- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06406725
Detectie van bewegingsstoornissen van de stemplooien bij niet-invasieve positieve druk
Point-of-Care-echografie om bewegingsstoornissen van de stemplooien te detecteren bij pediatrische patiënten die niet-invasieve positieve drukventilatie gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewegingsstoornis van de stemplooien (VFMI) is een bekend gevolg van operaties aan de luchtwegen, de slokdarm en de grote bloedvaten, als gevolg van directe schade aan de terugkerende larynxzenuw(en). VFMI kan worden gediagnosticeerd met de gouden standaardbenadering, directe visualisatie met behulp van glasvezel-nasolaryngoscopie (FNL).
Verlamming van de stemplooien leidt tot glottische incompetentie, wat dysfonie, voedings- en slikproblemen, risico op aspiratie en luchtwegcompromis kan veroorzaken. Alles bij elkaar kunnen deze symptomen vervolgens leiden tot een slechte gewichtstoename, chronische aspiratie, de noodzaak van ziekenhuisopname, terugkerende longontstekingen en de behoefte aan alternatieve voedingsroutes.
De aanwezigheid van VFMI na cardiovasculaire operaties komt voor tussen 8,8% en 58,7%, afhankelijk van de uitgevoerde procedure en de instelling. Zenuwbeschadiging kan spontaan herstellen, maar de omvang en het tijdstip zijn variabel.
Hoewel FNL historisch gezien als een veilige procedure werd beschouwd, is in recente literatuur en casusrapporten opgemerkt dat FNL potentieel schadelijk is voor de pediatrische patiënt. Deze schadelijke stimuli kunnen leiden tot tachycardie, tachypneu, zuurstofdesaturatie, epistaxis, vasovagale gebeurtenissen, laryngospasme en aspiratiegebeurtenissen. Bij pediatrische patiënten die een cardiovasculaire operatie hebben ondergaan, kunnen de schadelijke stimuli van FNL potentieel levensbedreigend zijn. Specifiek voor mensen met een enkele ventrikelfysiologie en pulmonale hypertensie kan de schadelijke FNL leiden tot een snelle toename van de pulmonale vasculaire weerstand, waardoor de pulmonale arteriële druk die van de systemische vasculaire druk kan overschrijden. Dit zou dan kunnen leiden tot een acute afname van de ejectiefractie van de rechterventrikel, rechterhartfalen en zelfs een plotselinge dood.
Onlangs is larynx-echografie (LUS) voorgesteld als een veiligere, niet-invasieve modaliteit om patiënten te helpen screenen die risico lopen op VFMI. Het heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor VFMI en kan eenvoudig worden uitgevoerd door radiologietechnici of zorgverleners aan het bed op de pediatrische intensive care-afdeling met POCUS.
Deze studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden: kan POCUS worden gebruikt om op betrouwbare wijze VFMI te detecteren terwijl pediatrische patiënten worden ondersteund met NIV PPV? We voorspellen dat LUS een hoge gevoeligheid en specificiteit zal hebben om VFMI te detecteren, ondanks de toevoeging van NIV PPV.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: April Slamowitz, MD
- Telefoonnummer: 718-470-3000
- E-mail: arslamowitz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine Geller, MD
- Telefoonnummer: 718-470-3000
- E-mail: cgeller1@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
- Werving
- Cohen Children's Medical Center
-
Contact:
- April Slamowitz, MD
- Telefoonnummer: 718-470-3000
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Contact:
- Catherine Geller, MD
- Telefoonnummer: 718-470-3000
- E-mail: cgeller@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0 tot 18 jaar
- Gepland om een glasvezel-nasolaryngoscopie te ondergaan met het otolaryngologieteam om te beoordelen op bewegingsstoornissen van de stemplooien
- Status na een grote bloedvat-, slokdarm- of tracheale operatie die de terugkerende larynxzenuw zou kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Tracheostomie op zijn plaats
- Leeftijd >18 jaar
- Geschiedenis van stembandverlamming/parese
- Patiënten bij wie de nek niet in een neutrale of licht gestrekte positie kan worden geplaatst vanwege letsel of verslapping van de ligamenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NIV PPV
We zullen patiënten rekruteren die momenteel niet-invasieve positieve drukbeademing (NIV PPV) ondergaan en die gepland zijn voor glasvezel nasolaryngoscopie (FNL) bij het otolaryngologieteam voor evaluatie van bewegingsstoornissen van de stemplooien (VFMI).
|
Bij patiënten die worden gerekruteerd, wordt een echografie van hun strottenhoofd uitgevoerd terwijl ze niet-invasieve positieve drukbeademing gebruiken, en vervolgens een tweede echografie wanneer ze worden verwijderd uit de niet-invasieve positieve drukbeademing.
Tussen de twee echo's door zal het KNO-team glasvezel-nasolaryngoscopie uitvoeren, volgens het standaard unitprotocol en de patiëntenzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VFMI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onze primaire uitkomstmaat zal de detectie zijn van bewegingsstoornissen van de stemplooien bij patiënten, zoals gedetecteerd door larynx point-of-care echografie terwijl ze NIV PPV gebruiken.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- KNO-ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Laryngeale ziekten
- Verlamming
- Ziekten van de nervus vagus
- Craniale zenuwletsels
- Nervus vagus verwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Larynx zenuwletsels
- Stembandverlamming
- Stemband disfunctie
- Terugkerende larynxzenuwverwondingen
Andere studie-ID-nummers
- 23-0649_A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .