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Detecção de comprometimento do movimento das pregas vocais em pressão positiva não invasiva

30 de abril de 2026 atualizado por: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Ultrassom no local de atendimento para detectar deficiência de movimento das pregas vocais em pacientes pediátricos em ventilação não invasiva com pressão positiva

O objetivo deste estudo prospectivo e observacional é avaliar a presença de comprometimento do movimento das pregas vocais (VFMI) nas crianças internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica em ventilação não invasiva com pressão positiva (VPP VNI). Os participantes farão dois ultrassons de suas pregas vocais, uma vez durante o NIV PPV e uma vez após o desmame do NIV PPV. Os resultados dessas varreduras serão revisados ​​entre si e com o padrão ouro, nasolaringoscopia por fibra óptica (FNL). A principal questão que este estudo pretende responder é: O POCUS pode ser usado para detectar de forma confiável VFMI enquanto pacientes pediátricos recebem suporte com VNI PPV?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento do movimento das pregas vocais (VFMI) é uma sequela conhecida da cirurgia das vias aéreas, do esôfago e dos grandes vasos, devido ao dano direto do(s) nervo(s) laríngeo(s) recorrente(s). O VFMI pode ser diagnosticado com a abordagem padrão-ouro, visualização direta por meio de nasolaringoscopia por fibra óptica (FNL).

A paralisia das pregas vocais leva à incompetência glótica, que pode causar disfonia, dificuldades de alimentação e deglutição, risco de aspiração e comprometimento das vias aéreas. Tomados em conjunto, estes sintomas podem levar a um fraco ganho de peso, aspiração crónica, necessidade de hospitalização, pneumonias recorrentes e necessidades de vias alternativas de nutrição.

A presença de IMMF após cirurgias cardiovasculares ocorre entre 8,8% e 58,7%, dependendo do procedimento realizado e da instituição. A lesão nervosa pode se recuperar espontaneamente, porém a extensão e o momento são variáveis.

Embora a FNL tenha sido historicamente considerada um procedimento seguro, a literatura recente e relatos de casos observaram que a FNL é potencialmente nociva para o paciente pediátrico. Esses estímulos nocivos podem causar taquicardia, taquipneia, dessaturação de oxigênio, epistaxe, eventos vasovagais, laringoespasmo e eventos de aspiração. Em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardiovascular, os estímulos nocivos do FNL podem ser potencialmente fatais. Especificamente para aqueles com fisiologia de ventrículo único e hipertensão pulmonar, o FNL nocivo pode levar a um rápido aumento na resistência vascular pulmonar, o que pode fazer com que a pressão arterial pulmonar exceda a pressão vascular sistêmica. Isto poderia então levar a uma diminuição aguda da fração de ejeção do ventrículo direito, insuficiência cardíaca direita e até morte súbita.

Recentemente, a ultrassonografia laríngea (LUS) foi proposta como uma modalidade mais segura e não invasiva para ajudar na triagem de pacientes com risco de VFMI. Possui alta sensibilidade e especificidade para VFMI e é simples de ser visualizado por técnicos de radiologia ou profissionais de cabeceira na unidade de terapia intensiva pediátrica com POCUS.

Este estudo tem como objetivo responder à pergunta: O POCUS pode ser usado para detectar de forma confiável VFMI enquanto pacientes pediátricos recebem suporte com VNI PPV? Prevemos que o USP terá alta sensibilidade e especificidade para detectar VFMI, apesar da adição do PPV da VNI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes atendidos na unidade de terapia intensiva pediátrica de nossa instituição são a fonte de possíveis assuntos. Este é um centro de referência regional com 37 leitos e aproximadamente 2.500 internações anualmente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 0 a 18 anos
  • Programado para receber uma nasolaringoscopia com fibra óptica com a equipe de otorrinolaringologia para avaliar comprometimento do movimento das pregas vocais
  • Situação pós-cirurgia de grandes vasos, esôfago ou traqueia que poderia romper o nervo laríngeo recorrente

Critério de exclusão:

  • Traqueostomia no lugar
  • Idade >18 anos
  • História de paralisia/paresia das cordas vocais
  • Pacientes que não conseguem colocar o pescoço em posição neutra ou ligeiramente estendida devido a lesão ou frouxidão ligamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NVI PPV
Recrutaremos pacientes que estão atualmente em ventilação não invasiva com pressão positiva (NIV PPV) que estão agendados para nasolaringoscopia com fibra óptica (FNL) com a equipe de otorrinolaringologia para avaliação do comprometimento do movimento das pregas vocais (VFMI).
Os pacientes recrutados farão um ultrassom de sua laringe enquanto estiverem em ventilação não invasiva com pressão positiva e, em seguida, um segundo ultrassom quando forem removidos da ventilação não invasiva com pressão positiva. Entre as duas ultrassonografias, a equipe de otorrinolaringologia realizará a nasolaringoscopia com fibra óptica, conforme protocolo padrão da unidade e atendimento ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VFMI
Prazo: 2 anos
Nosso resultado primário será a detecção de comprometimento do movimento das pregas vocais em pacientes, conforme detectado por ultrassom laríngeo no local de atendimento durante o VPP VNI.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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