Topische toepassing van PRF vóór radiotherapie (PRF)
Topische toepassing van PRF in tandextractiedozen vóór radiotherapie voor hoofd- en nekkanker
Het primaire doel van deze studie is om te observeren of PRP de wondgenezing voorafgaand aan een bestralingstherapie bevordert of niet, vergeleken met de natuurlijke genezing van een tandextractiekoker.
Secundair doel is het monitoren van het effect op de pijnperceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hoofd-halskanker moeten vóór aanvang van de bestraling een tandheelkundige controle ondergaan. Tijdens deze controle wordt de patiënt radiologisch en klinisch onderzocht om eventuele tand- of alveolaire botgebonden ontstekingsprocessen vast te stellen. Tanden die verband houden met deze aandoeningen, of tanden die waarschijnlijk tot een van deze aandoeningen zullen leiden, moeten worden getrokken om stralingsgerelateerde complicaties zoals osteomyelitis of verdere osteoradionecrose van de kaak te voorkomen. Om deze ziekte te voorkomen is het essentieel om niet te beginnen voordat de genezing van de post-extractiekoker voldoende is bereikt, wat meestal ongeveer 3 weken na de extractie is. Om de genezing te vergemakkelijken hebben recente onderzoeken een positief effect aangetoond door het toepassen van PRF en een lagere pijnperceptie na chirurgische tandverwijdering. Tot nu toe is het niet gedocumenteerd voor de preventie van osteoradionecrose van de kaak.
De patiënten die voorafgaand aan de bestraling twee of meer tandextracties ondergaan, kunnen aan het onderzoek deelnemen. De voorlopige diagnose moet een hoofd-halstumor zijn, die naar verwachting aan beide zijden van de kaak(en) met ioniserende straling zal worden behandeld. Beide tanden moeten een vergelijkbare grootte hebben (bijv. molair en molair).
Patiënt en artsen zijn blind, de site van de PRF-toepassing wordt willekeurig gekozen. Na chirurgische verwijdering van de tanden wordt één extractiekoker gevuld met PRF, terwijl de andere wordt achtergelaten voor de natuurlijke vorming van een bloedstolsel.
Gedurende de eerste 7 dagen registreert de patiënt de pijnbeleving en de hoeveelheid pijnstillers die voor beide zijden van de kaak worden gebruikt. Na 7d, 14d, 21d, 30d wordt de wondgenezing geregistreerd totdat deze het einde van volledige epithelisatie bereikt.
Drie maanden na de operatie wordt tussentijds klinisch onderzoek uitgevoerd naar vroege tekenen van eventuele complicaties als gevolg van de bestralingstherapie. Zes maanden na de operatie wordt een OPG-röntgenfoto gemaakt om de botgenezing te bepalen, waarbij de testplaats en de controleplaats worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sameh Attia, DDS, MSc
- Telefoonnummer: (+49) 641 9946112
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Nuernberg, DDS
- Telefoonnummer: (+49) 641 9946112
- E-mail: jan.nuernberg@uk-gm.de
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Duitsland
- Werving
- University of Giessen
-
Contact:
- Sameh Attia, MSc
- Telefoonnummer: +49 176 80732647
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halskanker met geplande bestralingstherapie
- Bilaterale tandextractie
- Soortgelijke tandgrootte
- Atraumatische tandextracties zonder flapoperatie
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Eerdere en huidige therapie met bisfosfonaten of gelijkwaardige moderne biologische geneesmiddelen
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF-site (testsite)
Bij de deelnemers worden minimaal twee tanden verwijderd, op één plek wordt PRF aangebracht (testplek) terwijl de andere plek wordt gelaten voor natuurlijke genezing door het vormen van een bloedstolsel (controleplek).
Zowel de gebruiker en de onderzoeker als de patiënt zijn blind voor de plaats van toediening.
|
Het bloed van de patiënt wordt gestandaardiseerd gecentrifugeerd en opgesplitst in een rode fase (erytrocyten) en een witte fase (PRF).
Het gewonnen PRF wordt verwerkt tot een stolselfort en in de alveolus ingebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bloedstolsel (controleplaats)
Bij de deelnemers worden minimaal twee tanden verwijderd, op één plek wordt PRF aangebracht (testplek) terwijl de andere plek wordt gelaten voor natuurlijke genezing door het vormen van een bloedstolsel (controleplek).
Zowel de gebruiker en de onderzoeker als de patiënt zijn blind voor de plaats van toediening.
|
Na de tandextractie wordt de natuurlijke genezing nagestreefd door zonder verdere tussenkomst een bloedstolselvorming mogelijk te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing tussen de twee locaties met behulp van de Wound Healing Index
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
|
Om de wond hakken te vergelijken, wordt een aangepaste Landry en Turnbull Healing Index gebruikt.
Deze index varieert van 0 tot 5, waarbij 0 geen genezing en 5 uitstekende genezing betekent.
|
ongeveer 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRF en pijnperceptie
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
|
Om de pijnperceptie tussen de twee locaties te vergelijken - de PRF -testlocatie en de besturingssite - wordt een visuele analoge schaal (VAS) voor pijn verstrekt aan de patiënten.
Deze schaal varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de hoogste denkbare pijn voor de patiënt vertegenwoordigt.
|
ongeveer 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAPRFPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .