Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av svekkelse av stemmefolding ved ikke-invasivt positivt trykk

30. april 2026 oppdatert av: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Point-of-Care ultralyd for å oppdage svekkelse av stemmefoldsbevegelse hos pediatriske pasienter på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon

Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å evaluere forekomsten av vokalfoldbevegelsessvikt (VFMI) hos barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV PPV). Deltakerne vil få utført to ultralyder av stemmefoldene sine, en gang mens de er på NIV PPV og en gang etter avvenning fra NIV PPV. Disse resultatene av disse skanningene vil bli vurdert mot hverandre og mot gullstandarden, fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL). Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er: Kan POCUS brukes til pålitelig å oppdage VFMI mens pediatriske pasienter får støtte med NIV PPV?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vocal fold motion impairment (VFMI) er en kjent følge av luftveis-, spiserørs- og store karkirurgi, på grunn av direkte skade på den(e) tilbakevendende larynxnerven(e). VFMI kan diagnostiseres med gullstandardmetoden, direkte visualisering ved bruk av fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL).

Lammelse av stemmefoldene fører til glottisk inkompetanse, noe som kan forårsake dysfoni, ernærings- og svelgevansker, risiko for aspirasjon og luftveiskompromittering. Til sammen kan disse symptomene føre til dårlig vektøkning, kronisk aspirasjon, behov for sykehusinnleggelse, tilbakevendende lungebetennelser og behov for alternative ernæringsveier.

Tilstedeværelsen av VFMI etter kardiovaskulære operasjoner forekommer alt fra 8,8 % til 58,7 %, avhengig av prosedyren som utføres og institusjonen. Nerveskade kan komme seg spontant, men omfanget og tidspunktet varierer.

Selv om FNL historisk har vært antatt å være en sikker prosedyre, har nyere litteratur og kasusrapporter bemerket at FNL er potensielt skadelig for den pediatriske pasienten. Disse skadelige stimuli kan føre til takykardi, takypné, oksygendesaturasjon, neseblødning, vasovagale hendelser, laryngospasme og aspirasjonshendelser. Hos pediatriske pasienter som har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi, kan de skadelige stimuli fra FNL være potensielt livstruende. Spesielt for de med enkeltventrikkelfysiologi og pulmonal hypertensjon, kan den skadelige FNL føre til en rask økning i pulmonal vaskulær motstand, noe som kan føre til at det pulmonale arterielle trykket overstiger det systemiske vaskulære trykket. Dette kan da føre til en akutt reduksjon i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, høyre hjertesvikt og til og med plutselig død.

Nylig har laryngeal ultralyd (LUS) blitt foreslått som en sikrere, ikke-invasiv modalitet for å hjelpe til med å screene pasienter som er i fare for VFMI. Den har høy sensitivitet og spesifisitet for VFMI og er enkel å før av radiologiteknikere eller sengeleverandører på pediatrisk intensivavdeling med POCUS.

Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet: Kan POCUS brukes til å pålitelig oppdage VFMI mens pediatriske pasienter får støtte med NIV PPV? Vi spår at LUS vil ha høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage VFMI, til tross for tillegg av NIV PPV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som blir sett på vår institusjons pediatriske intensivavdeling er kilden til potensielle forsøkspersoner. Dette er et 37-sengers regionalt henvisningssenter med cirka 2500 innleggelser årlig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0 til 18 år
  • Planlagt å motta en fiberoptisk nasolaryngoskopi med otolaryngologiteamet for å vurdere for svekkelse av stemmefolden
  • Status etter stor kar-, spiserørs- eller luftrørskirurgi som kan forstyrre den tilbakevendende larynxnerven

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomi på plass
  • Alder >18 år
  • Historie med stemmebåndslammelse/parese
  • Pasienter som ikke kan ha nakken plassert i en nøytral eller lett utstrakt stilling på grunn av skade eller slapphet i leddbånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NIV PPV
Vi vil rekruttere pasienter som for tiden er på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV PPV) som er planlagt for fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL) med otolaryngologiteamet for evaluering av vokalfoldbevegelsessvikt (VFMI).
Pasienter som rekrutteres vil få utført en ultralyd av strupehodet mens de er på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon og deretter en ekstra ultralyd når de fjernes fra ikke-invasiv positivt trykkventilasjon. Mellom de to ultralydene vil otolaryngologiteamet utføre sin fiberoptiske nasolaryngoskopi, i henhold til standard enhetsprotokoll og pasientbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VFMI
Tidsramme: 2 år
Vårt primære utfallsmål vil være påvisning av svekkelse av stemmefoldsbevegelse hos pasienter som oppdaget av larynx-punkt-of-care-ultralyd mens de er på NIV PPV.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere