CraniSeal Post-godkjenningsstudie
19. februar 2026 oppdatert av: Pramand LLC
En multisenter, enkeltblindet, prospektiv randomisert post-godkjenningsstudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til CraniSeal Dural Sealant med DuraSeal Dural Sealant for Dural Sealing i elektiv kranial kirurgi
For å samle inn data etter godkjenning som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til CraniSeal Dural Sealant med DuraSeal Dural Sealant.
Studien har blitt drevet spesifikt for å avgjøre om CraniSeal-enheten når den brukes som et tillegg til suturert dural lukking etter elektiv kraniekirurgi ikke er dårligere enn (dvs. ikke-underordnet) i forhold til DuraSeal-enheten med hensyn til andelen av personer som er fri for post- operativ cerebrospinalvæske (CSF) lekkasjer.
Ytterligere sikkerhetsresultater (dvs. infeksjoner på operasjonsstedet og uønskede hendelser/apparatrelaterte uønskede hendelser) vil også bli fanget opp og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
224
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: M Pace
- Telefonnummer: 6172335873
- E-post: mike.pace@pramandllc.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Fullført
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Jacobs institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 8644557000
- E-post: crmo@prismahealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år
- Pasienten er planlagt for en elektiv infratentoriell eller supratentoriell kranial prosedyre som innebærer et duralt snitt.
- Pasienten krever en prosedyre som involverer kirurgisk sårklassifisering Klasse I/Ren
- Pasienten signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte avgjørelser eller prosedyrer.
- Pasienter som er i stand til å overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten krever en prosedyre som involverer translabyrintiske, transsfenoidale, transorale og/eller en hvilken som helst prosedyre som penetrerer luftsinus eller mastoid-luftceller; overfladisk penetrasjon av luftceller er ikke utelukket
- Pasienten har tidligere hatt en intrakraniell nevrokirurgisk prosedyre på samme anatomiske sted.
- Pasient med diagnosen alvorlig endret nyrefunksjon (kreatininnivåer > 2,0 mg/dL) eller leverfunksjon (total bilirubin > 2,5 mg/dL)
- Pasient diagnostisert med nedsatt immunsystem eller autoimmun sykdom (WBC-antall mindre enn 4000/uL eller mer enn 20 000/uL)
- Pasienter som gjennomgår kraniale prosedyrer som involverer benboring
- Pasienter med traumatiske skader i hodet eller dural sykdom i planlagt dural lukkingsområde.
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasient med aktiv infeksjon
- Pasienten gjennomgår kraniale prosedyrer som involverer syntetisk eller ikke-autologt duraplastikkmateriale som ikke er kollagenbasert
- Pasient med kjent allergi mot FD&C Blue #1 fargestoff
- Pasienten er ikke i stand til å tolerere flere Valsalva-manøvrer, eller en intraoperativ CSF-shunt tillater ikke forbigående økning av CSF-trykket under Valsalva-manøvrer.
- Pasient med en diagnose av ukontrollert diabetes (f.eks. vedvarende HbA1c-økning på >9 % til tross for standard diabetesbehandling),
- Pasienten har en dokumentert, ukorrigerbar klinisk signifikant koagulopati (f.eks. PTT>37 sekunder eller INR >1,5 enheter)
- Det er ikke sannsynlig at pasienten overholder oppfølgingsplanen for evaluering.
- Kontraindikasjoner for både MR- og CT-skanning.
- Pasienter som deltar i en undersøkelse av utstyrsstudier innen 30 dager eller som for tiden mottar en undersøkelsesmedisin/biologisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CraniSeal
|
CraniSeal er en PEG Dural Sealant
|
|
Aktiv komparator: DuraSeal
|
DuraSeal er en PEG Dural Sealant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av CSF-lekkasjer
Tidsramme: 90 dager
|
fravær av CSF-lekkasjer på studien
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEAE og TESAE
Tidsramme: 90 dager
|
behandlingsoppståtte hendelser under studien
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRA-CT-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .