- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406530
Topisk påføring av PRF før strålebehandling (PRF)
Topisk påføring av PRF i tannekstraksjonssockets før strålebehandling for hode- og nakkekreft
Hovedmålet med denne studien er å observere om PRP fremmer sårheling før en strålebehandling eller ikke, sammenlignet med den naturlige tilhelingen av en tannekstraksjonssocket.
Sekundært mål er å overvåke effekten på smerteoppfatningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreftpasienter er påkrevd for en tannkontroll før starten av strålebehandlingen. I løpet av denne kontrollen får pasienten en radiologisk og klinisk undersøkelse for å fastslå eventuelle tann- eller alveolære benbundne inflammatoriske prosesser. Tenner knyttet til disse tilstandene, eller de som sannsynligvis vil resultere i noe av dette, må trekkes ut for å forhindre strålingsrelaterte komplikasjoner som osteomyelitt eller ytterligere osteoradionekrose i kjeven. For å forhindre denne sykdommen er det viktig å ikke starte før tilhelingen av post-ekstraksjonssocket har nådd en tilstrekkelig tilstand, som vanligvis er rundt 3 uker etter ekstraksjon. For å lette tilhelingen har nyere studier vist en positiv effekt ved å bruke PRF og en lavere smerteoppfatning etter kirurgisk tannfjerning. Så langt er det ikke dokumentert for forebygging av osteoradionekrose i kjeven.
Pasientene som får to eller flere tanntrekkinger før strålebehandling kan delta i studien. Den foreløpige diagnosen må være en hode- og halssvulst som er planlagt behandlet med ioniserende stråling likt på begge sider av kjeven(e). Begge tennene må ha samme størrelse (f. molar og molar).
Pasient og leger er blindet, stedet for PRF-applikasjonen er valgt tilfeldig. Etter kirurgisk fjerning av tennene fylles den ene ekstraksjonshylsen med PRF mens den andre blir stående for naturlig dannelse av en blodpropp.
I løpet av de første 7 dagene protokollerer pasienten smerteoppfatningen og mengden smertestillende midler som brukes på begge sider av kjeven. Etter 7d, 14d, 21d, 30d registreres sårhelingen til den nådde enden i fullstendig epitelisering.
3 måneder etter operasjonen utføres en mellomliggende klinisk undersøkelse for tidlige tegn på komplikasjoner på grunn av strålebehandlingen. 6 måneder etter operasjonen vil en OPG-radiograf bli tatt for å bestemme beinheling ved å sammenligne teststedet og kontrollstedet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sameh Attia, DDS, MSc
- Telefonnummer: (+49) 641 9946112
- E-post: Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Nuernberg, DDS
- Telefonnummer: (+49) 641 9946112
- E-post: jan.nuernberg@uk-gm.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland
- Rekruttering
- University of Giessen
-
Ta kontakt med:
- Sameh Attia, MSc
- Telefonnummer: +49 176 80732647
- E-post: Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreft med høvlet strålebehandling
- Bilateral tannekstraksjon
- Lignende tannstørrelse
- Atraumatisk tanntrekking uten klaffkirurgi
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet
- Tidligere og nåværende terapi med bisfosfonater eller tilsvarende moderne biologiske midler
- Pasienter under graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRF-side (testside)
Deltakerne blir fjernet minst to tenner, det ene stedet påføres PRF (teststed) mens det andre etterlates for naturlig tilheling ved å danne en blodpropp (kontrollstedet).
Operatør og etterforsker så vel som pasienten er blindet til påføringsstedet.
|
Pasientens blod blir standardisert sentrifugert og delt i en rød fase (erytrocytter) og hvit fase (PRF).
Den oppnådde PRF blir behandlet til et koagelfort og settes inn i alveolen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blodpropp (kontrollsted)
Deltakerne blir fjernet minst to tenner, det ene stedet påføres PRF (teststed) mens det andre etterlates for naturlig tilheling ved å danne en blodpropp (kontrollstedet).
Operatør og etterforsker så vel som pasienten er blindet til påføringsstedet.
|
Etter tanntrekkingen er naturlig helbredelse rettet ved å tillate dannelse av blodpropp uten ytterligere inngrep.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling mellom de to stedene ved bruk av sårhelingsindeksen
Tidsramme: Rundt 4 uker
|
For å sammenligne sårhælen brukes en modifisert Landry og Turnbull Healing Index.
Denne indeksen varierer fra 0 til 5, der 0 betyr ingen helbredelse og 5 utmerket helbredelse.
|
Rundt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRF og smerteoppfatning
Tidsramme: Rundt 7 dager
|
For å sammenligne smerteoppfatning mellom de to stedene - PRF -teststedet og kontrollstedet - en visuell analog skala (VAS) for smerter tilveiebringes til pasientene.
Denne skalaen varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer den høyest tenkelige smerten for pasienten.
|
Rundt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAPRFPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .