- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06406725
Detección de la alteración del movimiento de las cuerdas vocales mediante presión positiva no invasiva
Ultrasonido en el lugar de atención para detectar la alteración del movimiento de las cuerdas vocales en pacientes pediátricos sometidos a ventilación con presión positiva no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración del movimiento de las cuerdas vocales (VFMI) es una secuela conocida de la cirugía de las vías respiratorias, el esófago y los grandes vasos, debido al daño directo de los nervios laríngeos recurrentes. La VFMI se puede diagnosticar con el método de referencia, la visualización directa mediante nasolaringoscopia con fibra óptica (FNL).
La parálisis de las cuerdas vocales conduce a una incompetencia glótica, que puede causar disfonía, dificultades para alimentarse y tragar, riesgo de aspiración y compromiso de las vías respiratorias. En conjunto, estos síntomas pueden conducir a un aumento deficiente de peso, aspiración crónica, necesidad de hospitalización, neumonías recurrentes y necesidad de vías alternativas de nutrición.
La presencia de VFMI después de cirugías cardiovasculares ocurre entre 8,8% y 58,7%, dependiendo del procedimiento realizado y la institución. La lesión nerviosa puede recuperarse espontáneamente, sin embargo, la extensión y el momento son variables.
Aunque históricamente se ha pensado que la FNL es un procedimiento seguro, la literatura y los informes de casos recientes han señalado que la FNL es potencialmente nociva para el paciente pediátrico. Estos estímulos nocivos pueden provocar taquicardia, taquipnea, desaturación de oxígeno, epistaxis, episodios vasovagales, laringoespasmo y episodios de aspiración. En pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiovascular, los estímulos nocivos del FNL pueden poner en peligro la vida. Específicamente para aquellos con fisiología de ventrículo único e hipertensión pulmonar, la FNL nociva puede provocar un rápido aumento de la resistencia vascular pulmonar, lo que puede hacer que la presión arterial pulmonar exceda la presión vascular sistémica. Esto podría provocar una disminución aguda de la fracción de eyección del ventrículo derecho, insuficiencia cardíaca derecha e incluso muerte súbita.
Recientemente, se ha propuesto la ecografía laríngea (LUS) como una modalidad más segura y no invasiva para ayudar a detectar a los pacientes con riesgo de VFMI. Tiene alta sensibilidad y especificidad para VFMI y es fácil de detectar para los técnicos de radiología o proveedores de cabecera en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con POCUS.
Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta: ¿Se puede utilizar POCUS para detectar de manera confiable VFMI mientras los pacientes pediátricos reciben asistencia con VNI PPV? Predecimos que LUS tendrá una alta sensibilidad y especificidad para detectar VFMI, a pesar de la adición de VNI PPV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: April Slamowitz, MD
- Número de teléfono: 718-470-3000
- Correo electrónico: arslamowitz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Geller, MD
- Número de teléfono: 718-470-3000
- Correo electrónico: cgeller1@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Cohen Children's Medical Center
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Contacto:
- April Slamowitz, MD
- Número de teléfono: 718-470-3000
- Correo electrónico: aslamowitz@northwell.edu
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Contacto:
- Catherine Geller, MD
- Número de teléfono: 718-470-3000
- Correo electrónico: cgeller@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0 a 18 años
- Programado para recibir una nasolaringoscopia de fibra óptica con el equipo de otorrinolaringología para evaluar el deterioro del movimiento de las cuerdas vocales.
- Estado posterior a una cirugía de grandes vasos, esofágica o traqueal que podría alterar el nervio laríngeo recurrente
Criterio de exclusión:
- traqueotomía en su lugar
- Edad >18 años
- Historia de parálisis/paresia de las cuerdas vocales.
- Pacientes a quienes no se les puede colocar el cuello en una posición neutra o ligeramente extendida debido a una lesión o laxitud de los ligamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VNI PPV
Reclutaremos pacientes que actualmente reciben ventilación con presión positiva no invasiva (NIV PPV) que están programados para nasolaringoscopia de fibra óptica (FNL) con el equipo de otorrinolaringología para la evaluación del deterioro del movimiento de las cuerdas vocales (VFMI).
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A los pacientes reclutados se les realizará una ecografía de la laringe mientras estén en ventilación con presión positiva no invasiva y luego una segunda ecografía cuando se les retire de la ventilación con presión positiva no invasiva.
Entre las dos ecografías, el equipo de otorrinolaringología realizará su nasolaringoscopia con fibra óptica, según el protocolo estándar de la unidad y la atención al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VFMI
Periodo de tiempo: 2 años
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Nuestra principal medida de resultado será la detección de deterioro del movimiento de las cuerdas vocales en pacientes detectado por ultrasonido laríngeo en el punto de atención mientras reciben VNI PPV.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Signos y síntomas
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- Parálisis de cuerdas vocales
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- Lesiones del nervio laríngeo recurrente
Otros números de identificación del estudio
- 23-0649_A
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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