- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406725
Påvisning av svekkelse av stemmefolding ved ikke-invasivt positivt trykk
Point-of-Care ultralyd for å oppdage svekkelse av stemmefoldsbevegelse hos pediatriske pasienter på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vocal fold motion impairment (VFMI) er en kjent følge av luftveis-, spiserørs- og store karkirurgi, på grunn av direkte skade på den(e) tilbakevendende larynxnerven(e). VFMI kan diagnostiseres med gullstandardmetoden, direkte visualisering ved bruk av fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL).
Lammelse av stemmefoldene fører til glottisk inkompetanse, noe som kan forårsake dysfoni, ernærings- og svelgevansker, risiko for aspirasjon og luftveiskompromittering. Til sammen kan disse symptomene føre til dårlig vektøkning, kronisk aspirasjon, behov for sykehusinnleggelse, tilbakevendende lungebetennelser og behov for alternative ernæringsveier.
Tilstedeværelsen av VFMI etter kardiovaskulære operasjoner forekommer alt fra 8,8 % til 58,7 %, avhengig av prosedyren som utføres og institusjonen. Nerveskade kan komme seg spontant, men omfanget og tidspunktet varierer.
Selv om FNL historisk har vært antatt å være en sikker prosedyre, har nyere litteratur og kasusrapporter bemerket at FNL er potensielt skadelig for den pediatriske pasienten. Disse skadelige stimuli kan føre til takykardi, takypné, oksygendesaturasjon, neseblødning, vasovagale hendelser, laryngospasme og aspirasjonshendelser. Hos pediatriske pasienter som har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi, kan de skadelige stimuli fra FNL være potensielt livstruende. Spesielt for de med enkeltventrikkelfysiologi og pulmonal hypertensjon, kan den skadelige FNL føre til en rask økning i pulmonal vaskulær motstand, noe som kan føre til at det pulmonale arterielle trykket overstiger det systemiske vaskulære trykket. Dette kan da føre til en akutt reduksjon i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, høyre hjertesvikt og til og med plutselig død.
Nylig har laryngeal ultralyd (LUS) blitt foreslått som en sikrere, ikke-invasiv modalitet for å hjelpe til med å screene pasienter som er i fare for VFMI. Den har høy sensitivitet og spesifisitet for VFMI og er enkel å før av radiologiteknikere eller sengeleverandører på pediatrisk intensivavdeling med POCUS.
Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet: Kan POCUS brukes til å pålitelig oppdage VFMI mens pediatriske pasienter får støtte med NIV PPV? Vi spår at LUS vil ha høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage VFMI, til tross for tillegg av NIV PPV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: April Slamowitz, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-post: arslamowitz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Geller, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-post: cgeller1@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- April Slamowitz, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-post: aslamowitz@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Catherine Geller, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-post: cgeller@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 til 18 år
- Planlagt å motta en fiberoptisk nasolaryngoskopi med otolaryngologiteamet for å vurdere for svekkelse av stemmefolden
- Status etter stor kar-, spiserørs- eller luftrørskirurgi som kan forstyrre den tilbakevendende larynxnerven
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomi på plass
- Alder >18 år
- Historie med stemmebåndslammelse/parese
- Pasienter som ikke kan ha nakken plassert i en nøytral eller lett utstrakt stilling på grunn av skade eller slapphet i leddbånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIV PPV
Vi vil rekruttere pasienter som for tiden er på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV PPV) som er planlagt for fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL) med otolaryngologiteamet for evaluering av vokalfoldbevegelsessvikt (VFMI).
|
Pasienter som rekrutteres vil få utført en ultralyd av strupehodet mens de er på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon og deretter en ekstra ultralyd når de fjernes fra ikke-invasiv positivt trykkventilasjon.
Mellom de to ultralydene vil otolaryngologiteamet utføre sin fiberoptiske nasolaryngoskopi, i henhold til standard enhetsprotokoll og pasientbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VFMI
Tidsramme: 2 år
|
Vårt primære utfallsmål vil være påvisning av svekkelse av stemmefoldsbevegelse hos pasienter som oppdaget av larynx-punkt-of-care-ultralyd mens de er på NIV PPV.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Laryngeale sykdommer
- Lammelse
- Vagus nervesykdommer
- Kraniale nerveskader
- Vagus nerveskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Laryngeal nerveskader
- Stemmebåndslammelse
- Dysfunksjon i stemmebåndet
- Tilbakevendende larynxnerveskader
Andre studie-ID-numre
- 23-0649_A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .