CraniSeal Post Approval Study
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pramand LLC
Monikeskus, yksisokkoinen, mahdollinen satunnaistettu hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jossa verrataan CraniSeal Dural Sealantin turvallisuutta ja tehokkuutta DuraSeal Dural Sealantin Dural Sealantin turvallisuutta ja tehokkuutta valinnaisessa kallokirurgiassa
Keräämään hyväksynnän jälkeisiä tietoja, joissa verrataan CraniSeal Dural Sealantin ja DuraSeal Dural Sealantin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimus on suunnattu erityisesti sen määrittämiseen, onko CraniSeal-laite, kun sitä käytetään lisäaineena ommeltuun duraalin sulkemiseen elektiivisen kalloleikkauksen jälkeen, huonompi (eli ei huonompi) kuin DuraSeal-laite suhteessa potilaiden osuuteen, joilla ei ole post-leikkausta. operatiivista aivo-selkäydinnestettä (CSF) vuotaa.
Myös muita turvallisuustuloksia (eli leikkauskohdan infektiot ja haittatapahtumat/laitteeseen liittyvät haittatapahtumat) kerätään ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
224
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: M Pace
- Puhelinnumero: 6172335873
- Sähköposti: mike.pace@pramandllc.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Valmis
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- Jacobs institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8644557000
- Sähköposti: crmo@prismahealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilaalle määrätään valinnainen infratentoriaalinen tai supratentoriaalinen kallon toimenpide, joka sisältää duraaliviillon.
- Potilas tarvitsee toimenpiteen, joka sisältää kirurgisen haavan luokituksen Luokka I/Puhdas
- Potilas allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä määrityksiä tai toimenpiteitä.
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään tutkimusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee toimenpiteen, joka sisältää translabyrintti-, transsfenoidaali-, transoraalisen ja/tai minkä tahansa toimenpiteen, joka tunkeutuu ilman sinus- tai mastoid-ilmasoluihin; pinnallinen tunkeutuminen ilmasoluihin ei ole poissuljettua
- Potilaalle on tehty aiemmin intrakraniaalinen neurokirurginen toimenpide samassa anatomisessa paikassa.
- Potilas, jolla on diagnosoitu vakavasti muuttunut munuaisten (kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl) tai maksan (kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl) toiminta
- Potilas, jolla on diagnosoitu immuunijärjestelmän heikkeneminen tai autoimmuunisairaus (valkosolujen määrä alle 4000/ul tai yli 20000/ul)
- Potilaat, joille tehdään kallon toimenpiteitä, joihin liittyy kiviluun poraamista
- Potilaat, joilla on traumaattisia pään vammoja tai duraalisairaus suunnitellulla duraalin sulkemisalueella.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio
- Potilaalle tehdään kallon toimenpiteitä, joissa käytetään synteettistä tai ei-autologista duraplastiamateriaalia, joka ei ole kollageenipohjaista
- Potilas, jolla on tunnettu allergia FD&C Blue #1 -väriaineelle
- Potilas ei siedä useita Valsalva-liikkeitä, tai leikkauksensisäinen CSF-shuntti ei salli ohimenevää CSF-paineen nousua Valsalva-liikkeiden aikana.
- Potilas, jolla on diagnosoitu hallitsematon diabetes (esim. jatkuva HbA1c:n nousu > 9 % tavanomaisesta diabeteksen hoidosta huolimatta),
- Potilaalla on dokumentoitu, korjaamaton kliinisesti merkittävä koagulopatia (esim. PTT > 37 sekuntia tai INR > 1,5 yksikköä)
- Potilas ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua.
- Vasta-aiheet sekä MRI- että CT-skannaukselle.
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa tutkimuslaitetutkimukseen 30 päivän sisällä tai saavat parhaillaan tutkimuslääkettä/biologista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CraniSeal
|
CraniSeal on PEG Dural Sealant
|
|
Active Comparator: DuraSeal
|
DuraSeal on PEG Dural Sealant
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF-vuotojen puuttuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CSF-vuotojen puuttuminen tutkimuksessa
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE ja TESAE
Aikaikkuna: 90 päivää
|
hoitoon liittyvät tapahtumat tutkimuksessa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRA-CT-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .