Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van bewegingsstoornissen van de stemplooien bij niet-invasieve positieve druk

30 april 2026 bijgewerkt door: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Point-of-Care-echografie om bewegingsstoornissen van de stemplooien te detecteren bij pediatrische patiënten die niet-invasieve positieve drukventilatie gebruiken

Het doel van deze prospectieve, observationele studie is om de aanwezigheid van stemplooibewegingsstoornissen (VFMI) te evalueren bij kinderen die zijn opgenomen op de kinderintensive care met niet-invasieve positieve drukventilatie (NIV PPV). Bij de deelnemers worden twee echo's van hun stemplooien gemaakt, één keer tijdens de NIV PPV en één keer nadat ze de NIV PPV hebben verlaten. De resultaten van deze scans zullen worden getoetst aan elkaar en aan de gouden standaard, glasvezel-nasolaryngoscopie (FNL). De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is: kan POCUS worden gebruikt om op betrouwbare wijze VFMI te detecteren terwijl pediatrische patiënten worden ondersteund met NIV PPV?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bewegingsstoornis van de stemplooien (VFMI) is een bekend gevolg van operaties aan de luchtwegen, de slokdarm en de grote bloedvaten, als gevolg van directe schade aan de terugkerende larynxzenuw(en). VFMI kan worden gediagnosticeerd met de gouden standaardbenadering, directe visualisatie met behulp van glasvezel-nasolaryngoscopie (FNL).

Verlamming van de stemplooien leidt tot glottische incompetentie, wat dysfonie, voedings- en slikproblemen, risico op aspiratie en luchtwegcompromis kan veroorzaken. Alles bij elkaar kunnen deze symptomen vervolgens leiden tot een slechte gewichtstoename, chronische aspiratie, de noodzaak van ziekenhuisopname, terugkerende longontstekingen en de behoefte aan alternatieve voedingsroutes.

De aanwezigheid van VFMI na cardiovasculaire operaties komt voor tussen 8,8% en 58,7%, afhankelijk van de uitgevoerde procedure en de instelling. Zenuwbeschadiging kan spontaan herstellen, maar de omvang en het tijdstip zijn variabel.

Hoewel FNL historisch gezien als een veilige procedure werd beschouwd, is in recente literatuur en casusrapporten opgemerkt dat FNL potentieel schadelijk is voor de pediatrische patiënt. Deze schadelijke stimuli kunnen leiden tot tachycardie, tachypneu, zuurstofdesaturatie, epistaxis, vasovagale gebeurtenissen, laryngospasme en aspiratiegebeurtenissen. Bij pediatrische patiënten die een cardiovasculaire operatie hebben ondergaan, kunnen de schadelijke stimuli van FNL potentieel levensbedreigend zijn. Specifiek voor mensen met een enkele ventrikelfysiologie en pulmonale hypertensie kan de schadelijke FNL leiden tot een snelle toename van de pulmonale vasculaire weerstand, waardoor de pulmonale arteriële druk die van de systemische vasculaire druk kan overschrijden. Dit zou dan kunnen leiden tot een acute afname van de ejectiefractie van de rechterventrikel, rechterhartfalen en zelfs een plotselinge dood.

Onlangs is larynx-echografie (LUS) voorgesteld als een veiligere, niet-invasieve modaliteit om patiënten te helpen screenen die risico lopen op VFMI. Het heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor VFMI en kan eenvoudig worden uitgevoerd door radiologietechnici of zorgverleners aan het bed op de pediatrische intensive care-afdeling met POCUS.

Deze studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden: kan POCUS worden gebruikt om op betrouwbare wijze VFMI te detecteren terwijl pediatrische patiënten worden ondersteund met NIV PPV? We voorspellen dat LUS een hoge gevoeligheid en specificiteit zal hebben om VFMI te detecteren, ondanks de toevoeging van NIV PPV.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden gezien op de pediatrische intensive care-afdeling van onze instelling zijn de bron van potentiële proefpersonen. Dit is een regionaal verwijzingscentrum met 37 bedden en jaarlijks ongeveer 2500 opnames.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0 tot 18 jaar
  • Gepland om een ​​glasvezel-nasolaryngoscopie te ondergaan met het otolaryngologieteam om te beoordelen op bewegingsstoornissen van de stemplooien
  • Status na een grote bloedvat-, slokdarm- of tracheale operatie die de terugkerende larynxzenuw zou kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Tracheostomie op zijn plaats
  • Leeftijd >18 jaar
  • Geschiedenis van stembandverlamming/parese
  • Patiënten bij wie de nek niet in een neutrale of licht gestrekte positie kan worden geplaatst vanwege letsel of verslapping van de ligamenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NIV PPV
We zullen patiënten rekruteren die momenteel niet-invasieve positieve drukbeademing (NIV PPV) ondergaan en die gepland zijn voor glasvezel nasolaryngoscopie (FNL) bij het otolaryngologieteam voor evaluatie van bewegingsstoornissen van de stemplooien (VFMI).
Bij patiënten die worden gerekruteerd, wordt een echografie van hun strottenhoofd uitgevoerd terwijl ze niet-invasieve positieve drukbeademing gebruiken, en vervolgens een tweede echografie wanneer ze worden verwijderd uit de niet-invasieve positieve drukbeademing. Tussen de twee echo's door zal het KNO-team glasvezel-nasolaryngoscopie uitvoeren, volgens het standaard unitprotocol en de patiëntenzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VFMI
Tijdsspanne: 2 jaar
Onze primaire uitkomstmaat zal de detectie zijn van bewegingsstoornissen van de stemplooien bij patiënten, zoals gedetecteerd door larynx point-of-care echografie terwijl ze NIV PPV gebruiken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren