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非侵襲的陽圧による声帯運動障害の検出

2026年4月30日 更新者：April Slamowitz、Nemours Children's Clinic

非侵襲的陽圧換気を受けている小児患者の声帯運動障害を検出するためのポイントオブケア超音波検査

この前向き観察研究の目標は、非侵襲的陽圧換気 (NIV PPV) を受けて小児集中治療室に入院している小児における声帯運動障害 (VFMI) の存在を評価することです。 参加者は、NIV PPV 使用中と NIV PPV 離脱後の 2 回、声帯の超音波検査を受けます。 これらのスキャンの結果は、相互に検討され、またゴールドスタンダードである光ファイバー鼻咽頭鏡検査 (FNL) と比較して検討されます。 この研究が答えようとしている主な疑問は、小児患者が NIV PPV でサポートされている間に、POCUS を使用して VFMI を確実に検出できるか?ということです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

声帯運動障害（VFMI）は、反回神経の直接的な損傷による、気道、食道、大血管の手術の既知の後遺症です。 VFMI は、光ファイバー鼻喉頭鏡検査 (FNL) を使用した直接視覚化というゴールドスタンダードのアプローチで診断できます。

声帯の麻痺は声門無力症を引き起こし、発声障害、摂食・嚥下困難、誤嚥の危険性、気道の侵害を引き起こす可能性があります。 これらの症状を総合すると、体重増加不良、慢性的な誤嚥、入院の必要性、肺炎の再発、別の栄養経路の必要性などにつながる可能性があります。

心臓血管手術後の VFMI の存在は、実施される手術および施設によって異なりますが、8.8% ～ 58.7% の範囲で発生します。 神経損傷は自然に回復する場合もありますが、程度や時期はさまざまです。

FNL は歴史的に安全な処置であると考えられてきましたが、最近の文献や症例報告では、FNL が小児患者にとって潜在的に有害であることが指摘されています。 この有害な刺激は、頻脈、頻呼吸、酸素飽和度低下、鼻出血、血管迷走神経現象、喉頭けいれん、および誤嚥現象を引き起こす可能性があります。 心臓血管手術を受けた小児患者では、FNL からの有害な刺激が生命を脅かす可能性があります。 特に単心室生理機能と肺高血圧症の人にとって、有害な FNL は肺血管抵抗の急速な増加を引き起こす可能性があり、これにより肺動脈圧が全身血管圧を超える可能性があります。 これは、右心室駆出率の急激な低下、右心不全、さらには突然死を引き起こす可能性があります。

最近、喉頭超音波 (LUS) が、VFMI のリスクがある患者のスクリーニングに役立つ、より安全で非侵襲的な治療法として提案されています。 VFMI に対して高い感度と特異性を備えており、小児集中治療室の放射線技師やベッドサイドの医療提供者が POCUS を使用する前に簡単に使用できます。

この研究は、小児患者が NIV PPV でサポートされている間に、POCUS を使用して VFMI を確実に検出できるか?という質問に答えることを目的としています。 我々は、NIV PPV の追加にも関わらず、LUS は VFMI を検出する高い感度と特異性を有すると予測しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Cohen Children's Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの施設の小児集中治療室で診察を受けている患者は、潜在的な被験者の供給源です。 これは 37 床の地域紹介センターで、年間約 2,500 人の入院患者がいます。

説明

包含基準:

  • 年齢 0歳から18歳まで
  • 声帯運動障害を評価するために、耳鼻咽喉科チームによる光ファイバー鼻咽頭鏡検査を受ける予定
  • 反回神経を遮断する可能性のある大血管、食道、または気管の手術後の状態

除外基準:

  • 気管切開あり
  • 年齢 > 18 歳
  • 声帯麻痺/不全麻痺の病歴
  • 損傷または靱帯の弛緩のために首を中立またはわずかに伸ばした位置に配置できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NIV PPV
現在非侵襲的陽圧換気（NIV PPV）​​を受けており、声帯運動障害（VFMI）の評価のために耳鼻咽喉科チームによる光ファイバー鼻咽頭鏡検査（FNL）を予定している患者を募集します。
診断テスト：気道のポイントオブケア超音波検査
採用された患者は、非侵襲的陽圧換気を受けている間に喉頭の超音波検査を受け、その後、非侵襲的陽圧換気から外されるときに 2 回目の超音波検査を受けます。 2 回の超音波検査の間に、耳鼻咽喉科チームは標準的なユニットのプロトコルと患者ケアに従って、光ファイバー鼻咽頭鏡検査を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VFMI
時間枠：2年
私たちの主な評価項目は、NIV PPV 治療中に喉頭ポイントオブケア超音波検査で検出される患者の声帯運動障害の検出です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nemours Children's Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月30日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-0649_A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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