CraniSeal Post Approval Study
19 februari 2026 uppdaterad av: Pramand LLC
En multicenter, enkelblind, prospektiv randomiserad studie efter godkännande som jämför säkerheten och effektiviteten av CraniSeal Dural Sealant med DuraSeal Dural Sealant för dural tätning vid elektiv kranial kirurgi
För att samla in data efter godkännande som jämför säkerheten och effektiviteten av CraniSeal Dural Sealant med DuraSeal Dural Sealant.
Studien har utvecklats specifikt för att fastställa om CraniSeal-enheten när den används som ett komplement till suturerad dural stängning efter elektiv kranialkirurgi inte är sämre än (d.v.s. icke-sämre) än DuraSeal-enheten med avseende på andelen patienter som är fria från post- operativ cerebrospinalvätska (CSF) läcker.
Ytterligare säkerhetsresultat (d.v.s. infektioner på operationsstället och biverkningar/enhetsrelaterade biverkningar) kommer också att fångas och jämföras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
224
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: M Pace
- Telefonnummer: 6172335873
- E-post: mike.pace@pramandllc.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Avslutad
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- Jacobs institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Prisma Health
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8644557000
- E-post: crmo@prismahealth.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år
- Patienten är schemalagd för en elektiv infratentoriell eller supratentoriell kranial procedur som innebär ett duralt snitt.
- Patienten behöver en procedur som involverar klassificering av kirurgiska sår Klass I/Ren
- Patienten undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella beslut eller procedurer som krävs av studien.
- Patienter som kan uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Patienten behöver en procedur som involverar translabyrintinska, transsfenoidala, transorala och/eller någon procedur som penetrerar luftsinus- eller mastoidluftcellerna; ytlig penetration av luftceller är inte uteslutna
- Patienten har tidigare genomgått ett intrakraniellt neurokirurgiskt ingrepp på samma anatomiska plats.
- Patient med diagnosen allvarligt förändrad njurfunktion (kreatininnivåer > 2,0 mg/dL) eller leverfunktion (total bilirubin > 2,5 mg/dL)
- Patient diagnostiserad med nedsatt immunförsvar eller autoimmun sjukdom (WBC-antal mindre än 4000/uL eller mer än 20 000/uL)
- Patienter som genomgår kraniala ingrepp som involverar petrusbensborrning
- Patienter med traumatiska skador i huvudet eller dural sjukdom i planerat dural closure område.
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patient med en aktiv infektion
- Patienten genomgår kraniala ingrepp som involverar syntetiskt eller icke-autologt duraplastikmaterial som inte är kollagenbaserat
- Patient med känd allergi mot FD&C Blue #1 färgämne
- Patienten kan inte tolerera flera Valsalva-manövrar, eller en intraoperativ CSF-shunt tillåter inte övergående höjning av CSF-trycket under Valsalva-manövrar.
- Patient med diagnosen okontrollerad diabetes (t.ex. ihållande HbA1c-höjning på >9 % trots vanlig diabetesvård),
- Patienten har en dokumenterad, okorrigerbar kliniskt signifikant koagulopati (t.ex. PTT>37 sekunder eller INR >1,5 enheter)
- Patienten kommer sannolikt inte att följa uppföljningsutvärderingsschemat.
- Kontraindikationer för både MR- och datortomografi.
- Patienter som deltar i någon apparatstudie inom 30 dagar eller som för närvarande får en prövningsläkemedel/biologisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CraniSeal
|
CraniSeal är en PEG Dural Sealant
|
|
Aktiv komparator: DuraSeal
|
DuraSeal är en PEG Dural Sealant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av CSF-läckor
Tidsram: 90 dagar
|
frånvaro av CSF-läckor vid studien
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TEAEs och TESAEs
Tidsram: 90 dagar
|
behandlingsuppkommande händelser under studien
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRA-CT-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .