방사선 치료 전 PRF의 국소 적용 (PRF)
두경부암 방사선 치료 전 발치와에 PRF의 국소 적용
본 연구의 일차 목표는 PRP가 방사선 치료 전 상처 치유를 촉진하는지 여부를 발치와의 자연 치유와 비교하여 관찰하는 것입니다.
이차 목표는 통증 인식에 대한 효과를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암 환자는 방사선 치료 시작 전 치과 검진이 필요하다. 이 검진 동안 환자는 치아 또는 치조골에 결합된 염증 과정을 확인하기 위해 방사선학적 및 임상 검사를 받습니다. 이러한 상태와 관련된 치아 또는 이러한 결과를 초래할 가능성이 있는 치아는 골수염 또는 턱의 추가 골방사성 괴사증과 같은 방사선 관련 합병증을 예방하기 위해 추출되어야 합니다. 이 질병을 예방하려면 발치 후 소켓의 치유가 충분한 상태에 도달하기 전에 시작하지 않는 것이 중요하며, 이는 일반적으로 발치 후 약 3주입니다. 치유를 촉진하기 위해 최근 연구에서는 PRF를 적용하여 수술적 치아 제거 후 통증 인식을 낮추는 긍정적인 효과를 보여주었습니다. 지금까지 턱의 방사선 괴사증을 예방하는 방법은 문서화되어 있지 않습니다.
방사선 치료 전 2회 이상 치아 발치를 받은 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 예비 진단은 두경부 종양이어야 하며 턱 양쪽에 동일하게 전리 방사선을 사용하여 치료할 계획이어야 합니다. 두 치아의 크기가 비슷해야 합니다(예: 몰 및 몰).
환자와 의사는 맹검 상태이며 PRF 적용 부위는 무작위로 선택됩니다. 치아를 외과적으로 제거한 후 하나의 발치 소켓은 PRF로 채워지고 다른 하나는 자연적인 혈전 형성을 위해 남겨집니다.
처음 7일 동안 환자는 통증 인식과 양쪽 턱에 사용되는 진통제의 양을 프로토콜로 정합니다. 7일, 14일, 21일, 30일 후, 완전 상피화에 도달할 때까지 상처 치유를 기록합니다.
수술 3개월 후 방사선 치료로 인한 합병증의 초기 징후에 대해 중간 임상 검사가 수행됩니다. 수술 6개월 후 OPG-방사선 사진을 촬영하여 테스트 부위와 대조 부위를 비교하여 뼈 치유 상태를 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sameh Attia, DDS, MSc
- 전화번호: (+49) 641 9946112
- 이메일: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Nuernberg, DDS
- 전화번호: (+49) 641 9946112
- 이메일: jan.nuernberg@uk-gm.de
연구 장소
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-
Hessen
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Gießen, Hessen, 독일
- 모병
- University of Gießen
-
연락하다:
- Sameh Attia, MSc
- 전화번호: +49 176 80732647
- 이메일: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 계획된 방사선 치료를 받은 두경부암
- 양측 치아 추출
- 유사한 치아 크기
- 플랩 수술 없이 무외상 치아 추출
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 머리와 목 부위의 사전 방사선 치료
- 비스포스포네이트 또는 이에 상응하는 현대 생물학적 제제를 사용한 이전 및 현재 치료
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRF 사이트(테스트 사이트)
참가자는 적어도 두 개의 치아를 제거하고, 한 부위에는 PRF를 적용하고(테스트 부위), 다른 부위에는 혈전을 형성하여 자연 치유되도록 남겨둡니다(대조 부위).
조작자, 조사자, 환자는 적용 부위를 보지 못합니다.
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환자의 혈액은 표준화되어 원심분리되어 적색상(적혈구)과 백색상(PRF)으로 나뉩니다.
획득된 PRF는 응고성 포트로 처리되어 폐포에 삽입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혈전(대조 부위)
참가자는 적어도 두 개의 치아를 제거하고, 한 부위에는 PRF를 적용하고(테스트 부위), 다른 부위에는 혈전을 형성하여 자연 치유되도록 남겨둡니다(대조 부위).
조작자, 조사자, 환자는 적용 부위를 보지 못합니다.
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발치 후 별도의 개입 없이 혈전이 형성되도록 하여 자연치유를 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 지수를 사용하여 두 사이트 간의 상처 치유
기간: 약 4 주
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상처 발 뒤꿈치를 비교하기 위해 수정 된 Landry 및 Turnbull Healing Index가 사용됩니다.
이 지수는 0에서 5까지 다양하며, 여기서 0은 치유가없고 5 가지 탁월한 치유를 의미합니다.
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약 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRF 및 통증 인식
기간: 약 7 일
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PRF 테스트 사이트와 제어 사이트 - 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA) 사이의 통증 인식을 비교하기 위해 환자에게 제공됩니다.
이 척도는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없으며 10은 환자에게 가장 높은 상상할 수있는 통증을 나타냅니다.
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약 7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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