CraniSeal 批准后研究
2026年2月19日 更新者：Pramand LLC
一项多中心、单盲、前瞻性随机批准后研究，比较 CraniSeal 硬脑膜密封剂与 DuraSeal 硬脑膜密封剂在择期颅脑手术中硬脑膜密封的安全性和有效性
收集批准后数据，比较 CraniSeal 硬脑膜密封剂与 DuraSeal 硬脑膜密封剂的安全性和有效性。
该研究专门用于确定 CraniSeal 装置在择期颅脑手术后用作缝合硬脑膜闭合的辅助装置时，就无术后并发症的受试者比例而言是否不比 DuraSeal 装置差（即不劣于）。手术中脑脊液（CSF）漏。
还将捕获和比较其他安全结果（即手术部位感染和不良事件/设备相关不良事件）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：M Pace
- 电话号码：6172335873
- 邮箱：mike.pace@pramandllc.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 完全的
- Keck Medical Center at USC
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic
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Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- 电话号码：6177325500
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- Jacobs institute
-
接触：
- 电话号码：7168884805
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Prisma Health
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接触：
- 电话号码：8644557000
- 邮箱：crmo@prismahealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 患者被安排进行选择性幕下或幕上颅骨手术，需要切开硬脑膜。
- 患者需要进行涉及手术伤口分类 I 级/清洁级的手术
- 在任何研究规定的决定或程序之前，患者签署书面知情同意书以参与研究。
- 能够遵守研究要求的患者。
排除标准：
- 患者需要进行涉及经迷路、经蝶、经口腔和/或任何穿透气窦或乳突气室的手术；不排除气囊的表面渗透
- 患者之前曾在同一解剖位置接受过颅内神经外科手术。
- 诊断为肾功能（肌酐水平 > 2.0 mg/dL）或肝功能（总胆红素 > 2.5 mg/dL）严重改变的患者
- 被诊断患有免疫系统受损或自身免疫性疾病的患者（白细胞计数低于 4000/uL 或高于 20,000/uL）
- 接受岩骨钻孔颅骨手术的患者
- 头部外伤或计划硬脑膜闭合区域有硬脑膜疾病的患者。
- 怀孕或哺乳期患者
- 活动性感染患者
- 患者正在接受涉及非胶原蛋白的合成或非自体硬脑膜成形术材料的颅骨手术
- 已知对 FD&C Blue #1 染料过敏的患者
- 患者无法耐受多次 Valsalva 动作，或者术中脑脊液分流术不允许在 Valsalva 动作期间短暂升高 CSF 压力。
- 诊断为未受控制的糖尿病的患者（例如，尽管进行了标准糖尿病护理，HbA1c 持续升高 >9%），
- 患者患有已记录的、不可纠正的临床显着凝血病（例如，PTT>37 秒或 INR>1.5 单位）
- 患者不太可能遵守后续评估时间表。
- MRI 和 CT 扫描的禁忌症。
- 30 天内参加过任何研究性器械研究或目前正在接受研究性药物/生物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月29日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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