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Detección de la alteración del movimiento de las cuerdas vocales mediante presión positiva no invasiva

30 de abril de 2026 actualizado por: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Ultrasonido en el lugar de atención para detectar la alteración del movimiento de las cuerdas vocales en pacientes pediátricos sometidos a ventilación con presión positiva no invasiva

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la presencia de deterioro del movimiento de las cuerdas vocales (VFMI) en los niños admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con ventilación con presión positiva no invasiva (NIV PPV). A los participantes se les realizarán dos ecografías de las cuerdas vocales, una mientras reciben VNI PPV y otra después de retirar la VNI PPV. Los resultados de estas exploraciones se compararán entre sí y con el estándar de oro, la nasolaringoscopia de fibra óptica (FNL). La pregunta principal que este estudio pretende responder es: ¿Se puede utilizar POCUS para detectar de manera confiable VFMI mientras los pacientes pediátricos reciben soporte con VNI PPV?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alteración del movimiento de las cuerdas vocales (VFMI) es una secuela conocida de la cirugía de las vías respiratorias, el esófago y los grandes vasos, debido al daño directo de los nervios laríngeos recurrentes. La VFMI se puede diagnosticar con el método de referencia, la visualización directa mediante nasolaringoscopia con fibra óptica (FNL).

La parálisis de las cuerdas vocales conduce a una incompetencia glótica, que puede causar disfonía, dificultades para alimentarse y tragar, riesgo de aspiración y compromiso de las vías respiratorias. En conjunto, estos síntomas pueden conducir a un aumento deficiente de peso, aspiración crónica, necesidad de hospitalización, neumonías recurrentes y necesidad de vías alternativas de nutrición.

La presencia de VFMI después de cirugías cardiovasculares ocurre entre 8,8% y 58,7%, dependiendo del procedimiento realizado y la institución. La lesión nerviosa puede recuperarse espontáneamente, sin embargo, la extensión y el momento son variables.

Aunque históricamente se ha pensado que la FNL es un procedimiento seguro, la literatura y los informes de casos recientes han señalado que la FNL es potencialmente nociva para el paciente pediátrico. Estos estímulos nocivos pueden provocar taquicardia, taquipnea, desaturación de oxígeno, epistaxis, episodios vasovagales, laringoespasmo y episodios de aspiración. En pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiovascular, los estímulos nocivos del FNL pueden poner en peligro la vida. Específicamente para aquellos con fisiología de ventrículo único e hipertensión pulmonar, la FNL nociva puede provocar un rápido aumento de la resistencia vascular pulmonar, lo que puede hacer que la presión arterial pulmonar exceda la presión vascular sistémica. Esto podría provocar una disminución aguda de la fracción de eyección del ventrículo derecho, insuficiencia cardíaca derecha e incluso muerte súbita.

Recientemente, se ha propuesto la ecografía laríngea (LUS) como una modalidad más segura y no invasiva para ayudar a detectar a los pacientes con riesgo de VFMI. Tiene alta sensibilidad y especificidad para VFMI y es fácil de detectar para los técnicos de radiología o proveedores de cabecera en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con POCUS.

Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta: ¿Se puede utilizar POCUS para detectar de manera confiable VFMI mientras los pacientes pediátricos reciben asistencia con VNI PPV? Predecimos que LUS tendrá una alta sensibilidad y especificidad para detectar VFMI, a pesar de la adición de VNI PPV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: April Slamowitz, MD
  • Número de teléfono: 718-470-3000
  • Correo electrónico: arslamowitz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes atendidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos de nuestra institución son la fuente de sujetos potenciales. Se trata de un centro de referencia regional de 37 camas con aproximadamente 2500 admisiones al año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0 a 18 años
  • Programado para recibir una nasolaringoscopia de fibra óptica con el equipo de otorrinolaringología para evaluar el deterioro del movimiento de las cuerdas vocales.
  • Estado posterior a una cirugía de grandes vasos, esofágica o traqueal que podría alterar el nervio laríngeo recurrente

Criterio de exclusión:

  • traqueotomía en su lugar
  • Edad >18 años
  • Historia de parálisis/paresia de las cuerdas vocales.
  • Pacientes a quienes no se les puede colocar el cuello en una posición neutra o ligeramente extendida debido a una lesión o laxitud de los ligamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VNI PPV
Reclutaremos pacientes que actualmente reciben ventilación con presión positiva no invasiva (NIV PPV) que están programados para nasolaringoscopia de fibra óptica (FNL) con el equipo de otorrinolaringología para la evaluación del deterioro del movimiento de las cuerdas vocales (VFMI).
A los pacientes reclutados se les realizará una ecografía de la laringe mientras estén en ventilación con presión positiva no invasiva y luego una segunda ecografía cuando se les retire de la ventilación con presión positiva no invasiva. Entre las dos ecografías, el equipo de otorrinolaringología realizará su nasolaringoscopia con fibra óptica, según el protocolo estándar de la unidad y la atención al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VFMI
Periodo de tiempo: 2 años
Nuestra principal medida de resultado será la detección de deterioro del movimiento de las cuerdas vocales en pacientes detectado por ultrasonido laríngeo en el punto de atención mientras reciben VNI PPV.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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