CraniSeal jóváhagyás utáni tanulmány
2026. február 19. frissítette: Pramand LLC
Többközpontú, egyvak, jövőbeli, véletlenszerű, jóváhagyás utáni tanulmány, amely a CraniSeal Dural Sealant és a DuraSeal Dural Sealant biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze az elektív koponyasebészetben alkalmazott Dural tömítéshez
A jóváhagyás utáni adatok gyűjtése a CraniSeal Dural Sealant és a DuraSeal Dural Sealant biztonságának és hatékonyságának összehasonlítására.
A tanulmányt kifejezetten annak meghatározására szolgálták, hogy a CraniSeal eszköz, ha az elektív koponyaműtétet követő varrott dural zárás kiegészítéseként használják, nem rosszabb-e (vagyis nem rosszabb), mint a DuraSeal eszköz, a poszt- műtéti cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgása.
A további biztonsági eredményeket (azaz a műtéti hely fertőzéseit és a nemkívánatos eseményeket/készülékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket) szintén rögzítjük és összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
224
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: M Pace
- Telefonszám: 6172335873
- E-mail: mike.pace@pramandllc.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Befejezve
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- Jacobs institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- Prisma Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 8644557000
- E-mail: crmo@prismahealth.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves
- A pácienst egy elektív infratentoriális vagy supratentorialis koponyaműtétre tervezik, amely dural metszést von maga után.
- A betegnek olyan eljárásra van szüksége, amely magában foglalja az I. osztályú/Tiszta sebbesorolást
- A páciens a vizsgálatban való részvételhez írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot ír alá, mielőtt bármilyen vizsgálatra kötelezett meghatározást vagy eljárást végezne.
- Olyan betegek, akik képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek olyan eljárásra van szüksége, amely transzlabirintusos, transzsfenoidális, transzorális és/vagy bármilyen olyan eljárást igényel, amely behatol a légüregi vagy mastoid légsejtekbe; a levegősejtek felületes behatolása nem kizárt
- A beteg korábban intracranialis idegsebészeti beavatkozáson esett át ugyanazon anatómiai helyen.
- Súlyosan megváltozott vese- (kreatininszint > 2,0 mg/dl) vagy máj (teljes bilirubin > 2,5 mg/dl) funkcióval diagnosztizált beteg
- Legyengült immunrendszerrel vagy autoimmun betegséggel diagnosztizált beteg (a fehérvérsejtek száma kevesebb, mint 4000/uL vagy több mint 20 000/ul)
- Ásványcsont-fúrással járó koponyaműtéteken áteső betegek
- Betegek, akiknek traumás fejsérülései vagy durális betegségei vannak a tervezett duralzárási területen.
- Terhes vagy szoptató betegek
- Aktív fertőzésben szenvedő beteg
- A páciens olyan koponyaműtétet végez, amelyben szintetikus vagy nem autológ duraplasztikai anyag vesz részt, amely nem kollagén alapú
- FD&C Blue #1 festékre ismert allergiás páciens
- A beteg nem tolerál több Valsalva-manővert, vagy az intraoperatív CSF-sönt nem teszi lehetővé a CSF-nyomás átmeneti megemelkedését a Valsalva-manőverek során.
- Nem kontrollált cukorbetegség (pl. tartósan >9%-os HbA1c-emelkedés a szokásos cukorbetegség-kezelés ellenére)
- A beteg dokumentált, nem korrigálható, klinikailag jelentős koagulopátiában szenved (pl. PTT > 37 másodperc vagy INR > 1,5 egység)
- A beteg valószínűleg nem tartja be a nyomon követési értékelési ütemtervet.
- Ellenjavallatok mind az MRI-, mind a CT-vizsgálathoz.
- Azok a betegek, akik 30 napon belül részt vesznek bármely vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatban, vagy jelenleg vizsgálati gyógyszeres/biológiai terápiában részesülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CraniSeal
|
A CraniSeal egy PEG Dural tömítőanyag
|
|
Aktív összehasonlító: DuraSeal
|
A DuraSeal egy PEG Dural tömítőanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSF szivárgások hiánya
Időkeret: 90 nap
|
a CSF-szivárgás hiánya a vizsgálat során
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE és TESAE
Időkeret: 90 nap
|
kezeléssel kapcsolatos események a vizsgálat során
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRA-CT-0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .