Исследование после одобрения CraniSeal
19 февраля 2026 г. обновлено: Pramand LLC
Многоцентровое, одностороннее, проспективное рандомизированное пострегистрационное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность дурального герметика CraniSeal и дурального герметика DuraSeal для герметизации твердой мозговой оболочки в плановой краниальной хирургии.
Собрать данные после утверждения, сравнивающие безопасность и эффективность герметика CraniSeal Dural и герметика DuraSeal Dural.
Исследование было специально направлено на то, чтобы определить, является ли устройство CraniSeal при использовании в качестве дополнения к шовному закрытию твердой мозговой оболочки после плановой краниальной операции не хуже (т. е. не уступает) устройству DuraSeal в отношении доли субъектов, свободных от пост- Операционная утечка спинномозговой жидкости (СМЖ).
Дополнительные результаты безопасности (т. е. инфекции в области хирургического вмешательства и нежелательные явления/нежелательные явления, связанные с устройством) также будут фиксироваться и сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
224
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: M Pace
- Номер телефона: 6172335873
- Электронная почта: mike.pace@pramandllc.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Завершенный
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- Jacobs institute
-
Контакт:
- Номер телефона: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
Контакт:
- Номер телефона: 8644557000
- Электронная почта: crmo@prismahealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Пациенту назначена плановая инфратенториальная или супратенториальная краниальная процедура, которая влечет за собой разрез твердой мозговой оболочки.
- Пациенту требуется процедура, включающая классификацию хирургической раны Класс I/Чистая.
- Пациент подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до принятия каких-либо решений или процедур, обязательных для исследования.
- Пациенты, способные соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Пациенту требуется процедура, включающая транслабиринтную, транссфеноидальную, трансоральную и/или любую процедуру, которая проникает в воздушный синус или сосцевидные воздушные клетки; не исключено поверхностное проникновение воздушных ячеек
- Пациент ранее перенес интракраниальную нейрохирургическую процедуру в том же анатомическом месте.
- Пациент с диагнозом тяжелого нарушения функции почек (уровень креатинина > 2,0 мг/дл) или печени (общий билирубин > 2,5 мг/дл).
- У пациента диагностировано нарушение иммунной системы или аутоиммунное заболевание (количество лейкоцитов менее 4000/мкл или более 20 000/мкл)
- Пациенты, перенесшие краниальные процедуры, включающие сверление каменистой кости.
- Пациенты с травматическими повреждениями головы или поражением твердой мозговой оболочки в зоне планового закрытия твердой мозговой оболочки.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациент с активной инфекцией
- Пациент подвергается краниальным процедурам с использованием синтетического или неаутологичного материала для твердой мозговой оболочки, не содержащего коллаген.
- Пациент с известной аллергией на краситель FD&C Blue #1.
- Пациент не может переносить несколько маневров Вальсальвы, или интраоперационный шунт ликвора не допускает временного повышения давления спинномозговой жидкости во время маневров Вальсальвы.
- Пациент с диагнозом неконтролируемого диабета (например, стойкое повышение уровня HbA1c >9%, несмотря на стандартное лечение диабета),
- У пациента документально подтвержденная некорректируемая клинически значимая коагулопатия (например, ЧТВ >37 секунд или МНО >1,5 единиц).
- Пациент вряд ли будет соблюдать график последующих обследований.
- Противопоказания к МРТ и КТ.
- Пациенты, участвующие в любом исследовании исследуемого устройства в течение 30 дней или в настоящее время получающие исследуемое лекарственное средство/биологическую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КраниСил
|
CraniSeal — это дюралевой герметик PEG.
|
|
Активный компаратор: DuraSeal
|
DuraSeal — это дюралевой герметик PEG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие утечек спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 90 дней
|
отсутствие ликвора при исследовании
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TEAE и TESAE
Временное ограничение: 90 дней
|
неотложные события, возникающие при лечении в ходе исследования
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRA-CT-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .