- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06406725
Wykrywanie zaburzeń ruchu fałdów głosowych przy nieinwazyjnym dodatnim ciśnieniu
Badanie ultrasonograficzne przyłóżkowe do wykrywania zaburzeń ruchu fałdów głosowych u dzieci i młodzieży poddawanych nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie ruchu fałdu głosowego (VFMI) jest znanym następstwem operacji dróg oddechowych, przełyku i wielkich naczyń, spowodowanym bezpośrednim uszkodzeniem nerwu krtaniowego wstecznego. VFMI można zdiagnozować za pomocą złotego standardu, bezpośredniej wizualizacji za pomocą nasolaryngoskopii światłowodowej (FNL).
Paraliż fałdów głosowych prowadzi do niewydolności głośni, co może powodować dysfonię, trudności w karmieniu i połykaniu, ryzyko aspiracji i upośledzenie dróg oddechowych. Podsumowując, objawy te mogą następnie prowadzić do słabego przyrostu masy ciała, przewlekłej aspiracji, konieczności hospitalizacji, nawracających zapaleń płuc i konieczności stosowania alternatywnych dróg odżywiania.
Obecność VFMI po operacjach sercowo-naczyniowych występuje od 8,8% do 58,7%, w zależności od wykonanego zabiegu i placówki. Uszkodzenie nerwu może ustąpić samoistnie, jednak stopień i czas trwania są zmienne.
Chociaż historycznie uważano, że FNL jest procedurą bezpieczną, w najnowszej literaturze i opisach przypadków zauważono, że FNL jest potencjalnie szkodliwa dla pacjenta pediatrycznego. Te szkodliwe bodźce mogą prowadzić do tachykardii, przyspieszonego oddechu, desaturacji tlenu, krwawienia z nosa, zdarzeń wazowagalnych, skurczu krtani i aspiracji. U dzieci i młodzieży, które przeszły operację sercowo-naczyniową, szkodliwe bodźce wywołane przez FNL mogą potencjalnie zagrażać życiu. Szczególnie u osób z fizjologią pojedynczej komory i nadciśnieniem płucnym szkodliwy FNL może prowadzić do szybkiego wzrostu płucnego oporu naczyniowego, co może spowodować, że ciśnienie w tętnicy płucnej przekroczy ciśnienie w naczyniach ogólnoustrojowych. Może to następnie prowadzić do ostrego zmniejszenia frakcji wyrzutowej prawej komory, niewydolności prawego serca, a nawet nagłej śmierci.
Ostatnio zaproponowano ultrasonografię krtani (LUS) jako bezpieczniejszą i nieinwazyjną metodę pomocną w badaniach przesiewowych pacjentów z ryzykiem VFMI. Charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu VFMI i jest łatwy do przeprowadzenia przez techników radiologii lub personel przyłóżkowy na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej z POCUS.
Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na pytanie: Czy POCUS może być stosowany do wiarygodnego wykrywania VFMI u dzieci i młodzieży otrzymujących wsparcie NIV PPV? Przewidujemy, że LUS będzie charakteryzował się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu VFMI, pomimo dodania NIV PPV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: April Slamowitz, MD
- Numer telefonu: 718-470-3000
- E-mail: arslamowitz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine Geller, MD
- Numer telefonu: 718-470-3000
- E-mail: cgeller1@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Rekrutacyjny
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- April Slamowitz, MD
- Numer telefonu: 718-470-3000
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Kontakt:
- Catherine Geller, MD
- Numer telefonu: 718-470-3000
- E-mail: cgeller@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0 do 18 lat
- Zaplanowano wykonanie światłowodowej nasolaryngoskopii przez zespół otolaryngologów w celu oceny upośledzenia ruchomości fałdów głosowych
- Stan po operacji dużych naczyń, przełyku lub tchawicy, która może spowodować uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego
Kryteria wyłączenia:
- Tracheostomia na miejscu
- Wiek > 18 lat
- Historia porażenia/niedowładu strun głosowych
- Pacjenci, którzy nie mogą ustawić szyi w pozycji neutralnej lub lekko wyciągniętej ze względu na uraz lub wiotkość więzadeł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIV PPV
Będziemy rekrutować pacjentów, którzy są obecnie poddawani nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIV PPV), a którzy mają zaplanowany zabieg nasolaryngoskopii światłowodowej (FNL) z zespołem otolaryngologicznym w celu oceny upośledzenia ruchomości fałdów głosowych (VFMI).
|
Rekrutowani pacjenci zostaną poddani badaniu USG krtani w trakcie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, a następnie drugiemu badaniu USG po zakończeniu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Pomiędzy dwoma badaniami ultrasonograficznymi zespół otolaryngologiczny przeprowadzi nasolaryngoskopię światłowodową, zgodnie ze standardowym protokołem oddziału i opieką nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VFMI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Naszym głównym miernikiem wyniku będzie wykrycie upośledzenia ruchomości fałdu głosowego u pacjentów wykrytego przyłóżkowym badaniem ultrasonograficznym krtani podczas NIV PPV.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby krtani
- Paraliż
- Choroby nerwu błędnego
- Urazy nerwu czaszkowego
- Urazy nerwu błędnego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy nerwu krtaniowego
- Paraliż strun głosowych
- Dysfunkcja strun głosowych
- Nawracające urazy nerwu krtaniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0649_A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paraliż strun głosowych
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalZakończonyObjętość płuc płodu u wcześniaków mierzona metodą VOCAL, PA-RI mierzona metodą pulsacyjnego doppleraEgipt
Badania kliniczne na Przyłóżkowe USG dróg oddechowych
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedZakończonyInfekcje enterowirusowe | Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Ludzka grypa | Infekcje rinowirusowe | Zakażenie metapneumowirusem | Zakażenia Wirusowe ParagrypyZjednoczone Królestwo
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Zakończony