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비침습적 양압에 대한 성대 운동 장애의 감지

2026년 4월 30일 업데이트: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

비침습적 양압 환기를 받는 소아 환자의 성대 운동 장애를 감지하기 위한 현장 진료 초음파

이 전향적 관찰 연구의 목표는 비침습적 양압 환기(NIV PPV)로 소아 중환자실에 입원한 소아에서 성대 운동 장애(VFMI)의 존재 여부를 평가하는 것입니다. 참가자는 NIV PPV를 사용하는 동안과 NIV PPV를 뗀 후에 두 번 성대 초음파 검사를 받게 됩니다. 이러한 스캔 결과는 서로 비교 검토되며 최적 표준인 광섬유 비강경검사(FNL)와 비교하여 검토됩니다. 이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 소아 환자가 NIV PPV를 지원받는 동안 POCUS를 사용하여 VFMI를 안정적으로 감지할 수 있습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

성대 운동 장애(VFMI)는 반회후두신경의 직접적인 손상으로 인해 기도, 식도 및 대혈관 수술의 알려진 후유증입니다. VFMI는 광섬유 비인두경검사(FNL)를 사용하여 직접 시각화하는 최적의 표준 접근 방식으로 진단할 수 있습니다.

성대가 마비되면 성문 부전이 발생하여 발성 장애, 수유 및 삼키기 어려움, 흡인 위험 및 기도 손상을 유발할 수 있습니다. 종합하면, 이러한 증상은 체중 증가 저하, 만성 흡인, 입원 필요, 재발성 폐렴 및 대체 영양 경로의 필요성으로 이어질 수 있습니다.

심혈관 수술 후 VFMI의 존재는 수행된 시술과 기관에 따라 8.8%에서 58.7%까지 발생합니다. 신경 손상은 저절로 회복될 수 있지만 정도와 시기는 다양합니다.

FNL은 역사적으로 안전한 시술로 여겨져 왔지만, 최근 문헌과 사례 보고서에서는 FNL이 소아 환자에게 잠재적으로 유해할 수 있다고 지적했습니다. 이러한 유해한 자극은 빈맥, 빈호흡, 산소 불포화, 비출혈, 혈관미주신경 사건, 후두경련 및 흡인 사건을 유발할 수 있습니다. 심혈관 수술을 받은 소아 환자의 경우 FNL의 유해 자극은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 특히 단심실 생리 및 폐고혈압 환자의 경우 유해한 FNL은 폐혈관 저항의 급격한 증가로 이어질 수 있으며, 이로 인해 폐동맥압이 전신 혈관압을 초과할 수 있습니다. 이는 우심실 박출률의 급격한 감소, 우심부전, 심지어 급사로 이어질 수 있습니다.

최근 후두 초음파(LUS)가 VFMI 위험이 있는 환자를 선별하는 데 도움이 되는 보다 안전하고 비침습적인 방식으로 제안되었습니다. VFMI에 대한 민감도와 특이도가 높으며 POCUS를 갖춘 소아 집중 치료실의 방사선사 또는 병상 제공자가 쉽게 사용할 수 있습니다.

이 연구는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 소아 환자가 NIV PPV로 지원을 받는 동안 POCUS를 사용하여 VFMI를 안정적으로 감지할 수 있습니까? 우리는 NIV PPV의 추가에도 불구하고 LUS가 VFMI를 검출하는 데 높은 민감도와 특이도를 가질 것으로 예측합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Queens, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Cohen Children's Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리 기관의 소아중환자실에 입원한 환자들이 잠재적인 대상의 원천입니다. 이 센터는 연간 약 2,500명의 환자가 방문하는 37개의 병상을 갖춘 지역 추천 센터입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 0~18세
  • 성대 운동 장애를 평가하기 위해 이비인후과 팀과 함께 광섬유 비인두경 검사를 받을 예정
  • 반회후두신경을 방해할 수 있는 대혈관, 식도, 기관 수술 후 상태

제외 기준:

  • 기관절개술 시행
  • 연령 >18세
  • 성대마비/마비 병력
  • 부상이나 인대 이완으로 인해 목을 중립 또는 약간 뻗은 자세로 놓을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NIV PPV
성대 운동 장애(VFMI) 평가를 위해 이비인후과 팀과 함께 광섬유 비인두경 검사(FNL)가 예정된 현재 비침습적 양압 환기(NIV PPV)를 받고 있는 환자를 모집할 것입니다.
진단 검사: 현장진단 기도 초음파
모집된 환자는 비침습적 양압 환기 장치를 사용하는 동안 후두 초음파 검사를 받고, 비침습적 양압 환기 장치에서 제거되면 두 번째 초음파 검사를 받게 됩니다. 두 초음파 사이에 이비인후과 팀은 표준 단위 프로토콜 및 환자 치료에 따라 광섬유 비인두경 검사를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VFMI
기간: 2 년
우리의 주요 결과 측정은 NIV PPV를 사용하는 동안 후두 현장 초음파로 감지된 환자의 성대 운동 장애를 감지하는 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0649_A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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