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无创正压声带运动损伤的检测

2026年4月30日 更新者：April Slamowitz、Nemours Children's Clinic

床旁超声检测接受无创正压通气的儿科患者的声带运动损伤

这项前瞻性观察性研究的目的是评估入住儿科重症监护病房接受无创正压通气 (NIV PPV) 治疗的儿童是否存在声带运动障碍 (VFMI)。 参与者将接受两次声带超声检查，一次是在使用 NIV PPV 时，一次是在戒断 NIV PPV 后。 这些扫描的结果将相互进行审查，并与黄金标准纤维鼻喉镜 (FNL) 进行审查。 本研究旨在回答的主要问题是：当儿科患者接受 NIV PPV 支持时，POCUS 能否可靠地检测 VFMI？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

声带运动障碍 (VFMI) 是气道、食管和大血管手术的一种已知后遗症，是由于喉返神经的直接损伤造成的。 VFMI 可以通过金标准方法进行诊断，即使用纤维鼻喉镜 (FNL) 直接可视化。

声带麻痹会导致声门功能不全，从而导致发声困难、喂养和吞咽困难、误吸风险和气道受损。 综合起来，这些症状可能导致体重增加缓慢、慢性误吸、需要住院治疗、反复肺炎以及需要替代营养途径。

心血管手术后 VFMI 的发生率从 8.8% 到 58.7% 不等，具体取决于所执行的手术和机构。 神经损伤可能会自行恢复，但程度和时间各不相同。

尽管 FNL 历来被认为是一种安全的手术，但最近的文献和病例报告指出，FNL 对儿科患者可能有害。 这种有害刺激可导致心动过速、呼吸急促、氧饱和度降低、鼻衄、血管迷走神经事件、喉痉挛和误吸事件。 对于接受过心血管手术的儿科患者，民族解放阵线的有害刺激可能会危及生命。 特别是对于单心室生理和肺动脉高压的患者，有害的FNL可导致肺血管阻力迅速增加，从而导致肺动脉压超过体循环血管压。 这可能导致右心室射血分数急剧下降、右心衰竭，甚至猝死。

最近，喉部超声 (LUS) 被提议作为一种更安全、非侵入性的方法来帮助筛查有 VFMI 风险的患者。 它对 VFMI 具有高灵敏度和特异性，并且放射技术人员或儿科重症监护病房的床边提供者可以使用 POCUS 轻松操作。

本研究旨在回答以下问题：当儿科患者接受 NIV PPV 支持时，POCUS 能否可靠地检测 VFMI？ 我们预测，尽管添加了 NIV PPV，LUS 仍将具有检测 VFMI 的高灵敏度和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Queens、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Cohen Children's Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在我们机构的儿科重症监护室就诊的患者是潜在受试者的来源。 这是一个拥有 37 个床位的区域转诊中心，每年接待大约 2500 名患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄0至18岁
  • 计划与耳鼻喉科团队一起接受纤维鼻喉镜检查，以评估声带运动障碍
  • 大血管、食管或气管手术后的状态可能会破坏喉返神经

排除标准：

  • 气管切开术到位
  • 年龄>18岁
  • 声带麻痹/轻瘫史
  • 由于受伤或韧带松弛而无法将颈部置于中立或稍微伸展位置的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无创通气
我们将招募目前正在接受无创正压通气 (NIV PPV) 的患者，并计划与耳鼻喉科团队一起进行纤维鼻咽喉镜检查 (FNL)，以评估声带运动障碍 (VFMI)。
诊断测试：气道护理点超声检查
招募的患者将在接受无创正压通气时对喉部进行超声检查，然后在脱离无创正压通气时进行第二次超声检查。 在两次超声检查之间，耳鼻喉科团队将按照标准单位方案和患者护理进行纤维鼻喉镜检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VFMI
大体时间：2年
我们的主要结果指标是在 NIV PPV 时通过喉部护理点超声检测患者的声带运动损伤。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nemours Children's Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月30日

初级完成 (估计的)

2028年3月30日

研究完成 (估计的)

2028年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-0649_A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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