- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406725
Rilevazione della compromissione del movimento delle corde vocali sulla pressione positiva non invasiva
Ecografia al punto di cura per rilevare la compromissione del movimento delle corde vocali nei pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione del movimento delle corde vocali (VFMI) è una conseguenza nota di interventi chirurgici sulle vie aeree, sull'esofago e sui grandi vasi, dovuta al danno diretto dei nervi laringei ricorrenti. La VFMI può essere diagnosticata con l'approccio gold standard, ovvero la visualizzazione diretta mediante nasolaringoscopia a fibre ottiche (FNL).
La paralisi delle corde vocali porta all'incompetenza glottica, che può causare disfonia, difficoltà di alimentazione e deglutizione, rischio di aspirazione e compromissione delle vie aeree. Presi insieme, questi sintomi possono quindi portare a uno scarso aumento di peso, aspirazione cronica, necessità di ricovero ospedaliero, polmoniti ricorrenti e necessità di percorsi nutrizionali alternativi.
La presenza di VFMI dopo interventi chirurgici cardiovascolari si verifica tra l'8,8% e il 58,7%, a seconda della procedura eseguita e dell'istituzione. La lesione nervosa può guarire spontaneamente, tuttavia l'entità e i tempi sono variabili.
Sebbene la FNL sia stata storicamente considerata una procedura sicura, la letteratura recente e i casi clinici hanno notato che la FNL è potenzialmente nociva per il paziente pediatrico. Questi stimoli nocivi possono portare a tachicardia, tachipnea, desaturazione di ossigeno, epistassi, eventi vasovagali, laringospasmo ed eventi di aspirazione. Nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiovascolare, gli stimoli nocivi derivanti dalla FNL possono essere potenzialmente pericolosi per la vita. Specificamente per quelli con fisiologia del ventricolo singolo e ipertensione polmonare, la FNL nociva può portare ad un rapido aumento della resistenza vascolare polmonare, che può far sì che la pressione arteriosa polmonare superi quella della pressione vascolare sistemica. Ciò potrebbe quindi portare a una diminuzione acuta della frazione di eiezione del ventricolo destro, a un’insufficienza cardiaca destra e persino a morte improvvisa.
Recentemente, l’ecografia laringea (LUS) è stata proposta come modalità più sicura e non invasiva per aiutare lo screening dei pazienti a rischio di VFMI. Ha un'elevata sensibilità e specificità per la VFMI ed è semplice da usare da parte dei tecnici di radiologia o degli operatori al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva pediatrica con POCUS.
Questo studio mira a rispondere alla domanda: è possibile utilizzare POCUS per rilevare in modo affidabile la VFMI mentre i pazienti pediatrici sono supportati da NIV PPV? Prevediamo che il LUS avrà un'elevata sensibilità e specificità per rilevare la VFMI, nonostante l'aggiunta del PPV NIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: April Slamowitz, MD
- Numero di telefono: 718-470-3000
- Email: arslamowitz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine Geller, MD
- Numero di telefono: 718-470-3000
- Email: cgeller1@northwell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Queens, New York, Stati Uniti, 11040
- Reclutamento
- Cohen Children's Medical Center
-
Contatto:
- April Slamowitz, MD
- Numero di telefono: 718-470-3000
- Email: aslamowitz@northwell.edu
-
Contatto:
- Catherine Geller, MD
- Numero di telefono: 718-470-3000
- Email: cgeller@northwell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 0 a 18 anni
- Programmato per ricevere una nasolaringoscopia a fibre ottiche con il team di otorinolaringoiatria per valutare la compromissione del movimento delle corde vocali
- Stato post intervento chirurgico sui grandi vasi, esofageo o tracheale che potrebbe interrompere il nervo laringeo ricorrente
Criteri di esclusione:
- Tracheotomia in atto
- Età >18 anni
- Storia di paralisi/paresi delle corde vocali
- Pazienti che non possono posizionare il collo in una posizione neutra o leggermente estesa a causa di lesioni o lassità dei legamenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NIV PPV
Recluteremo pazienti che sono attualmente sottoposti a ventilazione non invasiva a pressione positiva (NIV PPV) che sono programmati per nasolaringoscopia a fibre ottiche (FNL) con il team di otorinolaringoiatria per la valutazione della compromissione del movimento delle corde vocali (VFMI).
|
Ai pazienti reclutati verrà eseguita un'ecografia della laringe mentre sono sottoposti a ventilazione non invasiva a pressione positiva e quindi una seconda ecografia quando vengono rimossi dalla ventilazione non invasiva a pressione positiva.
Tra le due ecografie, il team di otorinolaringoiatra eseguirà la nasolaringoscopia a fibre ottiche, come da protocollo unitario standard e cura del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VFMI
Lasso di tempo: 2 anni
|
La nostra misura di esito principale sarà il rilevamento della compromissione del movimento delle corde vocali sui pazienti come rilevato dall'ecografia laringea al punto di cura durante la NIV PPV.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie laringee
- Paralisi
- Malattie del nervo vago
- Lesioni del nervo cranico
- Lesioni del nervo vago
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni del nervo laringeo
- Paralisi delle corde vocali
- Disfunzione delle corde vocali
- Lesioni ricorrenti del nervo laringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0649_A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paralisi delle corde vocali
-
University College, LondonCompletatoDisordine neurologico | Ultrasuoni | Movimento Vocal FoldRegno Unito
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; LaryngfondenCompletatoGuarigione migliorata delle pieghe vocali sfregiate | Stato Vocal Fold migliorato | Funzione Vocal Fold migliorataSvezia
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalCompletatoVolume polmonare fetale di feti pretermine misurato da VOCAL, PA-RI misurato da Doppler pulsatoEgitto
Prove cliniche su Ecografia point-of-care delle vie aeree
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Scripps HealthBurl Concepts, Inc.ReclutamentoForame ovale pervio (PFO)Stati Uniti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
University College, LondonCompletato
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SconosciutoTrichomonas VaginalisStati Uniti
-
University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoTosse | Aumento di peso | Edema | Dispnea; Cardiaco | Fattori di rischio cardiaco | Età 65 e oltre | Affaticabilità