CraniSeal の承認後の研究
2026年2月19日 更新者：Pramand LLC
待機的頭蓋手術における硬膜シーリングにおける CraniSeal 硬膜シーラントと DuraSeal 硬膜シーラントの安全性と有効性を比較する多施設、単盲検、前向きランダム化承認後研究
CraniSeal Dural Sealant と DuraSeal Dural Sealant の安全性と有効性を比較する承認後のデータを収集する。
この研究は、待機的頭蓋手術後の縫合硬膜閉鎖術の補助として使用した場合の CraniSeal デバイスが、術後治療を受けていない被験者の割合に関して DuraSeal デバイスよりも劣らない (つまり、劣っていない) かどうかを判断することを目的としています。手術中の脳脊髄液（CSF）の漏れ。
追加の安全性アウトカム (すなわち、手術部位の感染および有害事象/デバイス関連の有害事象) も収集され、比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M Pace
- 電話番号：6172335873
- メール：mike.pace@pramandllc.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 完了
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Jacobs institute
-
コンタクト：
- 電話番号：7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health
-
コンタクト：
- 電話番号：8644557000
- メール：crmo@prismahealth.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上です
- 患者は、硬膜切開を伴う予定的なテント下またはテント上の頭蓋手術を受ける予定です。
- 患者は外科的創傷分類クラス I/クリーンを含む処置を必要としています
- 患者は、研究で義務付けられた決定や手順に先立って、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名します。
- 研究要件を遵守できる患者。
除外基準:
- 患者は、経迷路、経蝶形骨、経口、および/または空気洞または乳様突起の気室を貫通するあらゆる処置を含む処置を必要としています。空気セルの表面浸透は除外されない
- 患者は同じ解剖学的位置で以前に頭蓋内神経外科手術を受けている。
- 腎機能（クレアチニンレベル＞2.0mg/dL）または肝機能（総ビリルビン＞2.5mg/dL）の重度変化と診断された患者
- 免疫不全または自己免疫疾患と診断された患者（白血球数が4000/μL未満、または20,000/μLを超える）
- 錐体骨の穴あけを伴う頭蓋手術を受けている患者
- 頭部への外傷または硬膜閉鎖予定領域の硬膜疾患のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 活動性感染症を患っている患者
- 患者は、コラーゲンベースではない合成または非自家硬膜形成材料を使用する頭蓋手術を受けています。
- FD&C Blue #1 染料に対する既知のアレルギーを持つ患者
- 患者が複数回のバルサルバ手技に耐えられない、または術中の CSF シャントによりバルサルバ手技中の一時的な CSF 圧の上昇が許容されない。
- コントロールされていない糖尿病と診断された患者（例、標準的な糖尿病治療にもかかわらず9％を超える持続的なHbA1c上昇）、
- 患者は、文書化された修正不可能な臨床的に重大な凝固障害を患っている（例、PTT>37秒またはINR>1.5単位）。
- 患者はフォローアップ評価スケジュールに従う可能性が低い。
- MRI と CT スキャンの両方に対する禁忌。
- 30日以内に治験機器の研究に参加している患者、または現在治験薬/生物学的療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カニアザラシ
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CraniSeal は PEG 硬質シーラントです
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アクティブコンパレータ：デュラシール
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DuraSeal は PEG 硬質シーラントです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSF漏出がないこと
時間枠：90日
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研究ではCSF漏出は存在しなかった
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAE と TESAE
時間枠：90日
|
治療に関する研究上の緊急事態
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。