- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06406725
Detektering av röstfallsrörelseförsämring på icke-invasivt positivt tryck
Point-of-Care-ultraljud för att upptäcka försämring av röstbandsrörelse hos pediatriska patienter på icke-invasiv övertrycksventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vocal fold motion impairment (VFMI) är en känd följd av luftvägs-, matstrups- och stora kärlkirurgi, på grund av direkt skada på den/de återkommande larynxnerven/nerven. VFMI kan diagnostiseras med guldstandardmetoden, direkt visualisering med fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL).
Förlamning av stämbanden leder till glottisk inkompetens, vilket kan orsaka dysfoni, matnings- och sväljsvårigheter, risk för aspiration och kompromisser i luftvägarna. Sammantaget kan dessa symtom leda till dålig viktökning, kronisk aspiration, behov av sjukhusvistelse, återkommande lunginflammationer och behov av alternativa näringsvägar.
Förekomsten av VFMI efter kardiovaskulära operationer förekommer var som helst från 8,8 % till 58,7 %, beroende på utfört förfarande och institution. Nervskada kan återhämta sig spontant, men omfattningen och tidpunkten varierar.
Även om FNL historiskt sett har ansetts vara en säker procedur, har färsk litteratur och fallrapporter noterat att FNL är potentiellt skadligt för den pediatriska patienten. Dessa skadliga stimuli kan leda till takykardi, takypné, syremättnad, näsblod, vasovagala händelser, laryngospasm och aspirationshändelser. Hos pediatriska patienter som har genomgått kardiovaskulär kirurgi kan de skadliga stimuli från FNL vara potentiellt livshotande. Specifikt för de med singelkammarfysiologi och pulmonell hypertoni kan den skadliga FNL leda till en snabb ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd, vilket kan göra att det pulmonära artärtrycket överstiger det systemiska vaskulära trycket. Detta kan sedan leda till en akut minskning av den högra ventrikulära ejektionsfraktionen, höger hjärtsvikt och till och med plötslig död.
Nyligen har larynx ultraljud (LUS) föreslagits som en säkrare, icke-invasiv modalitet för att hjälpa till att screena patienter som löper risk för VFMI. Den har hög känslighet och specificitet för VFMI och är enkel att föregå av röntgentekniker eller sängvårdare på den pediatriska intensivvårdsavdelningen med POCUS.
Denna studie syftar till att svara på frågan: Kan POCUS användas för att tillförlitligt detektera VFMI medan pediatriska patienter får stöd med NIV PPV? Vi förutspår att LUS kommer att ha hög sensitivitet och specificitet för att detektera VFMI, trots tillägget av NIV PPV.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: April Slamowitz, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-post: arslamowitz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine Geller, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-post: cgeller1@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- April Slamowitz, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-post: aslamowitz@northwell.edu
-
Kontakt:
- Catherine Geller, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-post: cgeller@northwell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0 till 18 år
- Planerad att få en fiberoptisk nasolaryngoskopi med otolaryngologiteamet för att bedöma för stämbandsrörelsenedsättning
- Status efter stor kärl-, matstrups- eller luftstrupsoperation som kan störa den återkommande larynxnerven
Exklusions kriterier:
- Trakeostomi på plats
- Ålder >18 år
- Historik av stämbandsförlamning/pares
- Patienter som inte kan få nacken placerad i ett neutralt eller något utdraget läge på grund av skada eller slapphet i ligamenten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
NIV PPV
Vi kommer att rekrytera patienter som för närvarande är på icke-invasiv positiv tryckventilation (NIV PPV) som är schemalagda för fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL) med otolaryngologiteamet för utvärdering av vocal fold motion impairment (VFMI).
|
Patienter som rekryteras kommer att få ett ultraljud utfört av struphuvudet medan de är på icke-invasiv övertrycksventilation och sedan ett andra ultraljud när de tas bort från icke-invasiv övertrycksventilation.
Mellan de två ultraljuden kommer otolaryngologiteamet att utföra sin fiberoptiska nasolaryngoskopi, enligt standardenhetsprotokoll och patientvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VFMI
Tidsram: 2 år
|
Vårt primära resultatmått kommer att vara detektering av stämbandsrörelseförsämring hos patienter som detekterats av larynx ultraljudspunkt under behandling med NIV PPV.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Vagus nervsjukdomar
- Kranial nervskador
- Vagus nervskador
- Upprepning
- Förlamning
- Pares
- Stämbandsförlamning
- Stämbandsdysfunktion
- Laryngeala nervskador
- Återkommande larynxnervskador
Andra studie-ID-nummer
- 23-0649_A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stämbandsförlamning
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadVocal Fold NodulesFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringVocal Fold Polyp | Stämbandscysta | Vocal Nodules hos vuxnaIsrael
-
Assiut UniversityRekryteringVocal Nodules hos vuxnaEgypten
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Shane A. ShapiroRekryteringVocal Fold ScarsFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på Point-of-Care ultraljud av luftvägarna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Medical University of ViennaIndragenTelemedicin | EkokardiografiÖsterrike
-
Loma Linda UniversityRekryteringPoint of Care Ultraljud | Blödning från övre GI | Maginnehåll | Övre endoskopi | GI BleedFörenta staterna
-
Kirby InstituteRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar inte rekryterat ännuUltraljud | Skulderluxation | Muskuloskeletal skada