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CraniSeal-Studie nach der Zulassung

19. Februar 2026 aktualisiert von: Pramand LLC

Eine multizentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte Post-Zulassungsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von CraniSeal Dural Sealant mit DuraSeal Dural Sealant für die Dura-Versiegelung in der elektiven Schädelchirurgie

Um Daten nach der Zulassung zu sammeln, die die Sicherheit und Wirksamkeit von CraniSeal Dural Sealant mit DuraSeal Dural Sealant vergleichen. Die Studie wurde speziell durchgeführt, um festzustellen, ob das CraniSeal-Gerät bei Verwendung als Ergänzung zum genähten Duraverschluss nach einer elektiven Schädeloperation nicht schlechter (d. h. nicht unterlegen) ist als das DuraSeal-Gerät im Hinblick auf den Anteil der Probanden, die frei von postoperativen Verletzungen sind. operativer Austritt von Liquor cerebrospinalis (CSF). Zusätzliche Sicherheitsergebnisse (d. h. Infektionen der Operationsstelle und unerwünschte Ereignisse/gerätebedingte unerwünschte Ereignisse) werden ebenfalls erfasst und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Abgeschlossen
        • Keck Medical Center at USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6177325500
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Jacobs institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7168884805
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist für einen elektiven infratentoriellen oder supratentoriellen Schädeleingriff vorgesehen, der einen Duraschnitt mit sich bringt.
  • Der Patient benötigt einen Eingriff mit chirurgischer Wunde der Klassifizierung Klasse I/Sauber
  • Der Patient unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienpflichtige Bestimmungen oder Verfahren durchgeführt werden.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt einen translabyrinthären, transsphenoidalen, transoralen Eingriff und/oder einen Eingriff, der in den Luftsinus oder die mastoiden Luftzellen eindringt; Ein oberflächliches Eindringen von Lufteinschlüssen ist nicht ausgeschlossen
  • Der Patient hatte zuvor einen intrakraniellen neurochirurgischen Eingriff an derselben anatomischen Stelle.
  • Patient mit der Diagnose einer stark veränderten Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl) oder Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl).
  • Patient, bei dem ein geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde (WBC-Zahl weniger als 4.000/µL oder mehr als 20.000/µL)
  • Patienten, die sich kranialen Eingriffen unterziehen, bei denen das Felsenbein gebohrt wird
  • Patienten mit traumatischen Verletzungen des Kopfes oder einer Duraerkrankung im geplanten Duraverschlussbereich.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patient mit einer aktiven Infektion
  • Der Patient unterzieht sich kranialen Eingriffen mit synthetischem oder nicht autologem Duraplastikmaterial, das nicht auf Kollagen basiert
  • Patient mit einer bekannten Allergie gegen den Farbstoff FD&C Blue #1
  • Der Patient ist nicht in der Lage, mehrere Valsalva-Manöver zu tolerieren, oder ein intraoperativer Liquor-Shunt ermöglicht keine vorübergehende Erhöhung des Liquordrucks während Valsalva-Manövern.
  • Patient mit der Diagnose eines unkontrollierten Diabetes (z. B. anhaltender HbA1c-Anstieg um >9 % trotz Standard-Diabetesbehandlung),
  • Der Patient hat eine dokumentierte, nicht korrigierbare, klinisch signifikante Koagulopathie (z. B. PTT > 37 Sekunden oder INR > 1,5 Einheiten).
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient den Zeitplan für die Nachuntersuchung einhält.
  • Kontraindikationen für eine MRT- und CT-Untersuchung.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an einer Prüfgerätestudie teilnehmen oder derzeit ein Prüfpräparat/biologische Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CraniSeal
Gerät: CraniSeal
CraniSeal ist ein PEG-Duralversiegelungsmittel
Aktiver Komparator: DuraSeal
Gerät: DuraSeal
DuraSeal ist ein PEG-Duralversiegelungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Liquorlecks
Zeitfenster: 90 Tage
Fehlen von Liquorlecks in der Studie
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAEs und TESAEs
Zeitfenster: 90 Tage
behandlungsbedingte Ereignisse während der Studie
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pramand LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRA-CT-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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