Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение нарушения движения голосовых связок при неинвазивном положительном давлении

30 апреля 2026 г. обновлено: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи для выявления нарушения движения голосовых складок у педиатрических пациентов, находящихся на неинвазивной вентиляции с положительным давлением

Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка наличия нарушения движения голосовых связок (НСД) у детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии на неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (НИВ ППВ). Участникам проведут два ультразвуковых исследования голосовых связок: один раз во время использования NIV PPV и один раз после прекращения использования NIV PPV. Результаты этих сканирований будут сопоставлены друг с другом и с золотым стандартом фиброоптической насоларингоскопии (ФНЛ). Основной вопрос, на который призвано ответить это исследование: можно ли использовать POCUS для надежного обнаружения VFMI у педиатрических пациентов, получающих поддержку NIV PPV?

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушение движения голосовых складок (VFMI) является известным последствием операций на дыхательных путях, пищеводе и магистральных сосудах из-за прямого повреждения возвратного гортанного нерва(ов). ИМФМ можно диагностировать с помощью золотого стандарта — прямой визуализации с помощью фиброоптической насоларингоскопии (ФНЛ).

Паралич голосовых связок приводит к недостаточности голосовой щели, что может вызвать дисфонию, затруднения при кормлении и глотании, риск аспирации и нарушение проходимости дыхательных путей. В совокупности эти симптомы могут затем привести к плохому набору веса, хронической аспирации, необходимости госпитализации, рецидивирующим пневмониям и потребности в альтернативных путях питания.

Наличие VFMI после сердечно-сосудистых операций встречается от 8,8% до 58,7%, в зависимости от выполненной процедуры и учреждения. Повреждение нерва может восстановиться спонтанно, однако степень и сроки различны.

Хотя исторически ФНЛ считалась безопасной процедурой, в недавней литературе и описаниях случаев отмечается, что ФНЛ потенциально вредна для педиатрических пациентов. Эти вредные раздражители могут привести к тахикардии, тахипноэ, десатурации кислорода, носовому кровотечению, вазовагальным явлениям, ларингоспазму и аспирации. У педиатрических пациентов, перенесших сердечно-сосудистую операцию, вредные раздражители ФНЛ могут быть потенциально опасными для жизни. В частности, для людей с физиологией одного желудочка и легочной гипертензией вредный ФНЛ может привести к быстрому увеличению сопротивления легочных сосудов, что может привести к тому, что давление в легочной артерии превысит системное сосудистое давление. Это может привести к резкому снижению фракции выброса правого желудочка, правожелудочковой недостаточности и даже внезапной смерти.

Недавно ультразвуковое исследование гортани (ЛУС) было предложено как более безопасный и неинвазивный метод обследования пациентов, подверженных риску VFMI. Он обладает высокой чувствительностью и специфичностью в отношении VFMI, и его легко определить техникам-рентгенологам или медицинским работникам в педиатрическом отделении интенсивной терапии с помощью POCUS.

Целью данного исследования является ответ на вопрос: можно ли использовать POCUS для надежного выявления VFMI у педиатрических пациентов, получающих поддержку NIV PPV? Мы прогнозируем, что LUS будет иметь высокую чувствительность и специфичность для обнаружения VFMI, несмотря на добавление NIV PPV.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: April Slamowitz, MD
  • Номер телефона: 718-470-3000
  • Электронная почта: arslamowitz@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Geller, MD
  • Номер телефона: 718-470-3000
  • Электронная почта: cgeller1@northwell.edu

Места учебы

    • New York
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Cohen Children's Medical Center
        • Контакт:
          • April Slamowitz, MD
          • Номер телефона: 718-470-3000
          • Электронная почта: aslamowitz@northwell.edu
        • Контакт:
          • Catherine Geller, MD
          • Номер телефона: 718-470-3000
          • Электронная почта: cgeller@northwell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Источником потенциальных субъектов являются пациенты, наблюдаемые в педиатрическом отделении интенсивной терапии нашего учреждения. Это региональный справочный центр на 37 коек, который ежегодно принимает около 2500 человек.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 0 до 18 лет
  • Запланировано проведение волоконно-оптической назоларингоскопии с командой отоларингологов для оценки нарушения движения голосовых связок.
  • Состояние после операции на крупных сосудах, пищеводе или трахеи, которая может привести к повреждению возвратного гортанного нерва

Критерий исключения:

  • Трахеостома на месте
  • Возраст >18 лет
  • История паралича/пареза голосовых связок
  • Пациенты, которым невозможно привести шею в нейтральное или слегка вытянутое положение из-за травмы или слабости связок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НИВ ППВ
Мы наберем пациентов, которые в настоящее время находятся на неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIV PPV), которым назначена фиброоптическая назоларингоскопия (FNL) с командой отоларингологов для оценки нарушения движения голосовых связок (VFMI).
Набранным пациентам будет проведено ультразвуковое исследование гортани, пока они находятся на неинвазивной вентиляции с положительным давлением, а затем второе УЗИ, когда они будут переведены с неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Между двумя ультразвуковыми исследованиями команда отоларингологов проведет оптоволоконную назоларингоскопию в соответствии со стандартным протоколом отделения и уходом за пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВФМИ
Временное ограничение: 2 года
Нашей основной конечной мерой будет выявление нарушений движения голосовых связок у пациентов, выявленных с помощью ультразвукового исследования гортани в месте оказания медицинской помощи во время NIV PPV.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться