Estudo pós-aprovação do CraniSeal
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pramand LLC
Um estudo multicêntrico, cego, prospectivo e randomizado pós-aprovação comparando a segurança e a eficácia do selante dural CraniSeal com o selante dural DuraSeal para selagem dural em cirurgia craniana eletiva
Coletar dados pós-aprovação comparando a segurança e eficácia do Selante Dural CraniSeal com o Selante Dural DuraSeal.
O estudo foi desenvolvido especificamente para determinar se o dispositivo CraniSeal, quando usado como complemento ao fechamento dural suturado após cirurgia craniana eletiva, não é pior do que (ou seja, não inferior) ao dispositivo DuraSeal em relação à proporção de indivíduos livres de pós- vazamentos de líquido cefalorraquidiano operatório (LCR).
Resultados de segurança adicionais (ou seja, infecções do sítio cirúrgico e eventos adversos/eventos adversos relacionados ao dispositivo) também serão capturados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: M Pace
- Número de telefone: 6172335873
- E-mail: mike.pace@pramandllc.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Concluído
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Jacobs institute
-
Contato:
- Número de telefone: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health
-
Contato:
- Número de telefone: 8644557000
- E-mail: crmo@prismahealth.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade
- O paciente está agendado para um procedimento craniano infratentorial ou supratentorial eletivo que envolve uma incisão dural.
- Paciente necessita de procedimento envolvendo classificação de ferida cirúrgica Classe I/Limpa
- O paciente assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito para participar do estudo, antes de quaisquer determinações ou procedimentos exigidos pelo estudo.
- Pacientes que são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente necessita de um procedimento envolvendo translabiríntico, transesfenoidal, transoral e/ou qualquer procedimento que penetre no seio aéreo ou nas células aéreas da mastóide; a penetração superficial das células aéreas não é excluída
- O paciente foi submetido a um procedimento neurocirúrgico intracraniano prévio no mesmo local anatômico.
- Paciente com diagnóstico de função renal gravemente alterada (níveis de creatinina > 2,0 mg/dL) ou hepática (bilirrubina total > 2,5 mg/dL)
- Paciente com diagnóstico de sistema imunológico comprometido ou doença autoimune (contagem de leucócitos menor que 4.000/uL ou maior que 20.000/uL)
- Pacientes submetidos a procedimentos cranianos envolvendo perfuração de osso petroso
- Pacientes com lesões traumáticas na cabeça ou doença dural em área de fechamento dural planejado.
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Paciente com infecção ativa
- O paciente está sendo submetido a procedimentos cranianos envolvendo material de duroplastia sintético ou não autólogo que não seja à base de colágeno
- Paciente com alergia conhecida ao corante FD&C Blue #1
- O paciente não é capaz de tolerar múltiplas manobras de Valsalva ou um shunt intraoperatório de LCR não permite a elevação transitória da pressão do LCR durante as manobras de Valsalva.
- Paciente com diagnóstico de diabetes não controlado (por exemplo, elevação persistente de HbA1c >9% apesar dos cuidados padrão para diabetes),
- O paciente tem uma coagulopatia clinicamente significativa, documentada e incorrigível (por exemplo, PTT >37 segundos ou INR >1,5 unidades)
- É provável que o paciente não cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Contra-indicações para ressonância magnética e tomografia computadorizada.
- Pacientes participando de qualquer estudo de dispositivo experimental dentro de 30 dias ou atualmente recebendo um medicamento/terapia biológica experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CraniSeal
|
CraniSeal é um selante PEG Dural
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Comparador Ativo: DuraSeal
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DuraSeal é um selante PEG Dural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de vazamentos de LCR
Prazo: 90 dias
|
ausência de vazamentos de LCR no estudo
|
90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEAE e TESAE
Prazo: 90 dias
|
eventos emergentes de tratamento em estudo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRA-CT-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .