CraniSeal post-goedkeuringsonderzoek
19 februari 2026 bijgewerkt door: Pramand LLC
Een multicenter, enkelblinde, prospectieve gerandomiseerde post-goedkeuringsstudie waarin de veiligheid en effectiviteit van CraniSeal Dural Sealant wordt vergeleken met DuraSeal Dural Sealant voor Dural Sealing bij electieve schedelchirurgie
Om post-goedkeuringsgegevens te verzamelen waarin de veiligheid en effectiviteit van CraniSeal Dural Sealant wordt vergeleken met DuraSeal Dural Sealant.
Het onderzoek is specifiek opgezet om te bepalen of het CraniSeal-apparaat, wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op gehechte durale sluiting na electieve schedelchirurgie, niet slechter is dan (d.w.z. niet-inferieur) aan het DuraSeal-apparaat met betrekking tot het aantal proefpersonen dat vrij is van post-operatieve chirurgie. operatieve cerebrospinale vloeistof (CSV) lekt.
Aanvullende veiligheidsresultaten (d.w.z. infecties op de operatieplaats en bijwerkingen/apparaatgerelateerde bijwerkingen) zullen ook worden vastgelegd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
224
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: M Pace
- Telefoonnummer: 6172335873
- E-mail: mike.pace@pramandllc.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Voltooid
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- Jacobs institute
-
Contact:
- Telefoonnummer: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Prisma Health
-
Contact:
- Telefoonnummer: 8644557000
- E-mail: crmo@prismahealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar oud
- De patiënt krijgt een electieve infratentoriale of supratentoriale craniale procedure, waarbij een durale incisie wordt gemaakt.
- De patiënt heeft een procedure nodig met classificatie van chirurgische wonden Klasse I/Clean
- De patiënt ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek verplichte bepalingen of procedures.
- Patiënten die in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een procedure nodig waarbij sprake is van translabyrintische, transsfenoïdale, transorale en/of een procedure die de luchtsinus of mastoïde luchtcellen binnendringt; oppervlakkige penetratie van luchtcellen is niet uitgesloten
- De patiënt heeft eerder een intracraniale neurochirurgische ingreep ondergaan op dezelfde anatomische locatie.
- Patiënt met diagnose van ernstig veranderde nier- (creatininewaarden > 2,0 mg/dl) of leverfunctie (totaal bilirubine > 2,5 mg/dl)
- Patiënt bij wie een aangetast immuunsysteem of een auto-immuunziekte is vastgesteld (aantal witte bloedcellen minder dan 4000/uL of groter dan 20.000/uL)
- Patiënten die craniale procedures ondergaan waarbij steenkoolbotten worden geboord
- Patiënten met traumatisch letsel aan het hoofd of een ziekte van de dura in het geplande durale sluitingsgebied.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënt met een actieve infectie
- De patiënt ondergaat schedelprocedures waarbij gebruik is gemaakt van synthetisch of niet-autoloog duraplastiekmateriaal dat niet op collageen is gebaseerd
- Patiënt met een bekende allergie voor FD&C Blue #1-kleurstof
- De patiënt kan meerdere Valsalva-manoeuvres niet tolereren, of een intraoperatieve CSF-shunt maakt tijdelijke verhoging van de CSF-druk tijdens Valsalva-manoeuvres niet mogelijk.
- Patiënt met de diagnose ongecontroleerde diabetes (bijv. aanhoudende HbA1c-stijging van >9% ondanks standaard diabeteszorg),
- Patiënt heeft een gedocumenteerde, niet-corrigeerbare, klinisch significante coagulopathie (bijv. PTT>37 seconden of INR>1,5 eenheden)
- Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt zich zal houden aan het follow-up-evaluatieschema.
- Contra-indicaties voor zowel een MRI- als CT-scan.
- Patiënten die binnen 30 dagen deelnemen aan een onderzoek naar een onderzoeksapparaat of die momenteel een onderzoeksmedicijn/biologische therapie ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CraniSeal
|
CraniSeal is een PEG Dural-afdichtmiddel
|
|
Actieve vergelijker: DuraSeal
|
DuraSeal is een PEG Dural-afdichtmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van CSF-lekken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
afwezigheid van CSF-lekken bij onderzoek
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEAE's en TESAE's
Tijdsspanne: 90 dagen
|
behandelingsgebeurtenissen tijdens onderzoek
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRA-CT-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .