- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06406725
Påvisning af svækkelse af stemmefoldsbevægelse på ikke-invasivt positivt tryk
Point-of-Care ultralyd til at påvise svækkelse af stemmefoldsbevægelse hos pædiatriske patienter på noninvasiv positivt trykventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vocal fold motion impairment (VFMI) er en kendt følgetilstand af luftvejs-, spiserørs- og store karkirurgi på grund af direkte beskadigelse af den eller de tilbagevendende larynxnerve(r). VFMI kan diagnosticeres med guldstandardmetoden, direkte visualisering ved hjælp af fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL).
Lammelse af stemmelæberne fører til glottisk inkompetence, som kan forårsage dysfoni, spise- og synkebesvær, risiko for aspiration og kompromittering af luftvejene. Tilsammen kan disse symptomer så føre til dårlig vægtøgning, kronisk aspiration, behov for hospitalsindlæggelse, tilbagevendende lungebetændelser og behov for alternative ernæringsveje.
Tilstedeværelsen af VFMI efter kardiovaskulære operationer forekommer alt fra 8,8 % til 58,7 %, afhængigt af den udførte procedure og institution. Nerveskade kan komme sig spontant, men omfanget og timingen varierer.
Selvom FNL historisk har været anset for at være en sikker procedure, har nyere litteratur og case-rapporter bemærket, at FNL er potentielt skadelig for den pædiatriske patient. Disse skadelige stimuli kan føre til takykardi, takypnø, oxygendesaturation, epistaxis, vasovagale hændelser, laryngospasme og aspirationshændelser. Hos pædiatriske patienter, der har gennemgået kardiovaskulær kirurgi, kan de skadelige stimuli fra FNL være potentielt livstruende. Specifikt for dem med enkelt ventrikel fysiologi og pulmonal hypertension, kan den skadelige FNL føre til en hurtig stigning i pulmonal vaskulær modstand, hvilket kan få det pulmonale arterielle tryk til at overstige det systemiske vaskulære tryk. Dette kan derefter føre til et akut fald i den højre ventrikulære ejektionsfraktion, højre hjertesvigt og endda pludselig død.
For nylig er larynx ultralyd (LUS) blevet foreslået som en sikrere, ikke-invasiv modalitet til at hjælpe med at screene patienter, der er i risiko for VFMI. Den har høj sensitivitet og specificitet for VFMI og er enkel at før af radiologiteknikere eller sengepersonale på den pædiatriske intensivafdeling med POCUS.
Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet: Kan POCUS bruges til pålideligt at detektere VFMI, mens pædiatriske patienter understøttes med NIV PPV? Vi forudsiger, at LUS vil have høj sensitivitet og specificitet til at detektere VFMI på trods af tilføjelsen af NIV PPV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: April Slamowitz, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-mail: arslamowitz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine Geller, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-mail: cgeller1@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- April Slamowitz, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Kontakt:
- Catherine Geller, MD
- Telefonnummer: 718-470-3000
- E-mail: cgeller@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0 til 18 år
- Planlagt til at modtage en fiberoptisk nasolaryngoskopi med otolaryngologi-teamet for at vurdere for stemmefoldsbevægelsesnedsættelse
- Status efter stor kar-, spiserørs- eller luftrørsoperation, der kunne forstyrre den tilbagevendende larynxnerve
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomi på plads
- Alder >18 år
- Anamnese med stemmebåndslammelse/parese
- Patienter, der ikke kan få deres nakke placeret i en neutral eller let udstrakt stilling på grund af skade eller ledbåndsløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIV PPV
Vi vil rekruttere patienter, der i øjeblikket er på non-invasiv positivt trykventilation (NIV PPV), som er planlagt til fiberoptisk nasolaryngoskopi (FNL) med otolaryngologi-teamet til evaluering af vokalfoldsbevægelsessvækkelse (VFMI).
|
Patienter, der rekrutteres, vil få foretaget en ultralyd af deres strubehoved, mens de er på non-invasiv overtryksventilation og derefter en anden ultralyd, når de fjernes fra ikke-invasiv overtryksventilation.
Mellem de to ultralyd vil otolaryngologi-teamet udføre deres fiberoptiske nasolaryngoskopi i henhold til standard enhedsprotokol og patientbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VFMI
Tidsramme: 2 år
|
Vores primære resultatmål vil være påvisningen af stemmefoldsbevægelsesnedsættelse på patienter som påvist ved larynx point-of-care ultralyd, mens de er på NIV PPV.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Laryngeale sygdomme
- Lammelse
- Vagus nervesygdomme
- Kranienerveskader
- Vagus nerveskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Laryngeale nerveskader
- Stemmebåndslammelse
- Stemmebåndsdysfunktion
- Tilbagevendende larynx nerveskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0649_A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemmebåndslammelse
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuHemidiafragmatisk Paralysis
-
Gazi UniversityAfsluttetØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttetVocal Nodules hos voksneEgypten
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringArtroskopisk skulderkirurgi | Regional anæstesi | Opioidforbrug | Gendannelseskvalitet | Postoperativ smertescore | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVokalfoldepolyp | Stemmebåndscyste | Vocal Nodules hos voksneIsrael
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Point-of-Care ultralyd af luftvejene
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityRekrutteringSeglcellesygdom | Akut brystsyndromForenede Stater