Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk anvendelse af PRF før strålebehandling (PRF)

8. april 2025 opdateret af: Sameh Attia, University of Giessen

Topisk påføring af PRF i tandekstraktionsfatninger før strålebehandling for hoved- og nakkekræft

Det primære mål med denne undersøgelse er at observere, om PRP fremmer sårhelingen før en strålebehandling eller ej, sammenlignet med den naturlige heling af en tandudtrækningsskål.

Sekundært formål er at overvåge effekten på smerteopfattelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hoved- og halskræft er påkrævet til et tandeftersyn før påbegyndelse af strålebehandlingen. Under denne kontrol får patienterne en radiologisk og klinisk undersøgelse for at fastslå eventuelle tand- eller alveolære knoglebundne inflammatoriske processer. Tænder, der er forbundet med disse tilstande, eller dem, der sandsynligvis vil resultere i noget af dette, skal trækkes ud for at forhindre strålingsrelaterede komplikationer såsom osteomyelitis eller yderligere osteoradionekrose i kæben. For at forhindre denne sygdom er det vigtigt ikke at starte, før helingen af ​​post-ekstraktionsskålen har nået en tilstrækkelig tilstand, hvilket normalt er omkring 3 uger efter ekstracitonem. For at lette helingen har nyere undersøgelser vist en positiv effekt ved at anvende PRF og en lavere smerteopfattelse efter kirurgisk tandfjernelse. Indtil videre er det ikke dokumenteret til forebyggelse af osteoradionekrose i kæben.

De patienter, der får to eller flere tandudtrækninger før strålebehandling, kan deltage i undersøgelsen. Den foreløbige diagnose skal være en hoved- og halstumor, som er planlagt til at blive behandlet med ioniserende stråling ligeligt på begge sider af kæben/kæbene. Begge tænder skal have samme størrelse (f. molar og molar).

Patient og læger er blindet, stedet for PRF-ansøgningen er valgt tilfældigt. Efter kirurgisk fjernelse af tænderne fyldes den ene udtrækssokkel med PRF, mens den anden efterlades til dens naturlige dannelse af en blodprop.

I løbet af de første 7 dage protokollerer patienten smerteopfattelsen og mængden af ​​smertestillende medicin på begge sider af kæben. Efter 7d, 14d, 21d, 30d registreres sårhelingen, indtil den nåede ende i fuldstændig epitelisering.

3 måneder efter operationen udføres en mellemliggende klinisk undersøgelse for tidlige tegn på komplikationer som følge af strålebehandlingen. 6 måneder efter operationen vil der blive taget et OPG-røntgenbillede for at bestemme knoglehelingen ved at sammenligne teststedet og kontrolstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræft med høvlet strålebehandling
  • Bilateral tandudtrækning
  • Lignende tandstørrelse
  • Atraumatisk tandudtrækning uden klapoperation
  • Patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling i hoved- og nakkeområdet
  • Tidligere og nuværende behandling med bisfosfonater eller tilsvarende moderne biologiske lægemidler
  • Patienter under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRF-sted (teststed)
Deltagerne får fjernet mindst to tænder, det ene sted påføres PRF (teststed), mens det andet efterlades til naturlig heling ved at danne en blodprop (kontrolsted). Operatør og investigator samt patienten er blindet til påføringsstedet.
Patienternes blod er standardiseret centrifugeret og opdelt i en rød fase (erythrocytter) og hvid fase (PRF). Den opnåede PRF behandles til et koagelfort og indsættes i alveolen.
Andre navne:
  • Blodpladerigt fibrin
Aktiv komparator: Blodprop (kontrolsted)
Deltagerne får fjernet mindst to tænder, det ene sted påføres PRF (teststed), mens det andet efterlades til naturlig heling ved at danne en blodprop (kontrolsted). Operatør og investigator samt patienten er blindet til påføringsstedet.
Efter tandudtrækningen tilstræbes naturlig heling ved at tillade dannelse af en blodprop uden yderligere indgreb.
Andre navne:
  • Dannelse af blodprop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling mellem de to steder ved hjælp af Wound Healing Index
Tidsramme: omkring 4 uger
For at sammenligne sårhælen anvendes et modificeret Landry- og Turnbull -helingsindeks. Dette indeks varierer fra 0 til 5, hvor 0 betyder ingen helbredelse og 5 fremragende helbredelse.
omkring 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRF og smerteopfattelse
Tidsramme: omkring 7 dage
For at sammenligne smerteopfattelse mellem de to steder - PRF -teststedet og kontrolstedet - er en visuel analog skala (VAS) for smerter tilvejebragt til patienterne. Denne skala varierer fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10 repræsenterer den højeste tænkelige smerte for patienten.
omkring 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAPRFPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRF

Kliniske forsøg med PRF

Abonner