- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06406530
Topisk anvendelse af PRF før strålebehandling (PRF)
Topisk påføring af PRF i tandekstraktionsfatninger før strålebehandling for hoved- og nakkekræft
Det primære mål med denne undersøgelse er at observere, om PRP fremmer sårhelingen før en strålebehandling eller ej, sammenlignet med den naturlige heling af en tandudtrækningsskål.
Sekundært formål er at overvåge effekten på smerteopfattelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hoved- og halskræft er påkrævet til et tandeftersyn før påbegyndelse af strålebehandlingen. Under denne kontrol får patienterne en radiologisk og klinisk undersøgelse for at fastslå eventuelle tand- eller alveolære knoglebundne inflammatoriske processer. Tænder, der er forbundet med disse tilstande, eller dem, der sandsynligvis vil resultere i noget af dette, skal trækkes ud for at forhindre strålingsrelaterede komplikationer såsom osteomyelitis eller yderligere osteoradionekrose i kæben. For at forhindre denne sygdom er det vigtigt ikke at starte, før helingen af post-ekstraktionsskålen har nået en tilstrækkelig tilstand, hvilket normalt er omkring 3 uger efter ekstracitonem. For at lette helingen har nyere undersøgelser vist en positiv effekt ved at anvende PRF og en lavere smerteopfattelse efter kirurgisk tandfjernelse. Indtil videre er det ikke dokumenteret til forebyggelse af osteoradionekrose i kæben.
De patienter, der får to eller flere tandudtrækninger før strålebehandling, kan deltage i undersøgelsen. Den foreløbige diagnose skal være en hoved- og halstumor, som er planlagt til at blive behandlet med ioniserende stråling ligeligt på begge sider af kæben/kæbene. Begge tænder skal have samme størrelse (f. molar og molar).
Patient og læger er blindet, stedet for PRF-ansøgningen er valgt tilfældigt. Efter kirurgisk fjernelse af tænderne fyldes den ene udtrækssokkel med PRF, mens den anden efterlades til dens naturlige dannelse af en blodprop.
I løbet af de første 7 dage protokollerer patienten smerteopfattelsen og mængden af smertestillende medicin på begge sider af kæben. Efter 7d, 14d, 21d, 30d registreres sårhelingen, indtil den nåede ende i fuldstændig epitelisering.
3 måneder efter operationen udføres en mellemliggende klinisk undersøgelse for tidlige tegn på komplikationer som følge af strålebehandlingen. 6 måneder efter operationen vil der blive taget et OPG-røntgenbillede for at bestemme knoglehelingen ved at sammenligne teststedet og kontrolstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sameh Attia, DDS, MSc
- Telefonnummer: (+49) 641 9946112
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Nuernberg, DDS
- Telefonnummer: (+49) 641 9946112
- E-mail: jan.nuernberg@uk-gm.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland
- Rekruttering
- University of Gießen
-
Kontakt:
- Sameh Attia, MSc
- Telefonnummer: +49 176 80732647
- E-mail: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halskræft med høvlet strålebehandling
- Bilateral tandudtrækning
- Lignende tandstørrelse
- Atraumatisk tandudtrækning uden klapoperation
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling i hoved- og nakkeområdet
- Tidligere og nuværende behandling med bisfosfonater eller tilsvarende moderne biologiske lægemidler
- Patienter under graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRF-sted (teststed)
Deltagerne får fjernet mindst to tænder, det ene sted påføres PRF (teststed), mens det andet efterlades til naturlig heling ved at danne en blodprop (kontrolsted).
Operatør og investigator samt patienten er blindet til påføringsstedet.
|
Patienternes blod er standardiseret centrifugeret og opdelt i en rød fase (erythrocytter) og hvid fase (PRF).
Den opnåede PRF behandles til et koagelfort og indsættes i alveolen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Blodprop (kontrolsted)
Deltagerne får fjernet mindst to tænder, det ene sted påføres PRF (teststed), mens det andet efterlades til naturlig heling ved at danne en blodprop (kontrolsted).
Operatør og investigator samt patienten er blindet til påføringsstedet.
|
Efter tandudtrækningen tilstræbes naturlig heling ved at tillade dannelse af en blodprop uden yderligere indgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling mellem de to steder ved hjælp af Wound Healing Index
Tidsramme: omkring 4 uger
|
For at sammenligne sårhælen anvendes et modificeret Landry- og Turnbull -helingsindeks.
Dette indeks varierer fra 0 til 5, hvor 0 betyder ingen helbredelse og 5 fremragende helbredelse.
|
omkring 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRF og smerteopfattelse
Tidsramme: omkring 7 dage
|
For at sammenligne smerteopfattelse mellem de to steder - PRF -teststedet og kontrolstedet - er en visuel analog skala (VAS) for smerter tilvejebragt til patienterne.
Denne skala varierer fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10 repræsenterer den højeste tænkelige smerte for patienten.
|
omkring 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAPRFPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRF
-
Cezar Edward LahhamAfsluttetFlydende-PRF | A-PRF PlusPalæstinensisk territorium, besat
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Arab American University (Palestine)AfsluttetA-PRF | ALLOGRAFTPalæstinensisk territorium, besat
-
Medical University of GrazAfsluttetAdfærdsændringsinterventioner | PRF | Implantat tandlægeØstrig
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetTandimplantat | Ridge Splitting | i-PRFEgypten
-
Dalia Rasheed IssaAfsluttetØjeblikkelig implantatplacering | Autogent tandknogletransplantation | L-PRFEgypten
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantater | Alveolær knogletransplantation | Osseointegration | L-PRFGrækenland
-
Dublin Dental University HospitalRekrutteringTandimplantat | Implantat stabilitet | L-PRF | Marginale knogleniveauerIrland
-
Mansoura UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantatplacering | Gapfyldning med e-PRF | Fyldning af huller med allograftEgypten
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetPostoperativ sårheling | Spyt alfa-amylase | Påvirket mandibular tredje molar | Pladerig fibrinkoncentrat (PRF)Indonesien
Kliniske forsøg med PRF
-
Inonu UniversityAfsluttetTynd Gingiva | Tynd tandkødsbiotypeTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPRP | Trigeminusneuralgi, idiopatiskKina
-
Minia UniversityRekruttering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetApikal parodontitis | Nekrotisk Pulp | Modne tænder | Misfarvning af tænder | Regenerative endodontiske procedurer | PRFKalkun
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAlveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetBevaring af sokkel | TandudtrækningEgypten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAtrofi | Alveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, ikke rekrutterendePåvirket tredje molar tandKalkun