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Détection de la déficience du mouvement des cordes vocales sur une pression positive non invasive

30 avril 2026 mis à jour par: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Échographie au point de service pour détecter la déficience du mouvement de la corde vocale chez les patients pédiatriques sous ventilation non invasive à pression positive

Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la présence d'une déficience du mouvement des cordes vocales (VFMI) chez les enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques sous ventilation à pression positive non invasive (VNI PPV). Les participants subiront deux échographies de leurs cordes vocales, une fois pendant le traitement par VNI PPV et une fois après le sevrage du VNI PPV. Les résultats de ces analyses seront examinés les uns par rapport aux autres et par rapport à l'étalon-or, la nasolaryngoscopie par fibre optique (FNL). La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante : le POCUS peut-il être utilisé pour détecter de manière fiable les VFMI pendant que les patients pédiatriques sont pris en charge par la VNI PPV ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La déficience du mouvement des cordes vocales (VFMI) est une séquelle connue de la chirurgie des voies respiratoires, de l'œsophage et des gros vaisseaux, due à une lésion directe du ou des nerfs laryngés récurrents. Le VFMI peut être diagnostiqué avec l'approche de référence, la visualisation directe par nasolaryngoscopie à fibre optique (FNL).

La paralysie des cordes vocales entraîne une incompétence glottique, qui peut provoquer une dysphonie, des difficultés d'alimentation et de déglutition, un risque d'aspiration et une atteinte des voies respiratoires. Pris ensemble, ces symptômes peuvent alors conduire à une faible prise de poids, à une aspiration chronique, à la nécessité d’une hospitalisation, à des pneumonies récurrentes et à la nécessité de recourir à des voies alternatives de nutrition.

La présence de VFMI après des chirurgies cardiovasculaires se situe entre 8,8 % et 58,7 %, selon la procédure pratiquée et l'établissement. Les lésions nerveuses peuvent guérir spontanément, mais leur étendue et leur timing sont variables.

Bien que la FNL ait été historiquement considérée comme une procédure sûre, des publications récentes et des rapports de cas ont noté que la FNL est potentiellement nocive pour le patient pédiatrique. Ces stimuli nocifs peuvent entraîner une tachycardie, une tachypnée, une désaturation en oxygène, une épistaxis, des événements vasovagaux, un laryngospasme et des événements d'aspiration. Chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie cardiovasculaire, les stimuli nocifs du FNL peuvent potentiellement mettre la vie en danger. Spécifiquement pour les personnes présentant une physiologie ventriculaire unique et une hypertension pulmonaire, le FNL nocif peut entraîner une augmentation rapide de la résistance vasculaire pulmonaire, ce qui peut amener la pression artérielle pulmonaire à dépasser celle de la pression vasculaire systémique. Cela pourrait alors entraîner une diminution aiguë de la fraction d’éjection du ventricule droit, une insuffisance cardiaque droite, voire une mort subite.

Récemment, l'échographie laryngée (LUS) a été proposée comme modalité plus sûre et non invasive pour aider à dépister les patients à risque de VFMI. Il a une sensibilité et une spécificité élevées pour les VFMI et est simple à utiliser auparavant par les techniciens en radiologie ou les prestataires de soins au chevet de l'unité de soins intensifs pédiatriques avec POCUS.

Cette étude vise à répondre à la question : POCUS peut-il être utilisé pour détecter de manière fiable les VFMI pendant que les patients pédiatriques sont pris en charge par la VNI PPV ? Nous prévoyons que LUS aura une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter les VFMI, malgré l'ajout du VNI PPV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients vus dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de notre établissement sont la source de sujets potentiels. Il s'agit d'un centre de référence régional de 37 lits avec environ 2 500 admissions par an.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 0 à 18 ans
  • Prévu pour recevoir une nasolaryngoscopie par fibroscopie avec l'équipe d'oto-rhino-laryngologie pour évaluer la déficience du mouvement des cordes vocales
  • Statut après une chirurgie des gros vaisseaux, de l'œsophage ou de la trachée qui pourrait perturber le nerf laryngé récurrent

Critère d'exclusion:

  • Trachéotomie en place
  • Âge >18 ans
  • Antécédents de paralysie/parésie des cordes vocales
  • Patients qui ne peuvent pas placer leur cou dans une position neutre ou légèrement étendue en raison d'une blessure ou d'une laxité ligamentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VNI PPV
Nous recruterons des patients qui sont actuellement sous ventilation à pression positive non invasive (VNI PPV) qui doivent subir une nasolaryngoscopie par fibroscopie (FNL) avec l'équipe d'oto-rhino-laryngologie pour l'évaluation de la déficience du mouvement des cordes vocales (VFMI).
Les patients recrutés subiront une échographie de leur larynx pendant qu'ils sont sous ventilation à pression positive non invasive, puis une deuxième échographie lorsqu'ils seront retirés de la ventilation à pression positive non invasive. Entre les deux échographies, l'équipe d'oto-rhino-laryngologie réalisera sa nasolaryngoscopie par fibroscopie, selon le protocole standard de l'unité et les soins aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMFV
Délai: 2 ans
Notre principal critère de jugement sera la détection d'une déficience du mouvement des cordes vocales chez les patients détectée par échographie laryngée au point de service pendant le traitement par VNI PPV.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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