A PRF helyi alkalmazása sugárterápia előtt (PRF)
A PRF helyi alkalmazása a foghúzó üregekben a fej- és nyakrák sugárterápia előtt
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megfigyelése, hogy a PRP elősegíti-e a sebgyógyulást a sugárterápia előtt vagy sem, összehasonlítva a foghúzó üreg természetes gyógyulásával.
Másodlagos cél a fájdalomérzékelésre gyakorolt hatás nyomon követése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fej-nyaki daganatos betegek fogászati kivizsgálása szükséges a sugárterápia megkezdése előtt. A szűrés során a páciensek radiológiai és klinikai vizsgálaton vesznek részt, hogy megállapítsák a fogakhoz vagy az alveoláris csontokhoz kötődő gyulladásos folyamatokat. Az ilyen állapotokhoz kapcsolódó fogakat, vagy azokat, amelyek valószínűleg ezek bármelyikét okozzák, ki kell húzni a sugárzással összefüggő szövődmények, például az osteomyelitis vagy az állkapocs további oszteoradionekrózisának megelőzése érdekében. Ennek a betegségnek a megelőzése érdekében elengedhetetlen, hogy ne kezdjük el addig, amíg az extrakciós üreg gyógyulása elérte a megfelelő állapotot, ami általában körülbelül 3 héttel az extracitonem után. A gyógyulás elősegítése érdekében a közelmúltban végzett vizsgálatok pozitív hatást mutattak ki a PRF alkalmazásával, és csökkenti a fájdalomérzékelést a műtéti fogeltávolítás után. Eddig nem dokumentálták az állkapocs osteoradionecrosisának megelőzésére.
A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknél a sugárterápia előtt két vagy több foghúzást kapnak. Az előzetes diagnózisnak fej-nyaki daganatnak kell lennie, amelyet az állkapocs(ok) mindkét oldalán egyformán ionizáló sugárzással kezelnek. Mindkét fognak azonos méretűnek kell lennie (pl. moláris és moláris).
A beteg és az orvos vak, a PRF alkalmazás helye véletlenszerűen kerül kiválasztásra. A fogak sebészi eltávolítása után az egyik kihúzónyílást PRF-fel töltik meg, míg a másikat a természetes vérrögképződéshez hagyják.
Az első 7 nap során a páciens rögzíti a fájdalomérzékelést és a fájdalomcsillapítók mennyiségét az állkapocs mindkét oldalán. 7., 14., 21., 30. nap után a sebgyógyulást mindaddig feljegyezzük, amíg el nem éri a teljes hámképződést.
3 hónappal a műtét után köztes klinikai kivizsgálásra kerül sor a sugárkezelés okozta szövődmények korai jeleinek felderítésére. A műtét után 6 hónappal OPG-röntgenfelvétel készül a csontgyógyulás meghatározására, összehasonlítva a vizsgálati helyet és a kontroll helyet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sameh Attia, DDS, MSc
- Telefonszám: (+49) 641 9946112
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jan Nuernberg, DDS
- Telefonszám: (+49) 641 9946112
- E-mail: jan.nuernberg@uk-gm.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Németország
- Toborzás
- University of Giessen
-
Kapcsolatba lépni:
- Sameh Attia, MSc
- Telefonszám: +49 176 80732647
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyaki rák tervezett sugárterápiával
- Kétoldali foghúzás
- Hasonló fogméret
- Atraumás foghúzás lebenyműtét nélkül
- A betegek életkora 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárterápia a fej és a nyak területén
- Korábbi és jelenlegi terápia biszfoszfonátokkal vagy azzal egyenértékű modern biológiai szerekkel
- Betegek terhesség vagy szoptatás alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRF oldal (teszthely)
A résztvevőktől legalább két fogat eltávolítanak, az egyik helyet PRF-fel (teszthely) alkalmazzák, míg a másikat vérrög képződésével természetes gyógyulásra hagyják (kontroll hely).
A kezelő és a vizsgáló, valamint a beteg nem látja az alkalmazás helyét.
|
A betegek vérét standardizálják, centrifugálják, és vörös fázisra (eritrociták) és fehér fázisra (PRF) osztják fel.
A kapott PRF-et alvadék-erőddé dolgozzák fel, és behelyezik az alveolusba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vérrög (kontroll hely)
A résztvevőktől legalább két fogat eltávolítanak, az egyik helyet PRF-fel (teszthely) alkalmazzák, míg a másikat vérrög képződésével természetes gyógyulásra hagyják (kontroll hely).
A kezelő és a vizsgáló, valamint a beteg nem látja az alkalmazás helyét.
|
A foghúzás után a természetes gyógyulás célja a vérrögképződés további beavatkozás nélküli engedélyezése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás a két hely között a sebgyógyító index segítségével
Időkeret: Körülbelül 4 hét
|
A seb sarokának összehasonlításához módosított Landry és Turnbull gyógyító indexet használunk.
Ez az index 0 -tól 5 -ig változik, ahol 0 azt jelenti, hogy nincs gyógyulás és 5 kiváló gyógyulás.
|
Körülbelül 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRF és fájdalom észlelése
Időkeret: Körülbelül 7 nap
|
A két hely - a PRF teszthelye és a kontrollhely - a fájdalom észlelésének összehasonlításához a betegeknek egy vizuális analóg skálát (VAS) biztosítunk a fájdalom számára.
Ez a skála 0 -tól 10 -ig terjed, ahol a 0 nem jelzi a fájdalmat, és 10 a legmagasabb elképzelhető fájdalmat a beteg számára.
|
Körülbelül 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAPRFPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .