Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk applicering av PRF före strålbehandling (PRF)

8 april 2025 uppdaterad av: Sameh Attia, University of Giessen

Topisk applicering av PRF i tandextraktionshylsor före strålbehandling för huvud- och halscancer

Det primära målet med denna studie är att observera huruvida PRP främjar sårläkningen innan en strålbehandling eller inte, jämfört med den naturliga läkningen av en tandutdragshylsa.

Sekundärt syfte är att övervaka effekten på smärtuppfattningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med huvud- och halscancer måste göra en tandkontroll innan strålbehandlingen påbörjas. Under denna kontroll får patienterna en radiologisk och klinisk undersökning för att fastställa eventuella tand- eller alveolära benbundna inflammatoriska processer. Tänder associerade med dessa tillstånd, eller de som sannolikt kommer att resultera i något av detta, måste extraheras för att förhindra strålningsrelaterade komplikationer såsom osteomyelit eller ytterligare osteoradionekros i käken. För att förhindra denna sjukdom är det viktigt att inte börja innan läkningen av uttaget efter extraktion har nått ett tillräckligt tillstånd, vilket vanligtvis är cirka 3 veckor efter extracitonem. För att underlätta läkningen har nyare studier visat en positiv effekt genom att applicera PRF och en lägre smärtuppfattning efter kirurgisk tandborttagning. Än så länge är det inte dokumenterat för att förhindra osteoradionekros i käken.

De patienter som får två eller flera tandutdragningar innan strålbehandling kan delta i studien. Den preliminära diagnosen måste vara en huvud- och halstumör som är planerad att behandlas med joniserande strålning lika på båda sidor om käken/käkarna. Båda tänderna måste ha samma storlek (t. molar och molar).

Patient och läkare är blinda, platsen för PRF-ansökan väljs slumpmässigt. Efter kirurgiskt avlägsnande av tänderna fylls en extraktionshylsa med PRF medan den andra lämnas för dess naturliga bildning av en blodpropp.

Under de första 7 dagarna registrerar patienten smärtuppfattningen och mängden smärtstillande medel som används för båda sidor av käken. Efter 7d, 14d, 21d, 30d registreras sårläkningen tills den nådde slut i fullständig epitelisering.

3 månader efter operationen görs en mellanliggande klinisk undersökning för tidiga tecken på eventuella komplikationer till följd av strålbehandlingen. 6 månader efter operationen kommer en OPG-röntgen att tas för att fastställa benläkningen genom att jämföra teststället och kontrollstället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvud- och halscancer med hyvlad strålbehandling
  • Bilateral tandutdragning
  • Liknande tandstorlek
  • Atraumatiska tandutdragningar utan klaffoperation
  • Patienter över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling i huvud- och halsområdet
  • Tidigare och aktuell terapi med bisfosfonater eller motsvarande moderna biologiska läkemedel
  • Patienter under graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRF-plats (testplats)
Deltagarna blir minst två tänder borttagna, en plats appliceras med PRF (testplats) medan den andra lämnas för naturlig läkning genom att bilda en blodpropp (kontrollplats). Operatören och utredaren samt patienten är förblindade till applikationsplatsen.
Patientens blod standardiseras centrifugeras och delas upp i en röd fas (erytrocyter) och vit fas (PRF). Den erhållna PRF bearbetas till ett koagelfort och sätts in i alveolen.
Andra namn:
  • Blodplättsrikt fibrin
Aktiv komparator: Blodpropp (kontrollställe)
Deltagarna blir minst två tänder borttagna, en plats appliceras med PRF (testplats) medan den andra lämnas för naturlig läkning genom att bilda en blodpropp (kontrollplats). Operatören och utredaren samt patienten är förblindade till applikationsplatsen.
Efter tandutdragningen eftersträvas naturlig läkning genom att tillåta en blodproppbildning utan ytterligare ingrepp.
Andra namn:
  • Bildning av blodpropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning mellan de två platserna med sårläkningindexet
Tidsram: Cirka 4 veckor
För att jämföra sårhoolen används ett modifierat Landry och Turnbull Healing Index. Detta index varierar från 0 till 5, där 0 betyder ingen läkning och 5 utmärkt läkning.
Cirka 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRF och smärtuppfattning
Tidsram: Cirka 7 dagar
För att jämföra smärtuppfattning mellan de två platserna - PRF -testplatsen och kontrollplatsen - tillhandahålls en visuell analog skala (VAS) för smärta till patienterna. Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den högsta tänkbara smärtan för patienten.
Cirka 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TAPRFPR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera