Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CraniSeal Post-godkendelsesundersøgelse

19. februar 2026 opdateret af: Pramand LLC

En multicenter, enkeltblindet, prospektiv randomiseret post-godkendelsesundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​CraniSeal Dural Sealant med DuraSeal Dural Sealant til Dural Sealing i elektiv kraniekirurgi

At indsamle data efter godkendelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​CraniSeal Dural Sealant med DuraSeal Dural Sealant. Undersøgelsen er blevet drevet specifikt til at bestemme, om CraniSeal-enheden, når den bruges som et supplement til sutureret dural lukning efter elektiv kraniekirurgi, ikke er værre end (dvs. ikke-inferiør) i forhold til DuraSeal-enheden med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for post- operativ cerebrospinalvæske (CSF) lækker. Yderligere sikkerhedsresultater (dvs. infektioner på operationsstedet og uønskede hændelser/anordningsrelaterede bivirkninger) vil også blive fanget og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Afsluttet
        • Keck Medical Center at USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6177325500
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Jacobs institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7168884805
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år
  • Patienten er planlagt til en elektiv infratentorial eller supratentorial kranieprocedure, der medfører et duralt snit.
  • Patienten kræver en procedure, der involverer kirurgisk sårklassificering Klasse I/Ren
  • Patienten underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede bestemmelser eller procedurer.
  • Patienter, der er i stand til at overholde undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten skal have en procedure, der involverer translabyrintisk, transsphenoidal, transoral og/eller en hvilken som helst procedure, der penetrerer luftsinus- eller mastoidluftcellerne; overfladisk indtrængning af luftceller er ikke udelukket
  • Patienten har tidligere haft et intrakranielt neurokirurgisk indgreb på samme anatomiske sted.
  • Patient med diagnose af alvorligt ændret nyrefunktion (kreatininniveauer > 2,0 mg/dL) eller leverfunktion (total bilirubin > 2,5 mg/dL)
  • Patient diagnosticeret med et kompromitteret immunsystem eller autoimmun sygdom (WBC-antal mindre end 4000/uL eller mere end 20.000/uL)
  • Patienter, der gennemgår kranieprocedurer, der involverer petrous knogleboring
  • Patienter med traumatiske skader i hovedet eller dural sygdom i planlagt dural closure område.
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patient med en aktiv infektion
  • Patienten gennemgår kranieprocedurer, der involverer syntetisk eller ikke-autologt duraplastikmateriale, der ikke er kollagenbaseret
  • Patient med kendt allergi over for FD&C Blue #1 farvestof
  • Patienten er ikke i stand til at tolerere flere Valsalva-manøvrer, eller en intraoperativ CSF-shunt tillader ikke forbigående forhøjelse af CSF-trykket under Valsalva-manøvrer.
  • Patient med en diagnose af ukontrolleret diabetes (f.eks. vedvarende HbA1c-stigning på >9 % trods standard diabetesbehandling),
  • Patienten har en dokumenteret, ukorrigerbar klinisk signifikant koagulopati (f.eks. PTT>37 sekunder eller INR >1,5 enheder)
  • Det er ikke sandsynligt, at patienten overholder den opfølgende evalueringsplan.
  • Kontraindikationer til både MR- og CT-scanning.
  • Patienter, der deltager i en hvilken som helst undersøgelse af udstyr inden for 30 dage eller i øjeblikket modtager en forsøgsmedicin/biologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CraniSeal
Enhed: CraniSeal
CraniSeal er en PEG Dural Sealant
Aktiv komparator: DuraSeal
Enhed: DuraSeal
DuraSeal er en PEG Dural Sealant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af CSF-lækager
Tidsramme: 90 dage
fravær af CSF-lækager på undersøgelse
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE'er og TESAE'er
Tidsramme: 90 dage
behandlingshændelser under undersøgelse
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pramand LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRA-CT-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lækage, cerebrospinalvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner