Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zaburzeń ruchu fałdów głosowych przy nieinwazyjnym dodatnim ciśnieniu

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Badanie ultrasonograficzne przyłóżkowe do wykrywania zaburzeń ruchu fałdów głosowych u dzieci i młodzieży poddawanych nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena pod kątem obecności upośledzenia ruchomości fałdów głosowych (VFMI) u dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej poddawanych nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIV PPV). Uczestnikom zostanie wykonane dwa USG fałdów głosowych, raz podczas stosowania NIV PPV i raz po odstawieniu NIV PPV. Wyniki tych badań zostaną porównane ze sobą oraz ze złotym standardem, światłowodową nasolaryngoskopią (FNL). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: Czy POCUS może być stosowany do niezawodnego wykrywania VFMI u dzieci i młodzieży otrzymujących wsparcie NIV PPV?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzenie ruchu fałdu głosowego (VFMI) jest znanym następstwem operacji dróg oddechowych, przełyku i wielkich naczyń, spowodowanym bezpośrednim uszkodzeniem nerwu krtaniowego wstecznego. VFMI można zdiagnozować za pomocą złotego standardu, bezpośredniej wizualizacji za pomocą nasolaryngoskopii światłowodowej (FNL).

Paraliż fałdów głosowych prowadzi do niewydolności głośni, co może powodować dysfonię, trudności w karmieniu i połykaniu, ryzyko aspiracji i upośledzenie dróg oddechowych. Podsumowując, objawy te mogą następnie prowadzić do słabego przyrostu masy ciała, przewlekłej aspiracji, konieczności hospitalizacji, nawracających zapaleń płuc i konieczności stosowania alternatywnych dróg odżywiania.

Obecność VFMI po operacjach sercowo-naczyniowych występuje od 8,8% do 58,7%, w zależności od wykonanego zabiegu i placówki. Uszkodzenie nerwu może ustąpić samoistnie, jednak stopień i czas trwania są zmienne.

Chociaż historycznie uważano, że FNL jest procedurą bezpieczną, w najnowszej literaturze i opisach przypadków zauważono, że FNL jest potencjalnie szkodliwa dla pacjenta pediatrycznego. Te szkodliwe bodźce mogą prowadzić do tachykardii, przyspieszonego oddechu, desaturacji tlenu, krwawienia z nosa, zdarzeń wazowagalnych, skurczu krtani i aspiracji. U dzieci i młodzieży, które przeszły operację sercowo-naczyniową, szkodliwe bodźce wywołane przez FNL mogą potencjalnie zagrażać życiu. Szczególnie u osób z fizjologią pojedynczej komory i nadciśnieniem płucnym szkodliwy FNL może prowadzić do szybkiego wzrostu płucnego oporu naczyniowego, co może spowodować, że ciśnienie w tętnicy płucnej przekroczy ciśnienie w naczyniach ogólnoustrojowych. Może to następnie prowadzić do ostrego zmniejszenia frakcji wyrzutowej prawej komory, niewydolności prawego serca, a nawet nagłej śmierci.

Ostatnio zaproponowano ultrasonografię krtani (LUS) jako bezpieczniejszą i nieinwazyjną metodę pomocną w badaniach przesiewowych pacjentów z ryzykiem VFMI. Charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu VFMI i jest łatwy do przeprowadzenia przez techników radiologii lub personel przyłóżkowy na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej z POCUS.

Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na pytanie: Czy POCUS może być stosowany do wiarygodnego wykrywania VFMI u dzieci i młodzieży otrzymujących wsparcie NIV PPV? Przewidujemy, że LUS będzie charakteryzował się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu VFMI, pomimo dodania NIV PPV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Źródłem potencjalnych tematów są pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej naszej instytucji. Jest to regionalny ośrodek referencyjny z 37 łóżkami, do którego rocznie przyjmuje się około 2500 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0 do 18 lat
  • Zaplanowano wykonanie światłowodowej nasolaryngoskopii przez zespół otolaryngologów w celu oceny upośledzenia ruchomości fałdów głosowych
  • Stan po operacji dużych naczyń, przełyku lub tchawicy, która może spowodować uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Tracheostomia na miejscu
  • Wiek > 18 lat
  • Historia porażenia/niedowładu strun głosowych
  • Pacjenci, którzy nie mogą ustawić szyi w pozycji neutralnej lub lekko wyciągniętej ze względu na uraz lub wiotkość więzadeł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NIV PPV
Będziemy rekrutować pacjentów, którzy są obecnie poddawani nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIV PPV), a którzy mają zaplanowany zabieg nasolaryngoskopii światłowodowej (FNL) z zespołem otolaryngologicznym w celu oceny upośledzenia ruchomości fałdów głosowych (VFMI).
Rekrutowani pacjenci zostaną poddani badaniu USG krtani w trakcie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, a następnie drugiemu badaniu USG po zakończeniu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem. Pomiędzy dwoma badaniami ultrasonograficznymi zespół otolaryngologiczny przeprowadzi nasolaryngoskopię światłowodową, zgodnie ze standardowym protokołem oddziału i opieką nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VFMI
Ramy czasowe: 2 lata
Naszym głównym miernikiem wyniku będzie wykrycie upośledzenia ruchomości fałdu głosowego u pacjentów wykrytego przyłóżkowym badaniem ultrasonograficznym krtani podczas NIV PPV.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż strun głosowych

Badania kliniczne na Przyłóżkowe USG dróg oddechowych

Subskrybuj