- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406725
Detecção de comprometimento do movimento das pregas vocais em pressão positiva não invasiva
Ultrassom no local de atendimento para detectar deficiência de movimento das pregas vocais em pacientes pediátricos em ventilação não invasiva com pressão positiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento do movimento das pregas vocais (VFMI) é uma sequela conhecida da cirurgia das vias aéreas, do esôfago e dos grandes vasos, devido ao dano direto do(s) nervo(s) laríngeo(s) recorrente(s). O VFMI pode ser diagnosticado com a abordagem padrão-ouro, visualização direta por meio de nasolaringoscopia por fibra óptica (FNL).
A paralisia das pregas vocais leva à incompetência glótica, que pode causar disfonia, dificuldades de alimentação e deglutição, risco de aspiração e comprometimento das vias aéreas. Tomados em conjunto, estes sintomas podem levar a um fraco ganho de peso, aspiração crónica, necessidade de hospitalização, pneumonias recorrentes e necessidades de vias alternativas de nutrição.
A presença de IMMF após cirurgias cardiovasculares ocorre entre 8,8% e 58,7%, dependendo do procedimento realizado e da instituição. A lesão nervosa pode se recuperar espontaneamente, porém a extensão e o momento são variáveis.
Embora a FNL tenha sido historicamente considerada um procedimento seguro, a literatura recente e relatos de casos observaram que a FNL é potencialmente nociva para o paciente pediátrico. Esses estímulos nocivos podem causar taquicardia, taquipneia, dessaturação de oxigênio, epistaxe, eventos vasovagais, laringoespasmo e eventos de aspiração. Em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardiovascular, os estímulos nocivos do FNL podem ser potencialmente fatais. Especificamente para aqueles com fisiologia de ventrículo único e hipertensão pulmonar, o FNL nocivo pode levar a um rápido aumento na resistência vascular pulmonar, o que pode fazer com que a pressão arterial pulmonar exceda a pressão vascular sistêmica. Isto poderia então levar a uma diminuição aguda da fração de ejeção do ventrículo direito, insuficiência cardíaca direita e até morte súbita.
Recentemente, a ultrassonografia laríngea (LUS) foi proposta como uma modalidade mais segura e não invasiva para ajudar na triagem de pacientes com risco de VFMI. Possui alta sensibilidade e especificidade para VFMI e é simples de ser visualizado por técnicos de radiologia ou profissionais de cabeceira na unidade de terapia intensiva pediátrica com POCUS.
Este estudo tem como objetivo responder à pergunta: O POCUS pode ser usado para detectar de forma confiável VFMI enquanto pacientes pediátricos recebem suporte com VNI PPV? Prevemos que o USP terá alta sensibilidade e especificidade para detectar VFMI, apesar da adição do PPV da VNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: April Slamowitz, MD
- Número de telefone: 718-470-3000
- E-mail: arslamowitz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Geller, MD
- Número de telefone: 718-470-3000
- E-mail: cgeller1@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Center
-
Contato:
- April Slamowitz, MD
- Número de telefone: 718-470-3000
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Contato:
- Catherine Geller, MD
- Número de telefone: 718-470-3000
- E-mail: cgeller@northwell.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 0 a 18 anos
- Programado para receber uma nasolaringoscopia com fibra óptica com a equipe de otorrinolaringologia para avaliar comprometimento do movimento das pregas vocais
- Situação pós-cirurgia de grandes vasos, esôfago ou traqueia que poderia romper o nervo laríngeo recorrente
Critério de exclusão:
- Traqueostomia no lugar
- Idade >18 anos
- História de paralisia/paresia das cordas vocais
- Pacientes que não conseguem colocar o pescoço em posição neutra ou ligeiramente estendida devido a lesão ou frouxidão ligamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NVI PPV
Recrutaremos pacientes que estão atualmente em ventilação não invasiva com pressão positiva (NIV PPV) que estão agendados para nasolaringoscopia com fibra óptica (FNL) com a equipe de otorrinolaringologia para avaliação do comprometimento do movimento das pregas vocais (VFMI).
|
Os pacientes recrutados farão um ultrassom de sua laringe enquanto estiverem em ventilação não invasiva com pressão positiva e, em seguida, um segundo ultrassom quando forem removidos da ventilação não invasiva com pressão positiva.
Entre as duas ultrassonografias, a equipe de otorrinolaringologia realizará a nasolaringoscopia com fibra óptica, conforme protocolo padrão da unidade e atendimento ao paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VFMI
Prazo: 2 anos
|
Nosso resultado primário será a detecção de comprometimento do movimento das pregas vocais em pacientes, conforme detectado por ultrassom laríngeo no local de atendimento durante o VPP VNI.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Marvin K, Coulter M, Johnson C, Friesen T, Morris K, Brigger MT. Dysphagia Outcomes Following Surgical Management of Unilateral Vocal Fold Immobility in Children: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Apr;168(4):602-610. doi: 10.1177/01945998221084891. Epub 2023 Feb 5.
- Izadi S, Zendejas B, Meisner J, Kamran A, Mohammed S, Demehri F, Staffa S, Zurakowski D, Hseu A, Cunningham M, Choi S, Barnewolt C. Diagnostic Accuracy of Laryngeal Ultrasound for Evaluating Vocal Fold Movement Impairment in Children. J Pediatr Surg. 2024 Jan;59(1):109-116. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.09.017. Epub 2023 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças da Laringe
- Paralisia
- Doenças do Nervo Vago
- Lesões do Nervo Craniano
- Lesões do Nervo Vago
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões do Nervo Laríngeo
- Paralisia das Cordas Vocais
- Disfunção das Cordas Vocais
- Lesões recorrentes do nervo laríngeo
Outros números de identificação do estudo
- 23-0649_A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .