Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione topica del PRF prima della radioterapia (PRF)

8 aprile 2025 aggiornato da: Sameh Attia, University of Giessen

Applicazione topica del PRF negli alveoli estrattivi dei denti prima della radioterapia per il cancro della testa e del collo

L’obiettivo primario di questo studio è osservare se il PRP favorisce o meno la guarigione della ferita prima di una radioterapia, rispetto alla guarigione naturale di un alveolo estrattivo.

Lo scopo secondario è monitorare l’effetto sulla percezione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da tumore della testa e del collo devono sottoporsi ad un controllo dentale prima dell'inizio della radioterapia. Durante questo controllo il paziente viene sottoposto ad un esame radiologico e clinico per individuare eventuali processi infiammatori legati ai denti o alle ossa alveolari. I denti associati a tali condizioni, o quelli che potrebbero provocare una di queste, devono essere estratti per prevenire complicazioni associate alle radiazioni come l'osteomielite o un'ulteriore osteoradionecrosi della mascella. Per prevenire questa malattia è essenziale non iniziare prima che la guarigione dell'alveolo post-estrattivo abbia raggiunto uno stato sufficiente, che di solito è intorno alle 3 settimane dopo l'estrazione. Per facilitare la guarigione, studi recenti hanno dimostrato un effetto positivo dell’applicazione del PRF e una minore percezione del dolore dopo l’estrazione chirurgica del dente. Finora non è documentato per la prevenzione dell'osteoradionecrosi della mascella.

Possono partecipare allo studio i pazienti che ricevono due o più estrazioni dentali prima della radioterapia. La diagnosi preliminare deve essere un tumore della testa e del collo che si prevede di trattare con radiazioni ionizzanti in modo uniforme su entrambi i lati della/e mascella/e. Entrambi i denti devono avere una dimensione simile (ad es. molare e molare).

Paziente e medici in cieco, il sito di applicazione del PRF viene scelto in modo casuale. Dopo la rimozione chirurgica dei denti, un alveolo estrattivo viene riempito con PRF mentre l'altro viene lasciato alla naturale formazione di un coagulo di sangue.

Durante i primi 7 giorni il paziente protocollo la percezione del dolore e la quantità di antidolorifici utilizzati per entrambi i lati della mandibola. Dopo 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, viene registrata la guarigione della ferita fino al raggiungimento della completa epitelizzazione.

3 mesi dopo l'intervento viene eseguito un esame clinico intermedio per i primi segni di eventuali complicazioni dovute alla radioterapia. 6 mesi dopo l'intervento verrà eseguita una radiografia OPG per determinare la guarigione ossea confrontando il sito test e il sito di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori della testa e del collo con radioterapia planata
  • Estrazione dente bilaterale
  • Dimensioni dei denti simili
  • Estrazioni dentali atraumatiche senza chirurgia del lembo
  • I pazienti hanno più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia nella zona della testa e del collo
  • Terapia precedente e attuale con bifosfonati o farmaci biologici moderni equivalenti
  • Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito PRF (sito di prova)
Ai partecipanti vengono rimossi almeno due denti, su un sito viene applicato il PRF (sito di prova) mentre l'altro viene lasciato guarire naturalmente formando un coagulo di sangue (sito di controllo). L'operatore, lo sperimentatore e il paziente non vedono il sito di applicazione.
Procedura: PRF
Il sangue dei pazienti viene standardizzato centrifugato e suddiviso in una fase rossa (eritrociti) e una fase bianca (PRF). Il PRF ottenuto viene trasformato in un coagulo e inserito nell'alveolo.
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di piastrine
Comparatore attivo: Coagulo di sangue (sito di controllo)
Ai partecipanti vengono rimossi almeno due denti, su un sito viene applicato il PRF (sito di prova) mentre l'altro viene lasciato guarire naturalmente formando un coagulo di sangue (sito di controllo). L'operatore, lo sperimentatore e il paziente non vedono il sito di applicazione.
Procedura: Guarigione naturale
Dopo l'estrazione del dente si mira alla guarigione naturale consentendo la formazione di un coagulo di sangue senza ulteriori interventi.
Altri nomi:
  • Formazione di coaguli di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita tra i due siti usando l'indice di guarigione della ferita
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Per confrontare il tallone della ferita, viene utilizzato un indice di guarigione Landry e Turnbull modificato. Questo indice varia da 0 a 5, dove 0 non significa guarigione e 5 eccellenti guarigione.
circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRF e percezione del dolore
Lasso di tempo: circa 7 giorni
Per confrontare la percezione del dolore tra i due siti - il sito di test PRF e il sito di controllo - una scala analogica visiva (VAS) per il dolore viene fornita ai pazienti. Questa scala varia da 0 a 10, dove 0 non indica dolore e 10 rappresenta il dolore più immaginabile per il paziente.
circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAPRFPR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRF

Prove cliniche su PRF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi