Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk påføring av PRF før strålebehandling (PRF)

8. april 2025 oppdatert av: Sameh Attia, University of Giessen

Topisk påføring av PRF i tannekstraksjonssockets før strålebehandling for hode- og nakkekreft

Hovedmålet med denne studien er å observere om PRP fremmer sårheling før en strålebehandling eller ikke, sammenlignet med den naturlige tilhelingen av en tannekstraksjonssocket.

Sekundært mål er å overvåke effekten på smerteoppfatningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkekreftpasienter er påkrevd for en tannkontroll før starten av strålebehandlingen. I løpet av denne kontrollen får pasienten en radiologisk og klinisk undersøkelse for å fastslå eventuelle tann- eller alveolære benbundne inflammatoriske prosesser. Tenner knyttet til disse tilstandene, eller de som sannsynligvis vil resultere i noe av dette, må trekkes ut for å forhindre strålingsrelaterte komplikasjoner som osteomyelitt eller ytterligere osteoradionekrose i kjeven. For å forhindre denne sykdommen er det viktig å ikke starte før tilhelingen av post-ekstraksjonssocket har nådd en tilstrekkelig tilstand, som vanligvis er rundt 3 uker etter ekstraksjon. For å lette tilhelingen har nyere studier vist en positiv effekt ved å bruke PRF og en lavere smerteoppfatning etter kirurgisk tannfjerning. Så langt er det ikke dokumentert for forebygging av osteoradionekrose i kjeven.

Pasientene som får to eller flere tanntrekkinger før strålebehandling kan delta i studien. Den foreløpige diagnosen må være en hode- og halssvulst som er planlagt behandlet med ioniserende stråling likt på begge sider av kjeven(e). Begge tennene må ha samme størrelse (f. molar og molar).

Pasient og leger er blindet, stedet for PRF-applikasjonen er valgt tilfeldig. Etter kirurgisk fjerning av tennene fylles den ene ekstraksjonshylsen med PRF mens den andre blir stående for naturlig dannelse av en blodpropp.

I løpet av de første 7 dagene protokollerer pasienten smerteoppfatningen og mengden smertestillende midler som brukes på begge sider av kjeven. Etter 7d, 14d, 21d, 30d registreres sårhelingen til den nådde enden i fullstendig epitelisering.

3 måneder etter operasjonen utføres en mellomliggende klinisk undersøkelse for tidlige tegn på komplikasjoner på grunn av strålebehandlingen. 6 måneder etter operasjonen vil en OPG-radiograf bli tatt for å bestemme beinheling ved å sammenligne teststedet og kontrollstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hode- og nakkekreft med høvlet strålebehandling
  • Bilateral tannekstraksjon
  • Lignende tannstørrelse
  • Atraumatisk tanntrekking uten klaffkirurgi
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet
  • Tidligere og nåværende terapi med bisfosfonater eller tilsvarende moderne biologiske midler
  • Pasienter under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRF-side (testside)
Deltakerne blir fjernet minst to tenner, det ene stedet påføres PRF (teststed) mens det andre etterlates for naturlig tilheling ved å danne en blodpropp (kontrollstedet). Operatør og etterforsker så vel som pasienten er blindet til påføringsstedet.
Pasientens blod blir standardisert sentrifugert og delt i en rød fase (erytrocytter) og hvit fase (PRF). Den oppnådde PRF blir behandlet til et koagelfort og settes inn i alveolen.
Andre navn:
  • Blodplaterikt fibrin
Aktiv komparator: Blodpropp (kontrollsted)
Deltakerne blir fjernet minst to tenner, det ene stedet påføres PRF (teststed) mens det andre etterlates for naturlig tilheling ved å danne en blodpropp (kontrollstedet). Operatør og etterforsker så vel som pasienten er blindet til påføringsstedet.
Etter tanntrekkingen er naturlig helbredelse rettet ved å tillate dannelse av blodpropp uten ytterligere inngrep.
Andre navn:
  • Dannelse av blodpropp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling mellom de to stedene ved bruk av sårhelingsindeksen
Tidsramme: Rundt 4 uker
For å sammenligne sårhælen brukes en modifisert Landry og Turnbull Healing Index. Denne indeksen varierer fra 0 til 5, der 0 betyr ingen helbredelse og 5 utmerket helbredelse.
Rundt 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRF og smerteoppfatning
Tidsramme: Rundt 7 dager
For å sammenligne smerteoppfatning mellom de to stedene - PRF -teststedet og kontrollstedet - en visuell analog skala (VAS) for smerter tilveiebringes til pasientene. Denne skalaen varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer den høyest tenkelige smerten for pasienten.
Rundt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sameh Attia, DDS, MSc, UKGM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TAPRFPR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere