Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vokális redő mozgásának károsodásának észlelése noninvazív pozitív nyomáson

2026. április 30. frissítette: April Slamowitz, Nemours Children's Clinic

Helyszíni ultrahang a nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetést használó gyermekbetegek hangredő mozgásának károsodásának kimutatására

Ennek a prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a vokális mozgászavar (VFMI) jelenlétét a gyermek intenzív osztályra noninvazív pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIV PPV) felvett gyermekeknél. A résztvevők két ultrahangvizsgálatot végeznek a hangrudaikról, egyszer NIV PPV alatt, egyszer pedig az NIV PPV leválasztása után. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit összevetjük egymással és az aranystandard, a fiberoptic nasolaryngoscopy (FNL) módszerével. A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni: Használható-e a POCUS a VFMI megbízható kimutatására, miközben a gyermekkorú betegeket NIV PPV-vel támogatják?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hangredő mozgási zavara (VFMI) a légúti, nyelőcső- és nagy érműtétek ismert következménye a visszatérő gégeideg(ek) közvetlen károsodása miatt. A VFMI diagnosztizálható az arany standard megközelítéssel, direkt vizualizációval fiberoptic nasolaryngoscopy (FNL) segítségével.

A hangredők bénulása glottikus inkompetenciához vezet, ami diszfóniát, táplálkozási és nyelési nehézségeket, aspiráció veszélyét és légúti károsodást okozhat. Összességében ezek a tünetek gyenge súlygyarapodáshoz, krónikus aspirációhoz, kórházi kezelés szükségességéhez, visszatérő tüdőgyulladásokhoz és alternatív táplálkozási módok iránti igényhez vezethetnek.

A szív- és érrendszeri műtétek után a VFMI jelenléte az elvégzett beavatkozástól és intézménytől függően 8,8% és 58,7% között fordul elő. Az idegsérülés spontán helyreállhat, azonban a mértéke és az időzítése változó.

Bár az FNL-t a történelemben biztonságos eljárásnak tartották, a legújabb szakirodalom és esetleírások megjegyezték, hogy az FNL potenciálisan ártalmas a gyermekgyógyászati ​​betegek számára. Ez a káros inger tachycardiához, tachypnoéhez, oxigén deszaturációhoz, orrvérzéshez, vasovagal eseményekhez, laryngospasmushoz és aspirációs eseményekhez vezethet. A szív- és érrendszeri műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél az FNL-ből származó káros ingerek potenciálisan életveszélyesek lehetnek. Kifejezetten az egykamrai fiziológiás és pulmonális hipertóniában szenvedőknél a káros FNL a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia gyors növekedéséhez vezethet, ami a pulmonális artériás nyomást meghaladhatja a szisztémás vaszkuláris nyomást. Ez a jobb kamrai ejekciós frakció akut csökkenéséhez, jobb szívelégtelenséghez és akár hirtelen halálhoz is vezethet.

A közelmúltban javasolták a gége ultrahangját (LUS), mint egy biztonságosabb, nem invazív módszert a VFMI kockázatának kitett betegek szűrésére. Nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik a VFMI-re, és a radiológiai technikusok vagy a POCUS-szal ellátott gyermekintenzív osztályon az ágy melletti szolgáltatók egyszerűen elvégezhetik.

Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ: Használható-e a POCUS a VFMI megbízható kimutatására, miközben a gyermekkorú betegeket NIV PPV-vel támogatják? Azt jósoljuk, hogy a LUS nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik a VFMI kimutatására, a NIV PPV hozzáadása ellenére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intézményünk intenzív gyermekgyógyászati ​​osztályán lévő betegek a potenciális alanyok forrása. Ez egy 37 ágyas regionális referens központ, évente körülbelül 2500 felvételivel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-18 éves korig
  • A tervek szerint száloptikás orr-gégészeti vizsgálatot kell végezni a fül-orr-gégészeti csoporttal, hogy felmérjék a hangredők mozgásának károsodását
  • Nagy ér-, nyelőcső- vagy légcsőműtét utáni állapot, amely megzavarhatja a visszatérő gégeideg működését

Kizárási kritériumok:

  • Tracheostomia a helyén
  • Életkor >18 év
  • Hangszalagbénulás/parézis története
  • Olyan betegek, akiknek a nyakát sérülés vagy szalaglazulás miatt nem lehet semleges vagy enyhén nyújtott helyzetbe állítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NIV PPV
Olyan betegeket veszünk fel, akik jelenleg noninvazív pozitív nyomású lélegeztetésben (NIV PPV) vesznek részt, és akiket a fül-orr-gégészeti csoporttal száloptikás nasolaryngoszkópiára (FNL) írnak elő a hangredők mozgási zavarának (VFMI) értékelésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Légutak gondozási ultrahangja
A felvett betegeknél ultrahangos vizsgálatot végeznek a gégéjükről, amíg nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést végeznek, majd egy második ultrahangot, amikor eltávolítják őket a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésből. A két ultrahang között a fül-orr-gégészeti csapat elvégzi a száloptikás orr-orr-gégészeti vizsgálatát, a standard egység protokollja és a betegellátás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VFMI
Időkeret: 2 év
Elsődleges eredménymérőnk a hangredők mozgásának károsodásának kimutatása a betegeknél a gégeponti ultrahanggal NIV PPV alatt.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0649_A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel