Badanie CraniSeal po zatwierdzeniu
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pramand LLC
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone po zatwierdzeniu z pojedynczą ślepą próbą, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność uszczelniacza opony twardej CraniSeal z uszczelniaczem opony twardej DuraSeal do uszczelniania opony twardej w planowej chirurgii czaszki
Zbieranie danych po zatwierdzeniu, porównujących bezpieczeństwo i skuteczność uszczelniacza CraniSeal Dural z uszczelniaczem DuraSeal.
Celem badania było określenie, czy urządzenie CraniSeal stosowane jako uzupełnienie zaszytego zamknięcia opony twardej po planowej operacji czaszki nie jest gorsze (tj. nie gorsze) od urządzenia DuraSeal pod względem odsetka pacjentów wolnych od powikłań pooperacyjnych operacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Dodatkowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa (tj. zakażenia miejsca operowanego i zdarzenia niepożądane/zdarzenia niepożądane związane z wyrobem) również zostaną wychwycone i porównane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
224
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M Pace
- Numer telefonu: 6172335873
- E-mail: mike.pace@pramandllc.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Zakończony
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- Jacobs institute
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8644557000
- E-mail: crmo@prismahealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Pacjent jest zakwalifikowany do planowego zabiegu w obrębie czaszki podnamiotowego lub nadnamiotowego, obejmującego nacięcie opony twardej.
- Pacjent wymaga zabiegu polegającego na zaklasyfikowaniu rany chirurgicznej do klasy I/czystej
- Pacjent podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed podjęciem jakichkolwiek ustaleń lub procedur wymaganych przez badanie.
- Pacjenci, którzy są w stanie spełnić wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga zabiegu z udziałem przezlabiryntynowego, przezklinowego, przezustnego i/lub dowolnego zabiegu penetrującego zatokę powietrzną lub komórki powietrzne wyrostka sutkowatego; powierzchowne przenikanie komórek powietrza nie jest wykluczone
- Pacjent przeszedł wcześniej wewnątrzczaszkowy zabieg neurochirurgiczny w tym samym miejscu anatomicznym.
- Pacjent ze zdiagnozowaną poważnie zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl) lub wątroby (bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl)
- Pacjent, u którego zdiagnozowano upośledzenie układu odpornościowego lub chorobę autoimmunologiczną (liczba białych krwinek mniejsza niż 4000/uL lub większa niż 20 000/uL)
- Pacjenci poddawani zabiegom czaszkowym obejmującym nawiercanie kości skalistej
- Pacjenci z urazami głowy lub chorobą opony twardej w obszarze planowanego zamknięcia opony twardej.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjent z aktywną infekcją
- Pacjent przechodzi zabiegi na czaszce z użyciem syntetycznego lub nieautologicznego materiału duraplastycznego niezawierającego kolagenu
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na barwnik FD&C Blue #1
- Pacjent nie jest w stanie tolerować wielokrotnych prób Valsalvy lub śródoperacyjny przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego nie pozwala na przejściowe zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego podczas prób Valsalvy.
- Pacjent z rozpoznaniem niewyrównanej cukrzycy (np. utrzymujący się wzrost HbA1c >9% pomimo standardowej opieki diabetologicznej),
- Pacjent ma udokumentowaną, niemożliwą do skorygowania, istotną klinicznie koagulopatię (np. PTT > 37 sekund lub INR > 1,5 jednostki)
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał harmonogramu badań kontrolnych.
- Przeciwwskazania do badania MRI i CT.
- Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym urządzenia badawczego w ciągu 30 dni lub obecnie otrzymujący lek badany/terapię biologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CraniSeal
|
CraniSeal to uszczelniacz PEG Dural
|
|
Aktywny komparator: DuraSeal
|
DuraSeal to uszczelniacz Dural typu PEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
brak wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego w badaniu
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEAE i TESAE
Ramy czasowe: 90 dni
|
zdarzenia związane z leczeniem w badaniu
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRA-CT-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .