Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av röstfallsrörelseförsämring på icke-invasivt positivt tryck

6 maj 2024 uppdaterad av: Northwell Health

Point-of-Care-ultraljud för att upptäcka försämring av röstbandsrörelse hos pediatriska patienter på icke-invasiv övertrycksventilation

Målet med denna prospektiva, observationsstudie är att utvärdera förekomsten av vocal fold motion impairment (VFMI) hos barn som tagits in på den pediatriska intensivvårdsavdelningen på icke-invasiv övertrycksventilation (NIV PPV). Deltagarna kommer att få två ultraljud av sina stämband utförda, en gång under NIV PPV och en gång efter avvänjning från NIV PPV. Resultaten av dessa skanningar kommer att granskas mot varandra och mot guldstandarden, fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL). Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är: Kan POCUS användas för att tillförlitligt detektera VFMI medan pediatriska patienter får stöd med NIV PPV?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vocal fold motion impairment (VFMI) är en känd följd av luftvägs-, matstrups- och stora kärlkirurgi, på grund av direkt skada på den/de återkommande larynxnerven/nerven. VFMI kan diagnostiseras med guldstandardmetoden, direkt visualisering med fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL).

Förlamning av stämbanden leder till glottisk inkompetens, vilket kan orsaka dysfoni, matnings- och sväljsvårigheter, risk för aspiration och kompromisser i luftvägarna. Sammantaget kan dessa symtom leda till dålig viktökning, kronisk aspiration, behov av sjukhusvistelse, återkommande lunginflammationer och behov av alternativa näringsvägar.

Förekomsten av VFMI efter kardiovaskulära operationer förekommer var som helst från 8,8 % till 58,7 %, beroende på utfört förfarande och institution. Nervskada kan återhämta sig spontant, men omfattningen och tidpunkten varierar.

Även om FNL historiskt sett har ansetts vara en säker procedur, har färsk litteratur och fallrapporter noterat att FNL är potentiellt skadligt för den pediatriska patienten. Dessa skadliga stimuli kan leda till takykardi, takypné, syremättnad, näsblod, vasovagala händelser, laryngospasm och aspirationshändelser. Hos pediatriska patienter som har genomgått kardiovaskulär kirurgi kan de skadliga stimuli från FNL vara potentiellt livshotande. Specifikt för de med singelkammarfysiologi och pulmonell hypertoni kan den skadliga FNL leda till en snabb ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd, vilket kan göra att det pulmonära artärtrycket överstiger det systemiska vaskulära trycket. Detta kan sedan leda till en akut minskning av den högra ventrikulära ejektionsfraktionen, höger hjärtsvikt och till och med plötslig död.

Nyligen har larynx ultraljud (LUS) föreslagits som en säkrare, icke-invasiv modalitet för att hjälpa till att screena patienter som löper risk för VFMI. Den har hög känslighet och specificitet för VFMI och är enkel att föregå av röntgentekniker eller sängvårdare på den pediatriska intensivvårdsavdelningen med POCUS.

Denna studie syftar till att svara på frågan: Kan POCUS användas för att tillförlitligt detektera VFMI medan pediatriska patienter får stöd med NIV PPV? Vi förutspår att LUS kommer att ha hög sensitivitet och specificitet för att detektera VFMI, trots tillägget av NIV PPV.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ses på vår institutions pediatriska intensivvårdsavdelning är källan till potentiella försökspersoner. Detta är ett regionalt remisscenter med 37 bäddar med cirka 2500 antagningar årligen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0 till 18 år
  • Planerad att få en fiberoptisk nasolaryngoskopi med otolaryngologiteamet för att bedöma för stämbandsrörelsenedsättning
  • Status efter stor kärl-, matstrups- eller luftstrupsoperation som kan störa den återkommande larynxnerven

Exklusions kriterier:

  • Trakeostomi på plats
  • Ålder >18 år
  • Historik av stämbandsförlamning/pares
  • Patienter som inte kan få nacken placerad i ett neutralt eller något utdraget läge på grund av skada eller slapphet i ligamenten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NIV PPV
Vi kommer att rekrytera patienter som för närvarande är på icke-invasiv positiv tryckventilation (NIV PPV) som är schemalagda för fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL) med otolaryngologiteamet för utvärdering av vocal fold motion impairment (VFMI).
Patienter som rekryteras kommer att få ett ultraljud utfört av struphuvudet medan de är på icke-invasiv övertrycksventilation och sedan ett andra ultraljud när de tas bort från icke-invasiv övertrycksventilation. Mellan de två ultraljuden kommer otolaryngologiteamet att utföra sin fiberoptiska nasolaryngoskopi, enligt standardenhetsprotokoll och patientvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VFMI
Tidsram: 2 år
Vårt primära resultatmått kommer att vara detektering av stämbandsrörelseförsämring hos patienter som detekterats av larynx ultraljudspunkt under behandling med NIV PPV.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stämbandsförlamning

Kliniska prövningar på Point-of-Care ultraljud av luftvägarna

3
Prenumerera