PRF:n ajankohtainen käyttö ennen sädehoitoa (PRF)
PRF:n paikallinen käyttö hampaanpoistoaukkoihin ennen pään ja kaulan syövän sädehoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on havaita, edistääkö PRP haavan paranemista ennen sädehoitoa vai ei verrattuna hampaanpoistoaukon luonnolliseen paranemiseen.
Toissijaisena tavoitteena on seurata vaikutusta kivun aistimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat vaaditaan hammastarkastukseen ennen sädehoidon aloittamista. Tämän tarkastuksen aikana potilaalle tehdään röntgen- ja kliininen tutkimus hampaan tai alveolaariseen luuhun liittyvien tulehdusprosessien toteamiseksi. Näihin sairauksiin liittyvät hampaat tai ne, jotka todennäköisesti johtavat tähän, on poistettava säteilyyn liittyvien komplikaatioiden, kuten osteomyeliittien tai leuan osteoradionekroosin, estämiseksi. Tämän sairauden ehkäisemiseksi on tärkeää, että aloitusta ei aloiteta ennen kuin irrotusholkin paraneminen on saavuttanut riittävän tilan, mikä on yleensä noin 3 viikkoa ekstrasitonemin jälkeen. Paranemisen helpottamiseksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen vaikutuksen käyttämällä PRF:ää ja alentanut kiputuntemusta leikkauksen jälkeen. Toistaiseksi sitä ei ole dokumentoitu leuan osteoradionekroosin ehkäisyyn.
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille on poistettu kaksi tai useampi hampaan ennen sädehoitoa. Alustavan diagnoosin tulee olla pään ja kaulan kasvain, joka suunnitellaan hoidettavaksi ionisoivalla säteilyllä tasaisesti molemmilta puolilta leuat. Molempien hampaiden tulee olla samankokoisia (esim. molaarinen ja molaarinen).
Potilas ja lääkärit sokeavat, PRF-sovelluspaikka valitaan satunnaisesti. Hampaiden kirurgisen poiston jälkeen toinen poistoaukko täytetään PRF:llä ja toinen jätetään sen luonnolliseen veritulpan muodostumiseen.
Ensimmäisen 7 päivän aikana potilas kirjaa leuan molemmille puolille kivun havaitsemisen ja käytettyjen kipulääkkeiden määrän. 7d, 14d, 21d, 30d jälkeen haavan paraneminen rekisteröidään, kunnes se saavuttaa täydellisen epitelisoitumisen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen tehdään kliininen välitutkimus sädehoidosta johtuvien komplikaatioiden varhaisten merkkien varalta. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen otetaan OPG-röntgenkuva luun paranemisen määrittämiseksi vertaamalla testipaikkaa ja kontrollikohtaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sameh Attia, DDS, MSc
- Puhelinnumero: (+49) 641 9946112
- Sähköposti: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Nuernberg, DDS
- Puhelinnumero: (+49) 641 9946112
- Sähköposti: jan.nuernberg@uk-gm.de
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Saksa
- Rekrytointi
- University of Giessen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sameh Attia, MSc
- Puhelinnumero: +49 176 80732647
- Sähköposti: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä suunnitellun sädehoidon kanssa
- Kahdenvälinen hampaan poisto
- Samankokoinen hammas
- Atraumaattinen hampaiden poisto ilman läppäleikkausta
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella
- Aikaisempi ja nykyinen hoito bisfosfonaateilla tai vastaavilla moderneilla biologisilla lääkkeillä
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRF-sivusto (testipaikka)
Osallistujilta poistetaan vähintään kaksi hammasta, yhdelle alueelle levitetään PRF (testikohta) ja toinen jätetään luonnolliseen paranemiseen muodostamalla verihyytymä (kontrollikohta).
Operaattori ja tutkija sekä potilas on sokea näkemään levityskohtaa.
|
Potilaiden veri standardoitu sentrifugoidaan ja jaetaan punaiseen faasiin (erytrosyytit) ja valkoiseen faasiin (PRF).
Saatu PRF prosessoidaan hyytymälinnokseksi ja asetetaan alveoliin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Veritulppa (kontrollikohta)
Osallistujilta poistetaan vähintään kaksi hammasta, yhdelle alueelle levitetään PRF (testikohta) ja toinen jätetään luonnolliseen paranemiseen muodostamalla verihyytymä (kontrollikohta).
Operaattori ja tutkija sekä potilas on sokea näkemään levityskohtaa.
|
Hampaanpoiston jälkeen pyritään luonnolliseen paranemiseen sallimalla veritulpan muodostuminen ilman lisätoimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen kahden kohdan välillä haavan paranemisindeksillä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Haavan korkopään vertaamiseksi käytetään muokattua Landry- ja Turnbull Healing -indeksiä.
Tämä hakemisto vaihtelee välillä 0 - 5, missä 0 tarkoittaa paranemista ja 5 erinomaista paranemista.
|
Noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRF ja kivun havainto
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
|
Kivun havaitsemisen vertaamiseksi kahden kohdan välillä - PRF -testikohdan ja kontrollikohdan - kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tarjotaan potilaille.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 ei osoita kipua ja 10 edustaa potilaalle korkeinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Noin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAPRFPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .