Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af svækkelse af stemmefoldsbevægelse på ikke-invasivt positivt tryk

30. april 2026 opdateret af: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Point-of-Care ultralyd til at påvise svækkelse af stemmefoldsbevægelse hos pædiatriske patienter på noninvasiv positivt trykventilation

Målet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at evaluere for tilstedeværelsen af ​​stemmefoldsbevægelsessvækkelse (VFMI) hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling på non-invasiv positivt trykventilation (NIV PPV). Deltagerne vil få udført to ultralydsundersøgelser af deres stemmelæber, en gang mens de er på NIV PPV og en gang efter at de er vænnet fra NIV PPV. Disse resultater af disse scanninger vil blive gennemgået i forhold til hinanden og i forhold til guldstandarden, fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL). Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er: Kan POCUS bruges til pålideligt at detektere VFMI, mens pædiatriske patienter understøttes med NIV PPV?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vocal fold motion impairment (VFMI) er en kendt følgetilstand af luftvejs-, spiserørs- og store karkirurgi på grund af direkte beskadigelse af den eller de tilbagevendende larynxnerve(r). VFMI kan diagnosticeres med guldstandardmetoden, direkte visualisering ved hjælp af fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL).

Lammelse af stemmelæberne fører til glottisk inkompetence, som kan forårsage dysfoni, spise- og synkebesvær, risiko for aspiration og kompromittering af luftvejene. Tilsammen kan disse symptomer så føre til dårlig vægtøgning, kronisk aspiration, behov for hospitalsindlæggelse, tilbagevendende lungebetændelser og behov for alternative ernæringsveje.

Tilstedeværelsen af ​​VFMI efter kardiovaskulære operationer forekommer alt fra 8,8 % til 58,7 %, afhængigt af den udførte procedure og institution. Nerveskade kan komme sig spontant, men omfanget og timingen varierer.

Selvom FNL historisk har været anset for at være en sikker procedure, har nyere litteratur og case-rapporter bemærket, at FNL er potentielt skadelig for den pædiatriske patient. Disse skadelige stimuli kan føre til takykardi, takypnø, oxygendesaturation, epistaxis, vasovagale hændelser, laryngospasme og aspirationshændelser. Hos pædiatriske patienter, der har gennemgået kardiovaskulær kirurgi, kan de skadelige stimuli fra FNL være potentielt livstruende. Specifikt for dem med enkelt ventrikel fysiologi og pulmonal hypertension, kan den skadelige FNL føre til en hurtig stigning i pulmonal vaskulær modstand, hvilket kan få det pulmonale arterielle tryk til at overstige det systemiske vaskulære tryk. Dette kan derefter føre til et akut fald i den højre ventrikulære ejektionsfraktion, højre hjertesvigt og endda pludselig død.

For nylig er larynx ultralyd (LUS) blevet foreslået som en sikrere, ikke-invasiv modalitet til at hjælpe med at screene patienter, der er i risiko for VFMI. Den har høj sensitivitet og specificitet for VFMI og er enkel at før af radiologiteknikere eller sengepersonale på den pædiatriske intensivafdeling med POCUS.

Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet: Kan POCUS bruges til pålideligt at detektere VFMI, mens pædiatriske patienter understøttes med NIV PPV? Vi forudsiger, at LUS vil have høj sensitivitet og specificitet til at detektere VFMI på trods af tilføjelsen af ​​NIV PPV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ses på vores institutions pædiatriske intensivafdeling, er kilden til potentielle forsøgspersoner. Dette er et 37-sengs regionalt henvisningscenter med cirka 2500 indlæggelser årligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0 til 18 år
  • Planlagt til at modtage en fiberoptisk nasolaryngoskopi med otolaryngologi-teamet for at vurdere for stemmefoldsbevægelsesnedsættelse
  • Status efter stor kar-, spiserørs- eller luftrørsoperation, der kunne forstyrre den tilbagevendende larynxnerve

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomi på plads
  • Alder >18 år
  • Anamnese med stemmebåndslammelse/parese
  • Patienter, der ikke kan få deres nakke placeret i en neutral eller let udstrakt stilling på grund af skade eller ledbåndsløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIV PPV
Vi vil rekruttere patienter, der i øjeblikket er på non-invasiv positivt trykventilation (NIV PPV), som er planlagt til fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL) med otolaryngologi-teamet til evaluering af vokalfoldsbevægelsessvækkelse (VFMI).
Patienter, der rekrutteres, vil få foretaget en ultralyd af deres strubehoved, mens de er på non-invasiv overtryksventilation og derefter en anden ultralyd, når de fjernes fra ikke-invasiv overtryksventilation. Mellem de to ultralyd vil otolaryngologi-teamet udføre deres fiberoptiske nasolaryngoskopi i henhold til standard enhedsprotokol og patientbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VFMI
Tidsramme: 2 år
Vores primære resultatmål vil være påvisningen af ​​stemmefoldsbevægelsesnedsættelse på patienter som påvist ved larynx point-of-care ultralyd, mens de er på NIV PPV.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndslammelse

Kliniske forsøg med Point-of-Care ultralyd af luftvejene

Abonner