Aplicación tópica de PRF antes de la radioterapia (PRF)
Aplicación tópica de PRF en alvéolos de extracción de dientes antes de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
El objetivo principal de este estudio es observar si el PRP promueve la cicatrización de heridas antes de una radioterapia o no, en comparación con la curación natural de un alvéolo de extracción dental.
El objetivo secundario es controlar el efecto sobre la percepción del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello deben someterse a un chequeo dental antes de comenzar la radioterapia. Durante este chequeo, el paciente recibe un examen radiológico y clínico para determinar cualquier proceso inflamatorio ligado al diente o al hueso alveolar. Los dientes asociados con esas afecciones, o aquellos que probablemente resulten en cualquiera de estas, deben extraerse para prevenir complicaciones asociadas a la radiación, como osteomielitis u osteorradionecrosis adicional de la mandíbula. Para prevenir esta enfermedad es fundamental no empezar antes de que la cicatrización del alvéolo postextracción haya alcanzado un estado suficiente, que suele ser unas 3 semanas postextracitonem. Para facilitar la curación, estudios recientes han demostrado un efecto positivo de la aplicación de PRF y una menor percepción del dolor tras la extracción quirúrgica del diente. Hasta el momento no está documentado para la prevención de la osteorradionecrosis de la mandíbula.
Pueden participar en el estudio los pacientes que reciban dos o más extracciones dentales antes de la radioterapia. El diagnóstico preliminar debe ser un tumor de cabeza y cuello que se planea tratar con radiación ionizante por igual en ambos lados de la mandíbula. Ambos dientes deben tener un tamaño similar (p. ej. molar y molar).
El paciente y los médicos están cegados, el sitio de aplicación de PRF se elige al azar. Después de la extracción quirúrgica de los dientes, un alvéolo de extracción se llena con PRF mientras que el otro se deja para que se forme naturalmente un coágulo de sangre.
Durante los primeros 7 días el paciente protocolo la percepción del dolor y la cantidad de analgésicos utilizados para ambos lados de la mandíbula. Después de 7 días, 14 días, 21 días, 30 días, se registra la cicatrización de la herida hasta que se alcanza el final de la epitelización completa.
3 meses después de la cirugía se realiza un examen clínico intermedio para detectar signos tempranos de cualquier complicación debida a la radioterapia. 6 meses después de la cirugía, se tomará una radiografía OPG para determinar la curación del hueso comparando el sitio de prueba y el sitio de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sameh Attia, DDS, MSc
- Número de teléfono: (+49) 641 9946112
- Correo electrónico: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Nuernberg, DDS
- Número de teléfono: (+49) 641 9946112
- Correo electrónico: jan.nuernberg@uk-gm.de
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania
- Reclutamiento
- University of Giessen
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Contacto:
- Sameh Attia, MSc
- Número de teléfono: +49 176 80732647
- Correo electrónico: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello con radioterapia planificada
- Extracción de dientes bilaterales
- Tamaño de diente similar
- Extracciones dentales atraumáticas sin cirugía de colgajo.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la zona de la cabeza y el cuello.
- Terapia anterior y actual con bifosfonatos o productos biológicos modernos equivalentes.
- Pacientes durante el embarazo o la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitio PRF (sitio de prueba)
A los participantes se les extraen al menos dos dientes, un sitio se aplica con PRF (sitio de prueba) mientras que el otro se deja para la curación natural formando un coágulo de sangre (sitio de control).
El operador y el investigador, así como el paciente, no conocen el sitio de aplicación.
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La sangre de los pacientes se centrifuga estandarizada y se divide en una fase roja (eritrocitos) y una fase blanca (PRF).
El PRF obtenido se procesa en un coágulo y se inserta en el alvéolo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Coágulo de sangre (sitio de control)
A los participantes se les extraen al menos dos dientes, un sitio se aplica con PRF (sitio de prueba) mientras que el otro se deja para la curación natural formando un coágulo de sangre (sitio de control).
El operador y el investigador, así como el paciente, no conocen el sitio de aplicación.
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Después de la extracción del diente, se busca una curación natural al permitir la formación de un coágulo de sangre sin ninguna intervención adicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de heridas entre los dos sitios utilizando el índice de curación de heridas
Periodo de tiempo: alrededor de las 4 semanas
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Para comparar el talón de la herida, se usa un índice de curación modificado de Landry y Turnbull.
Este índice varía de 0 a 5, donde 0 significa que no hay curación y 5 excelente curación.
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alrededor de las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de PRF y dolor
Periodo de tiempo: alrededor de los 7 días
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Para comparar la percepción del dolor entre los dos sitios, el sitio de prueba de PRF y el sitio de control, se proporciona una escala analógica visual (VAS) para el dolor a los pacientes.
Esta escala varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el dolor más alto imaginable para el paciente.
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alrededor de los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAPRFPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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