Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace PRF před radiační terapií (PRF)

8. dubna 2025 aktualizováno: Sameh Attia, University of Giessen

Lokální aplikace PRF v zásuvkách pro extrakci zubů před radiační terapií u rakoviny hlavy a krku

Primárním cílem této studie je sledovat, zda PRP podporuje hojení ran před radiační terapií či nikoli, ve srovnání s přirozeným hojením lůžka pro extrakci zubu.

Sekundárním cílem je sledování vlivu na vnímání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou hlavy a krku jsou povinni před začátkem radiační terapie podstoupit zubní prohlídku. Při této prohlídce pacienti absolvují radiologické a klinické vyšetření za účelem zjištění případných zánětlivých procesů vázaných na zub nebo alveolární kost. Zuby spojené s těmito stavy nebo ty, u kterých je pravděpodobné, že k něčemu z toho povedou, musí být extrahovány, aby se zabránilo komplikacím spojeným s radiací, jako je osteomyelitida nebo další osteoradionekróza čelisti. Abychom tomuto onemocnění zabránili, je nezbytné nezačínat dříve, než hojení poextrakční jamky dosáhne dostatečného stavu, což je obvykle kolem 3 týdnů po extrakcitonem. Pro usnadnění hojení prokázaly nedávné studie pozitivní efekt aplikace PRF a nižší vnímání bolesti po chirurgickém odstranění zubu. Dosud není dokumentován pro prevenci osteoradionekrózy čelisti.

Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří podstoupí dvě nebo více extrakcí zubů před radiační terapií. Předběžnou diagnózou musí být nádor hlavy a krku, který je plánován k léčbě ionizujícím zářením rovnoměrně na obě strany čelisti (čelistí). Oba zuby musí mít podobnou velikost (např. molár a molár).

Pacient a lékaři jsou zaslepeni, místo aplikace PRF je vybráno náhodně. Po chirurgickém odstranění zubů je jedno extrakční pouzdro vyplněno PRF a druhé je ponecháno pro jeho přirozenou tvorbu krevní sraženiny.

Během prvních 7 dnů pacient protokoluje vnímání bolesti a množství užívaných léků proti bolesti na obě strany čelisti. Po 7 d, 14 d, 21 d, 30 d se zaznamenává hojení rány, dokud není dosaženo konce úplné epitelizace.

3 měsíce po operaci se provádí intermediární klinické vyšetření na časné známky jakýchkoli komplikací v důsledku radiační terapie. 6 měsíců po operaci bude proveden OPG rentgen k určení hojení kosti porovnáním testovacího místa a kontrolního místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina hlavy a krku s plánovanou radiační terapií
  • Oboustranná extrakce zubu
  • Podobná velikost zubů
  • Atraumatické extrakce zubů bez operace chlopní
  • Pacienti ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • Předchozí a současná léčba bisfosfonáty nebo ekvivalentními moderními biologickými přípravky
  • Pacienti během těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRF web (testovací web)
Účastníkům se odstraní alespoň dva zuby, na jedno místo se aplikuje PRF (testovací místo), zatímco na druhé se ponechá přirozené hojení vytvořením krevní sraženiny (kontrolní místo). Operátor a zkoušející stejně jako pacient jsou nevidomí k místu aplikace.
Postup: PRF
Krev pacientů je standardizována, centrifugována a rozdělena na červenou fázi (erytrocyty) a bílou fázi (PRF). Získaná PRF se zpracuje na sraženinu a vloží se do alveoly.
Ostatní jména:
  • Fibrin bohatý na krevní destičky
Aktivní komparátor: Krevní sraženina (kontrolní místo)
Účastníkům se odstraní alespoň dva zuby, na jedno místo se aplikuje PRF (testovací místo), zatímco na druhé se ponechá přirozené hojení vytvořením krevní sraženiny (kontrolní místo). Operátor a zkoušející stejně jako pacient jsou nevidomí k místu aplikace.
Postup: Přírodní léčení
Po extrakci zubu je cílem přirozené hojení umožněním tvorby krevní sraženiny bez dalších zásahů.
Ostatní jména:
  • Tvorba krevních sraženin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran mezi oběma místy pomocí indexu hojení ran
Časové okno: asi 4 týdny
Pro porovnání úkrytu rány se používá upravený index hojení landry a turnbull. Tento index se liší od 0 do 5, kde 0 znamená žádné uzdravení a 5 vynikajícího uzdravení.
asi 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRF a vnímání bolesti
Časové okno: asi 7 dní
Pro porovnání vnímání bolesti mezi dvěma místy - testovací místo PRF a kontrolním místem - je pacientům poskytována vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší představitelnou bolest pro pacienta.
asi 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAPRFPR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRF

Klinické studie na PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit