- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06406725
Détection de la déficience du mouvement des cordes vocales sur une pression positive non invasive
Échographie au point de service pour détecter la déficience du mouvement de la corde vocale chez les patients pédiatriques sous ventilation non invasive à pression positive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience du mouvement des cordes vocales (VFMI) est une séquelle connue de la chirurgie des voies respiratoires, de l'œsophage et des gros vaisseaux, due à une lésion directe du ou des nerfs laryngés récurrents. Le VFMI peut être diagnostiqué avec l'approche de référence, la visualisation directe par nasolaryngoscopie à fibre optique (FNL).
La paralysie des cordes vocales entraîne une incompétence glottique, qui peut provoquer une dysphonie, des difficultés d'alimentation et de déglutition, un risque d'aspiration et une atteinte des voies respiratoires. Pris ensemble, ces symptômes peuvent alors conduire à une faible prise de poids, à une aspiration chronique, à la nécessité d’une hospitalisation, à des pneumonies récurrentes et à la nécessité de recourir à des voies alternatives de nutrition.
La présence de VFMI après des chirurgies cardiovasculaires se situe entre 8,8 % et 58,7 %, selon la procédure pratiquée et l'établissement. Les lésions nerveuses peuvent guérir spontanément, mais leur étendue et leur timing sont variables.
Bien que la FNL ait été historiquement considérée comme une procédure sûre, des publications récentes et des rapports de cas ont noté que la FNL est potentiellement nocive pour le patient pédiatrique. Ces stimuli nocifs peuvent entraîner une tachycardie, une tachypnée, une désaturation en oxygène, une épistaxis, des événements vasovagaux, un laryngospasme et des événements d'aspiration. Chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie cardiovasculaire, les stimuli nocifs du FNL peuvent potentiellement mettre la vie en danger. Spécifiquement pour les personnes présentant une physiologie ventriculaire unique et une hypertension pulmonaire, le FNL nocif peut entraîner une augmentation rapide de la résistance vasculaire pulmonaire, ce qui peut amener la pression artérielle pulmonaire à dépasser celle de la pression vasculaire systémique. Cela pourrait alors entraîner une diminution aiguë de la fraction d’éjection du ventricule droit, une insuffisance cardiaque droite, voire une mort subite.
Récemment, l'échographie laryngée (LUS) a été proposée comme modalité plus sûre et non invasive pour aider à dépister les patients à risque de VFMI. Il a une sensibilité et une spécificité élevées pour les VFMI et est simple à utiliser auparavant par les techniciens en radiologie ou les prestataires de soins au chevet de l'unité de soins intensifs pédiatriques avec POCUS.
Cette étude vise à répondre à la question : POCUS peut-il être utilisé pour détecter de manière fiable les VFMI pendant que les patients pédiatriques sont pris en charge par la VNI PPV ? Nous prévoyons que LUS aura une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter les VFMI, malgré l'ajout du VNI PPV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: April Slamowitz, MD
- Numéro de téléphone: 718-470-3000
- E-mail: arslamowitz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine Geller, MD
- Numéro de téléphone: 718-470-3000
- E-mail: cgeller1@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Queens, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- Cohen Children's Medical Center
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Contact:
- April Slamowitz, MD
- Numéro de téléphone: 718-470-3000
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
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Contact:
- Catherine Geller, MD
- Numéro de téléphone: 718-470-3000
- E-mail: cgeller@northwell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0 à 18 ans
- Prévu pour recevoir une nasolaryngoscopie par fibroscopie avec l'équipe d'oto-rhino-laryngologie pour évaluer la déficience du mouvement des cordes vocales
- Statut après une chirurgie des gros vaisseaux, de l'œsophage ou de la trachée qui pourrait perturber le nerf laryngé récurrent
Critère d'exclusion:
- Trachéotomie en place
- Âge >18 ans
- Antécédents de paralysie/parésie des cordes vocales
- Patients qui ne peuvent pas placer leur cou dans une position neutre ou légèrement étendue en raison d'une blessure ou d'une laxité ligamentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VNI PPV
Nous recruterons des patients qui sont actuellement sous ventilation à pression positive non invasive (VNI PPV) qui doivent subir une nasolaryngoscopie par fibroscopie (FNL) avec l'équipe d'oto-rhino-laryngologie pour l'évaluation de la déficience du mouvement des cordes vocales (VFMI).
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Les patients recrutés subiront une échographie de leur larynx pendant qu'ils sont sous ventilation à pression positive non invasive, puis une deuxième échographie lorsqu'ils seront retirés de la ventilation à pression positive non invasive.
Entre les deux échographies, l'équipe d'oto-rhino-laryngologie réalisera sa nasolaryngoscopie par fibroscopie, selon le protocole standard de l'unité et les soins aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMFV
Délai: 2 ans
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Notre principal critère de jugement sera la détection d'une déficience du mouvement des cordes vocales chez les patients détectée par échographie laryngée au point de service pendant le traitement par VNI PPV.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies laryngées
- Paralysie
- Maladies du nerf vague
- Blessures des nerfs crâniens
- Lésions du nerf vague
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Blessures du nerf laryngé
- Paralysie des cordes vocales
- Dysfonctionnement des cordes vocales
- Lésions récurrentes du nerf laryngé
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0649_A
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