- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06406725
Обнаружение нарушения движения голосовых связок при неинвазивном положительном давлении
Ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи для выявления нарушения движения голосовых складок у педиатрических пациентов, находящихся на неинвазивной вентиляции с положительным давлением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушение движения голосовых складок (VFMI) является известным последствием операций на дыхательных путях, пищеводе и магистральных сосудах из-за прямого повреждения возвратного гортанного нерва(ов). ИМФМ можно диагностировать с помощью золотого стандарта — прямой визуализации с помощью фиброоптической насоларингоскопии (ФНЛ).
Паралич голосовых связок приводит к недостаточности голосовой щели, что может вызвать дисфонию, затруднения при кормлении и глотании, риск аспирации и нарушение проходимости дыхательных путей. В совокупности эти симптомы могут затем привести к плохому набору веса, хронической аспирации, необходимости госпитализации, рецидивирующим пневмониям и потребности в альтернативных путях питания.
Наличие VFMI после сердечно-сосудистых операций встречается от 8,8% до 58,7%, в зависимости от выполненной процедуры и учреждения. Повреждение нерва может восстановиться спонтанно, однако степень и сроки различны.
Хотя исторически ФНЛ считалась безопасной процедурой, в недавней литературе и описаниях случаев отмечается, что ФНЛ потенциально вредна для педиатрических пациентов. Эти вредные раздражители могут привести к тахикардии, тахипноэ, десатурации кислорода, носовому кровотечению, вазовагальным явлениям, ларингоспазму и аспирации. У педиатрических пациентов, перенесших сердечно-сосудистую операцию, вредные раздражители ФНЛ могут быть потенциально опасными для жизни. В частности, для людей с физиологией одного желудочка и легочной гипертензией вредный ФНЛ может привести к быстрому увеличению сопротивления легочных сосудов, что может привести к тому, что давление в легочной артерии превысит системное сосудистое давление. Это может привести к резкому снижению фракции выброса правого желудочка, правожелудочковой недостаточности и даже внезапной смерти.
Недавно ультразвуковое исследование гортани (ЛУС) было предложено как более безопасный и неинвазивный метод обследования пациентов, подверженных риску VFMI. Он обладает высокой чувствительностью и специфичностью в отношении VFMI, и его легко определить техникам-рентгенологам или медицинским работникам в педиатрическом отделении интенсивной терапии с помощью POCUS.
Целью данного исследования является ответ на вопрос: можно ли использовать POCUS для надежного выявления VFMI у педиатрических пациентов, получающих поддержку NIV PPV? Мы прогнозируем, что LUS будет иметь высокую чувствительность и специфичность для обнаружения VFMI, несмотря на добавление NIV PPV.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: April Slamowitz, MD
- Номер телефона: 718-470-3000
- Электронная почта: arslamowitz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Geller, MD
- Номер телефона: 718-470-3000
- Электронная почта: cgeller1@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Cohen Children's Medical Center
-
Контакт:
- April Slamowitz, MD
- Номер телефона: 718-470-3000
- Электронная почта: aslamowitz@northwell.edu
-
Контакт:
- Catherine Geller, MD
- Номер телефона: 718-470-3000
- Электронная почта: cgeller@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 18 лет
- Запланировано проведение волоконно-оптической назоларингоскопии с командой отоларингологов для оценки нарушения движения голосовых связок.
- Состояние после операции на крупных сосудах, пищеводе или трахеи, которая может привести к повреждению возвратного гортанного нерва
Критерий исключения:
- Трахеостома на месте
- Возраст >18 лет
- История паралича/пареза голосовых связок
- Пациенты, которым невозможно привести шею в нейтральное или слегка вытянутое положение из-за травмы или слабости связок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НИВ ППВ
Мы наберем пациентов, которые в настоящее время находятся на неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIV PPV), которым назначена фиброоптическая назоларингоскопия (FNL) с командой отоларингологов для оценки нарушения движения голосовых связок (VFMI).
|
Набранным пациентам будет проведено ультразвуковое исследование гортани, пока они находятся на неинвазивной вентиляции с положительным давлением, а затем второе УЗИ, когда они будут переведены с неинвазивной вентиляции с положительным давлением.
Между двумя ультразвуковыми исследованиями команда отоларингологов проведет оптоволоконную назоларингоскопию в соответствии со стандартным протоколом отделения и уходом за пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВФМИ
Временное ограничение: 2 года
|
Нашей основной конечной мерой будет выявление нарушений движения голосовых связок у пациентов, выявленных с помощью ультразвукового исследования гортани в месте оказания медицинской помощи во время NIV PPV.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Оториноларингологические заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания гортани
- Паралич
- Заболевания блуждающего нерва
- Травмы черепных нервов
- Травмы блуждающего нерва
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Травмы гортанного нерва
- Паралич голосовых связок
- Дисфункция голосовых связок
- Рецидивирующие травмы гортанного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0649_A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .