- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06406530
Topisk applicering av PRF före strålbehandling (PRF)
Topisk applicering av PRF i tandextraktionshylsor före strålbehandling för huvud- och halscancer
Det primära målet med denna studie är att observera huruvida PRP främjar sårläkningen innan en strålbehandling eller inte, jämfört med den naturliga läkningen av en tandutdragshylsa.
Sekundärt syfte är att övervaka effekten på smärtuppfattningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med huvud- och halscancer måste göra en tandkontroll innan strålbehandlingen påbörjas. Under denna kontroll får patienterna en radiologisk och klinisk undersökning för att fastställa eventuella tand- eller alveolära benbundna inflammatoriska processer. Tänder associerade med dessa tillstånd, eller de som sannolikt kommer att resultera i något av detta, måste extraheras för att förhindra strålningsrelaterade komplikationer såsom osteomyelit eller ytterligare osteoradionekros i käken. För att förhindra denna sjukdom är det viktigt att inte börja innan läkningen av uttaget efter extraktion har nått ett tillräckligt tillstånd, vilket vanligtvis är cirka 3 veckor efter extracitonem. För att underlätta läkningen har nyare studier visat en positiv effekt genom att applicera PRF och en lägre smärtuppfattning efter kirurgisk tandborttagning. Än så länge är det inte dokumenterat för att förhindra osteoradionekros i käken.
De patienter som får två eller flera tandutdragningar innan strålbehandling kan delta i studien. Den preliminära diagnosen måste vara en huvud- och halstumör som är planerad att behandlas med joniserande strålning lika på båda sidor om käken/käkarna. Båda tänderna måste ha samma storlek (t. molar och molar).
Patient och läkare är blinda, platsen för PRF-ansökan väljs slumpmässigt. Efter kirurgiskt avlägsnande av tänderna fylls en extraktionshylsa med PRF medan den andra lämnas för dess naturliga bildning av en blodpropp.
Under de första 7 dagarna registrerar patienten smärtuppfattningen och mängden smärtstillande medel som används för båda sidor av käken. Efter 7d, 14d, 21d, 30d registreras sårläkningen tills den nådde slut i fullständig epitelisering.
3 månader efter operationen görs en mellanliggande klinisk undersökning för tidiga tecken på eventuella komplikationer till följd av strålbehandlingen. 6 månader efter operationen kommer en OPG-röntgen att tas för att fastställa benläkningen genom att jämföra teststället och kontrollstället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sameh Attia, DDS, MSc
- Telefonnummer: (+49) 641 9946112
- E-post: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Nuernberg, DDS
- Telefonnummer: (+49) 641 9946112
- E-post: jan.nuernberg@uk-gm.de
Studieorter
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland
- Rekrytering
- University of Giessen
-
Kontakt:
- Sameh Attia, MSc
- Telefonnummer: +49 176 80732647
- E-post: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancer med hyvlad strålbehandling
- Bilateral tandutdragning
- Liknande tandstorlek
- Atraumatiska tandutdragningar utan klaffoperation
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling i huvud- och halsområdet
- Tidigare och aktuell terapi med bisfosfonater eller motsvarande moderna biologiska läkemedel
- Patienter under graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRF-plats (testplats)
Deltagarna blir minst två tänder borttagna, en plats appliceras med PRF (testplats) medan den andra lämnas för naturlig läkning genom att bilda en blodpropp (kontrollplats).
Operatören och utredaren samt patienten är förblindade till applikationsplatsen.
|
Patientens blod standardiseras centrifugeras och delas upp i en röd fas (erytrocyter) och vit fas (PRF).
Den erhållna PRF bearbetas till ett koagelfort och sätts in i alveolen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Blodpropp (kontrollställe)
Deltagarna blir minst två tänder borttagna, en plats appliceras med PRF (testplats) medan den andra lämnas för naturlig läkning genom att bilda en blodpropp (kontrollplats).
Operatören och utredaren samt patienten är förblindade till applikationsplatsen.
|
Efter tandutdragningen eftersträvas naturlig läkning genom att tillåta en blodproppbildning utan ytterligare ingrepp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning mellan de två platserna med sårläkningindexet
Tidsram: Cirka 4 veckor
|
För att jämföra sårhoolen används ett modifierat Landry och Turnbull Healing Index.
Detta index varierar från 0 till 5, där 0 betyder ingen läkning och 5 utmärkt läkning.
|
Cirka 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRF och smärtuppfattning
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
För att jämföra smärtuppfattning mellan de två platserna - PRF -testplatsen och kontrollplatsen - tillhandahålls en visuell analog skala (VAS) för smärta till patienterna.
Denna skala sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den högsta tänkbara smärtan för patienten.
|
Cirka 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAPRFPR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .