Местное применение PRF перед лучевой терапией (PRF)
Местное применение PRF в лунках для удаления зубов перед лучевой терапией рака головы и шеи
Основная цель этого исследования — выяснить, способствует ли PRP заживлению ран перед лучевой терапией или нет по сравнению с естественным заживлением лунки после удаления зуба.
Вторичной целью является мониторинг влияния на восприятие боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Больные раком головы и шеи обязаны пройти стоматологический осмотр перед началом лучевой терапии. Во время этого обследования пациенты проходят рентгенологическое и клиническое обследование с целью выявления воспалительных процессов в зубах или альвеолярных костях. Зубы, связанные с этими состояниями или те, которые могут привести к любому из них, должны быть удалены, чтобы предотвратить осложнения, связанные с радиацией, такие как остеомиелит или дальнейший остеорадионекроз челюсти. Чтобы предотвратить это заболевание, важно не начинать процедуру до тех пор, пока заживление лунки после экстракции не достигнет достаточного состояния, что обычно происходит примерно через 3 недели после экстрацитонема. Недавние исследования показали положительный эффект применения PRF для облегчения заживления и снижение болевого восприятия после хирургического удаления зуба. До сих пор не документально подтверждено, что это предотвращает остеорадионекроз челюсти.
В исследовании могут принять участие пациенты, которым перед лучевой терапией были удалены два или более зубов. Предварительный диагноз должен включать опухоль головы и шеи, которую планируется лечить ионизирующим излучением одинаково с обеих сторон челюсти. Оба зуба должны иметь одинаковый размер (например, моляр и моляр).
Пациент и врачи слепы, место применения PRF выбирается случайным образом. После хирургического удаления зубов одну лунку для экстракции заполняют PRF, а другую оставляют для естественного образования тромба.
В течение первых 7 дней пациент протоколирует восприятие боли и количество обезболивающих, использованных для обеих сторон челюсти. Через 7, 14, 21, 30 сутки фиксируют заживление раны до момента завершения полной эпителизации.
Через 3 месяца после операции проводится промежуточное клиническое обследование на предмет ранних признаков каких-либо осложнений, вызванных лучевой терапией. Через 6 месяцев после операции будет сделана ОПГ-рентгенограмма для определения заживления кости, сравнивая тестовый участок и контрольный участок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sameh Attia, DDS, MSc
- Номер телефона: (+49) 641 9946112
- Электронная почта: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Nuernberg, DDS
- Номер телефона: (+49) 641 9946112
- Электронная почта: jan.nuernberg@uk-gm.de
Места учебы
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Германия
- Рекрутинг
- University of Giessen
-
Контакт:
- Sameh Attia, MSc
- Номер телефона: +49 176 80732647
- Электронная почта: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рак головы и шеи с плановой лучевой терапией
- Двустороннее удаление зуба
- Аналогичный размер зуба
- Атравматичное удаление зубов без лоскутной операции
- Возраст пациентов старше 18 лет
Критерий исключения:
- Предварительная лучевая терапия в области головы и шеи
- Предыдущая и текущая терапия бисфосфонатами или эквивалентными современными биологическими препаратами.
- Пациенты во время беременности или кормления грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Площадка ПРФ (испытательный полигон)
Участникам удаляют как минимум два зуба, на один участок наносят PRF (тестовый участок), а другой оставляют для естественного заживления путем образования тромба (контрольный участок).
Оператор и исследователь, а также пациент не знают места применения.
|
Кровь пациента стандартизируется центрифугированием и разделяется на красную фазу (эритроциты) и белую фазу (PRF).
Полученный PRF обрабатывается до образования сгустка и вводится в альвеолы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сгусток крови (контрольный участок)
Участникам удаляют как минимум два зуба, на один участок наносят PRF (тестовый участок), а другой оставляют для естественного заживления путем образования тромба (контрольный участок).
Оператор и исследователь, а также пациент не знают места применения.
|
После удаления зуба естественное заживление направлено на образование тромба без какого-либо дальнейшего вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление раны между двумя участками с использованием индекса заживления ран
Временное ограничение: около 4 недель
|
Чтобы сравнить рану, используется модифицированный индекс заживления Landry и Turnbull.
Этот индекс варьируется от 0 до 5, где 0 означает отсутствие исцеления и 5 превосходного исцеления.
|
около 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRF и восприятие боли
Временное ограничение: около 7 дней
|
Чтобы сравнить восприятие боли между двумя сайтами - сайт теста PRF и контрольным сайтом - визуальной аналоговой шкалы (VAS) для боли предоставляется пациентам.
Эта шкала колеблется от 0 до 10, где 0 указывает на боль, а 10 представляет самую высокую мыслительную боль для пациента.
|
около 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAPRFPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .