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Rilevazione della compromissione del movimento delle corde vocali sulla pressione positiva non invasiva

30 aprile 2026 aggiornato da: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Ecografia al punto di cura per rilevare la compromissione del movimento delle corde vocali nei pazienti pediatrici sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è valutare la presenza di compromissione del movimento delle corde vocali (VFMI) nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con ventilazione non invasiva a pressione positiva (NIV PPV). Ai partecipanti verranno eseguite due ecografie delle corde vocali, una volta durante la NIV PPV e una volta dopo lo svezzamento dalla NIV PPV. I risultati di queste scansioni verranno esaminati l'uno rispetto all'altro e rispetto al gold standard, la nasolaringoscopia a fibre ottiche (FNL). La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è: è possibile utilizzare POCUS per rilevare in modo affidabile la VFMI mentre i pazienti pediatrici sono supportati da NIV PPV?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La compromissione del movimento delle corde vocali (VFMI) è una conseguenza nota di interventi chirurgici sulle vie aeree, sull'esofago e sui grandi vasi, dovuta al danno diretto dei nervi laringei ricorrenti. La VFMI può essere diagnosticata con l'approccio gold standard, ovvero la visualizzazione diretta mediante nasolaringoscopia a fibre ottiche (FNL).

La paralisi delle corde vocali porta all'incompetenza glottica, che può causare disfonia, difficoltà di alimentazione e deglutizione, rischio di aspirazione e compromissione delle vie aeree. Presi insieme, questi sintomi possono quindi portare a uno scarso aumento di peso, aspirazione cronica, necessità di ricovero ospedaliero, polmoniti ricorrenti e necessità di percorsi nutrizionali alternativi.

La presenza di VFMI dopo interventi chirurgici cardiovascolari si verifica tra l'8,8% e il 58,7%, a seconda della procedura eseguita e dell'istituzione. La lesione nervosa può guarire spontaneamente, tuttavia l'entità e i tempi sono variabili.

Sebbene la FNL sia stata storicamente considerata una procedura sicura, la letteratura recente e i casi clinici hanno notato che la FNL è potenzialmente nociva per il paziente pediatrico. Questi stimoli nocivi possono portare a tachicardia, tachipnea, desaturazione di ossigeno, epistassi, eventi vasovagali, laringospasmo ed eventi di aspirazione. Nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiovascolare, gli stimoli nocivi derivanti dalla FNL possono essere potenzialmente pericolosi per la vita. Specificamente per quelli con fisiologia del ventricolo singolo e ipertensione polmonare, la FNL nociva può portare ad un rapido aumento della resistenza vascolare polmonare, che può far sì che la pressione arteriosa polmonare superi quella della pressione vascolare sistemica. Ciò potrebbe quindi portare a una diminuzione acuta della frazione di eiezione del ventricolo destro, a un’insufficienza cardiaca destra e persino a morte improvvisa.

Recentemente, l’ecografia laringea (LUS) è ​​stata proposta come modalità più sicura e non invasiva per aiutare lo screening dei pazienti a rischio di VFMI. Ha un'elevata sensibilità e specificità per la VFMI ed è semplice da usare da parte dei tecnici di radiologia o degli operatori al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva pediatrica con POCUS.

Questo studio mira a rispondere alla domanda: è possibile utilizzare POCUS per rilevare in modo affidabile la VFMI mentre i pazienti pediatrici sono supportati da NIV PPV? Prevediamo che il LUS avrà un'elevata sensibilità e specificità per rilevare la VFMI, nonostante l'aggiunta del PPV NIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti visitati nell'unità di terapia intensiva pediatrica del nostro istituto sono la fonte di potenziali soggetti. Si tratta di un centro di riferimento regionale da 37 posti letto con circa 2500 ricoveri all'anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 0 a 18 anni
  • Programmato per ricevere una nasolaringoscopia a fibre ottiche con il team di otorinolaringoiatria per valutare la compromissione del movimento delle corde vocali
  • Stato post intervento chirurgico sui grandi vasi, esofageo o tracheale che potrebbe interrompere il nervo laringeo ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Tracheotomia in atto
  • Età >18 anni
  • Storia di paralisi/paresi delle corde vocali
  • Pazienti che non possono posizionare il collo in una posizione neutra o leggermente estesa a causa di lesioni o lassità dei legamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NIV PPV
Recluteremo pazienti che sono attualmente sottoposti a ventilazione non invasiva a pressione positiva (NIV PPV) che sono programmati per nasolaringoscopia a fibre ottiche (FNL) con il team di otorinolaringoiatria per la valutazione della compromissione del movimento delle corde vocali (VFMI).
Ai pazienti reclutati verrà eseguita un'ecografia della laringe mentre sono sottoposti a ventilazione non invasiva a pressione positiva e quindi una seconda ecografia quando vengono rimossi dalla ventilazione non invasiva a pressione positiva. Tra le due ecografie, il team di otorinolaringoiatra eseguirà la nasolaringoscopia a fibre ottiche, come da protocollo unitario standard e cura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VFMI
Lasso di tempo: 2 anni
La nostra misura di esito principale sarà il rilevamento della compromissione del movimento delle corde vocali sui pazienti come rilevato dall'ecografia laringea al punto di cura durante la NIV PPV.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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