Aplicação tópica de PRF antes da radioterapia (PRF)
Aplicação tópica de PRF em alvéolos de extração dentária antes da radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
O objetivo principal deste estudo é observar se o PRP promove a cicatrização de feridas antes da radioterapia ou não, em comparação com a cicatrização natural de um alvéolo de extração dentária.
O objetivo secundário é monitorar o efeito na percepção da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço devem fazer um check-up odontológico antes do início da radioterapia. Durante este exame, os pacientes recebem um exame radiológico e clínico para determinar qualquer processo inflamatório ligado ao dente ou ao osso alveolar. Os dentes associados a essas condições, ou aqueles que possam resultar em alguma destas situações, têm de ser extraídos para evitar complicações associadas à radiação, como osteomielite ou posterior osteorradionecrose da mandíbula. Para prevenir esta doença, é essencial não iniciar antes que a cicatrização da cavidade pós-extração tenha atingido um estado suficiente, o que geralmente ocorre cerca de 3 semanas após a extração. Para facilitar a cicatrização, estudos recentes demonstraram efeito positivo da aplicação de PRF e menor percepção de dor após a remoção cirúrgica do dente. Até o momento não está documentado para a prevenção de osteorradionecrose da mandíbula.
Os pacientes que recebem duas ou mais extrações dentárias antes da radioterapia podem participar do estudo. O diagnóstico preliminar deve ser um tumor de cabeça e pescoço que será tratado com radiação ionizante igualmente em ambos os lados da(s) mandíbula(s). Ambos os dentes devem ter um tamanho semelhante (por ex. molar e molar).
Paciente e Médicos são cegos, o local de aplicação do PRF é escolhido aleatoriamente. Após a remoção cirúrgica dos dentes, um alvéolo de extração é preenchido com PRF enquanto o outro é deixado para a formação natural de um coágulo sanguíneo.
Durante os primeiros 7 dias o paciente protocola a percepção da dor e a quantidade de analgésicos utilizados para ambos os lados da mandíbula. Após 7d, 14d, 21d, 30d, a cicatrização da ferida é registrada até atingir o final da epitelização completa.
3 meses após a cirurgia, é realizado um exame clínico intermediário para detectar sinais precoces de qualquer complicação devido à radioterapia. 6 meses após a cirurgia, uma radiografia OPG será feita para determinar a consolidação óssea comparando o local de teste e o local de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sameh Attia, DDS, MSc
- Número de telefone: (+49) 641 9946112
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Estude backup de contato
- Nome: Jan Nuernberg, DDS
- Número de telefone: (+49) 641 9946112
- E-mail: jan.nuernberg@uk-gm.de
Locais de estudo
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha
- Recrutamento
- University of Giessen
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Contato:
- Sameh Attia, MSc
- Número de telefone: +49 176 80732647
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço com radioterapia planejada
- Extração dentária bilateral
- Tamanho de dente semelhante
- Extrações dentárias atraumáticas sem cirurgia de retalho
- Pacientes com idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Terapia anterior e atual com bifosfonatos ou produtos biológicos modernos equivalentes
- Pacientes durante a gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Local PRF (local de teste)
Os participantes têm pelo menos dois dentes removidos, um local é aplicado com PRF (local de teste) enquanto o outro é deixado para cura natural formando um coágulo sanguíneo (local de controle).
O Operador e o Investigador, bem como o Paciente, não têm conhecimento do local de aplicação.
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O sangue do paciente é centrifugado padronizado e dividido em fase vermelha (eritrócitos) e fase branca (PRF).
O PRF obtido é processado em um coágulo e inserido no alvéolo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coágulo sanguíneo (local de controle)
Os participantes têm pelo menos dois dentes removidos, um local é aplicado com PRF (local de teste) enquanto o outro é deixado para cura natural formando um coágulo sanguíneo (local de controle).
O Operador e o Investigador, bem como o Paciente, não têm conhecimento do local de aplicação.
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Após a extração do dente, a cura natural visa permitir a formação de coágulos sanguíneos sem qualquer intervenção adicional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas entre os dois locais usando o índice de cicatrização de feridas
Prazo: cerca de 4 semanas
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Para comparar o calcanhar da ferida, um índice de cicatrização de Landry e Turnbull modificado é usado.
Esse índice varia de 0 a 5, onde 0 significa não cicatrização e 5 excelente cicatrização.
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cerca de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PRF e percepção da dor
Prazo: cerca de 7 dias
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Para comparar a percepção da dor entre os dois locais - o local do teste da PRF e o local de controle - uma escala analógica visual (VAS) para dor é fornecida aos pacientes.
Essa escala varia de 0 a 10, onde 0 indica não dor e 10 representa a dor mais alta imaginável para o paciente.
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cerca de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAPRFPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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