- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06406725
Äänitaitteen liikkeen heikkenemisen havaitseminen ei-invasiivisella positiivisella paineella
Hoitopisteen ultraääni, joka havaitsee äänitatteen liikkeen heikkenemisen lapsipotilailla noninvasiivista ylipainehengitystä käyttävillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänitteen liikehäiriö (VFMI) on tunnettu seuraus hengitysteiden, ruokatorven ja suuren verisuonen leikkauksesta, joka johtuu toistuvien kurkunpään hermojen suorasta vauriosta. VFMI voidaan diagnosoida kultaisen standardin lähestymistavalla, suoralla visualisoinnilla käyttämällä kuituoptista nasolaryngoskopiaa (FNL).
Äänihuutteiden halvaantuminen johtaa kielen epäpätevyyteen, mikä voi aiheuttaa dysfoniaa, syömis- ja nielemisvaikeuksia, aspiraatioriskiä ja hengitysteiden vaarantumista. Yhdessä nämä oireet voivat johtaa huonoon painonnousuun, krooniseen aspiraatioon, sairaalahoidon tarpeeseen, toistuviin keuhkokuumeisiin ja vaihtoehtoisten ravintoreittien tarpeisiin.
VFMI:tä esiintyy sydän- ja verisuonileikkausten jälkeen 8,8–58,7 % suoritetusta toimenpiteestä ja laitoksesta riippuen. Hermovaurio voi toipua spontaanisti, mutta laajuus ja ajoitus vaihtelevat.
Vaikka FNL:ää on historiallisesti pidetty turvallisena menetelmänä, viimeaikaisissa kirjallisuudessa ja tapausraporteissa on havaittu, että FNL on mahdollisesti haitallinen lapsipotilaalle. Tämä haitallinen ärsyke voi johtaa takykardiaan, takypneaan, happinesaturaatioon, nenäverenvuotoon, vasovagaalisiin tapahtumiin, laryngospasmiin ja aspiraatiotapahtumiin. Lapsipotilailla, joille on tehty sydän- ja verisuonileikkaus, FNL:n aiheuttamat haitalliset ärsykkeet voivat olla hengenvaarallisia. Erityisesti niille, joilla on yksittäisen kammion fysiologia ja keuhkoverenpainetauti, haitallinen FNL voi johtaa nopeaan keuhkojen verisuonten vastuksen lisääntymiseen, mikä voi aiheuttaa keuhkojen valtimopaineen ylittymisen systeemisen verisuonipaineen. Tämä voi sitten johtaa oikean kammion ejektiofraktion akuuttiin laskuun, oikean sydämen vajaatoimintaan ja jopa äkilliseen kuolemaan.
Äskettäin kurkunpään ultraääntä (LUS) on ehdotettu turvallisemmaksi, ei-invasiiviseksi menetelmäksi, joka auttaa seulomaan potilaita, joilla on VFMI-riski. Sillä on korkea herkkyys ja spesifisyys VFMI:lle, ja radiologian teknikot tai vuodevieraiden hoitajat voivat tehdä sen helposti lasten tehohoitoyksikössä POCUS:lla.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen: Voidaanko POCUS:ta käyttää VFMI:n luotettavaan havaitsemiseen, kun lapsipotilaat saavat tukea NIV PPV:llä? Ennustamme, että LUS:lla on korkea herkkyys ja spesifisyys VFMI:n havaitsemiseksi huolimatta NIV PPV:n lisäyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: April Slamowitz, MD
- Puhelinnumero: 718-470-3000
- Sähköposti: arslamowitz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Geller, MD
- Puhelinnumero: 718-470-3000
- Sähköposti: cgeller1@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- Cohen Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- April Slamowitz, MD
- Puhelinnumero: 718-470-3000
- Sähköposti: aslamowitz@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Geller, MD
- Puhelinnumero: 718-470-3000
- Sähköposti: cgeller@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-18 vuotta
- Suunniteltu saada kuituoptinen nasolaryngoskopia otolaryngologian tiimin kanssa äänihuuteen liikehäiriöiden arvioimiseksi
- Tilanne suuren verisuoni-, ruokatorven tai henkitorven leikkauksen jälkeen, joka voi häiritä toistuvaa kurkunpään hermoa
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeostomia paikallaan
- Ikä > 18 vuotta
- Äänihuulethalvauksen/pareesin historia
- Potilaat, joiden kaulaa ei voi asettaa neutraaliin tai hieman ojennetun asentoon vamman tai nivelsiteiden löysyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NIV PPV
Rekrytoimme potilaita, jotka ovat tällä hetkellä noninvasiivisessa positiivisessa paineventilaatiossa (NIV PPV), joille on varattu kuituoptinen nasolaryngoskopia (FNL) otolaryngologian tiimin kanssa äänihuipun liikehäiriön (VFMI) arvioimiseksi.
|
Rekrytoiduille potilaille tehdään kurkunpään ultraääni, kun he ovat noninvasiivisessa ylipainehengituksessa, ja sitten toinen ultraääni, kun heidät poistetaan noninvasiivisesta ylipaineventilaatiosta.
Kahden ultraäänen välillä otolaryngologia-tiimi suorittaa kuituoptisen nasolaryngoskopian yksikköprotokollan ja potilaan hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VFMI
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulosmittarimme on äänihuuteen liikkeen heikkenemisen havaitseminen potilailla, jotka havaitaan kurkunpään ultraäänellä NIV PPV:n aikana.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Halvaus
- Vagus-hermosairaudet
- Aivohermovauriot
- Vagus-hermovauriot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kurkunpään hermovauriot
- Äänihuulen halvaus
- Äänihuulun toimintahäiriö
- Toistuvat kurkunpään hermovauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0649_A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .