen, müssen gezogen werden, um strahlenbedingte Komplikationen wie Osteomyelitis oder weitere Osteoradionekrose des Kiefers zu verhindern. Um dieser Krankheit vorzubeugen, ist es wichtig, nicht damit zu beginnen, bevor die Heilung der Postextraktionsalveole einen ausreichenden Zustand erreicht hat, was normalerweise etwa 3 Wochen nach der Extraktion der Fall ist. Um die Heilung zu erleichtern, haben aktuelle Studien einen positiven Effekt durch die Anwendung von PRF und ein geringeres Schmerzempfinden nach einer chirurgischen Zahnentfernung gezeigt. Zur Vorbeugung einer Osteoradionekrose des Kiefers ist es bisher nicht dokumentiert.

An der Studie können Patienten teilnehmen, die vor der Strahlentherapie zwei oder mehr Zahnextraktionen erhalten. Die vorläufige Diagnose muss ein Kopf-Hals-Tumor sein, der auf beiden Seiten des Kiefers bzw. der Kiefer gleichermaßen mit ionisierender Strahlung behandelt werden soll. Beide Zähne müssen eine ähnliche Größe haben (z.B. Backenzahn und Backenzahn).

Patienten und Ärzte sind verblindet, der Ort der PRF-Anwendung wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Nach der chirurgischen Entfernung der Zähne wird eine Extraktionsalveole mit PRF gefüllt, während die andere für die natürliche Bildung eines Blutgerinnsels belassen wird.

Während der ersten 7 Tage protokolliert der Patient das Schmerzempfinden und die Menge der verwendeten Schmerzmittel für beide Seiten des Kiefers. Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen und 30 Tagen wird die Wundheilung aufgezeichnet, bis das Ende der vollständigen Epithelisierung erreicht ist.

3 Monate nach der Operation wird eine klinische Zwischenuntersuchung durchgeführt, um frühe Anzeichen von Komplikationen aufgrund der Strahlentherapie festzustellen. 6 Monate nach der Operation wird eine OPG-Röntgenaufnahme angefertigt, um die Knochenheilung im Vergleich zwischen der Teststelle und der Kontrollstelle zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf- und Halskrebs mit geplanter Strahlentherapie
  • Beidseitige Zahnextraktion
  • Ähnliche Zahngröße
  • Atraumatische Zahnextraktionen ohne Lappenoperation
  • Patienten sind älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Vorherige und aktuelle Therapie mit Bisphosphonaten oder gleichwertigen modernen Biologika
  • Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF-Site (Testsite)
Den Teilnehmern werden mindestens zwei Zähne entfernt, eine Stelle wird mit PRF versehen (Teststelle), während die andere zur natürlichen Heilung durch Bildung eines Blutgerinnsels belassen wird (Kontrollstelle). Sowohl der Bediener als auch der Prüfer und der Patient haben keinen Einblick in die Applikationsstelle.
Verfahren: PRF
Das Blut des Patienten wird standardisiert zentrifugiert und in eine rote Phase (Erythrozyten) und eine weiße Phase (PRF) aufgeteilt. Das gewonnene PRF wird zu einem Gerinnsel verarbeitet und in die Alveole eingebracht.
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Fibrin
Aktiver Komparator: Blutgerinnsel (Kontrollstelle)
Den Teilnehmern werden mindestens zwei Zähne entfernt, eine Stelle wird mit PRF versehen (Teststelle), während die andere zur natürlichen Heilung durch Bildung eines Blutgerinnsels belassen wird (Kontrollstelle). Sowohl der Bediener als auch der Prüfer und der Patient haben keinen Einblick in die Applikationsstelle.
Verfahren: Natürliche Heilung
Nach der Zahnextraktion wird eine natürliche Heilung angestrebt, indem die Bildung eines Blutgerinnsels ohne weitere Eingriffe ermöglicht wird.
Andere Namen:
  • Bildung von Blutgerinnseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung zwischen den beiden Stellen mit dem Wundheilungsindex
Zeitfenster: ungefähr 4 Wochen
Um das Wundheeling zu vergleichen, wird ein modifizierter Landry- und Turnbull -Heilungsindex verwendet. Dieser Index variiert von 0 bis 5, wobei 0 keine Heilung und 5 hervorragende Heilung bedeutet.
ungefähr 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRF- und Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
Um die Schmerzwahrnehmung zwischen den beiden Standorten - der PRF -Teststelle und der Kontrollstelle - zu vergleichen, wird den Patienten eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen zur Verfügung gestellt. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 die höchsten vorstellbaren Schmerzen für den Patienten darstellt.
ungefähr 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Ermittler

  • Studienleiter: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPRFPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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