Estudio posterior a la aprobación de CraniSeal
19 de febrero de 2026 actualizado por: Pramand LLC
Un estudio multicéntrico, simple ciego, prospectivo, aleatorizado y posterior a la aprobación que compara la seguridad y eficacia del sellador dural CraniSeal con el sellador duraal DuraSeal para el sellado dural en cirugía craneal electiva
Recopilar datos posteriores a la aprobación que comparen la seguridad y eficacia de CraniSeal Dural Sealant con DuraSeal Dural Sealant.
El estudio ha sido diseñado específicamente para determinar si el dispositivo CraniSeal, cuando se utiliza como complemento del cierre dural con sutura después de una cirugía craneal electiva, no es peor (es decir, no inferior) que el dispositivo DuraSeal con respecto a la proporción de sujetos libres de post- Fugas operativas de líquido cefalorraquídeo (LCR).
También se capturarán y compararán resultados de seguridad adicionales (es decir, infecciones del sitio quirúrgico y eventos adversos/eventos adversos relacionados con el dispositivo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: M Pace
- Número de teléfono: 6172335873
- Correo electrónico: mike.pace@pramandllc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Terminado
- Keck Medical Center at USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Jacobs institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health
-
Contacto:
- Número de teléfono: 8644557000
- Correo electrónico: crmo@prismahealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
- El paciente está programado para un procedimiento craneal infratentorial o supratentorial electivo que implica una incisión dural.
- El paciente requiere un procedimiento que implique clasificación de herida quirúrgica Clase I/Limpia
- El paciente firma un formulario de Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier determinación o procedimiento exigido por el estudio.
- Pacientes que puedan cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere un procedimiento que involucre translaberíntico, transesfenoidal, transoral y/o cualquier procedimiento que penetre en los senos aéreos o las células aéreas mastoideas; No se excluye la penetración superficial de las células de aire.
- El paciente ha tenido un procedimiento neuroquirúrgico intracraneal previo en la misma ubicación anatómica.
- Paciente con diagnóstico de función renal (niveles de creatinina > 2,0 mg/dL) o hepática (bilirrubina total > 2,5 mg/dL) gravemente alterada
- Paciente diagnosticado con un sistema inmunológico comprometido o una enfermedad autoinmune (recuento de leucocitos inferior a 4.000/uL o superior a 20.000/uL)
- Pacientes sometidos a procedimientos craneales que implican perforación del hueso petroso
- Pacientes con lesiones traumáticas en la cabeza o enfermedad dural en el área de cierre dural planificado.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Paciente con una infección activa.
- El paciente se somete a procedimientos craneales que involucran material de duraplastia sintético o no autólogo que no está basado en colágeno.
- Paciente con alergia conocida al tinte FD&C Blue #1
- El paciente no puede tolerar múltiples maniobras de Valsalva, o una derivación de LCR intraoperatoria no permite una elevación transitoria de la presión del LCR durante las maniobras de Valsalva.
- Paciente con un diagnóstico de diabetes no controlada (p. ej., elevación persistente de HbA1c >9% a pesar de la atención estándar para la diabetes),
- El paciente tiene una coagulopatía clínicamente significativa, incorregible y documentada (p. ej., PTT>37 segundos o INR >1,5 unidades)
- No es probable que el paciente cumpla con el programa de evaluación de seguimiento.
- Contraindicaciones tanto para una resonancia magnética como para una tomografía computarizada.
- Pacientes que participan en cualquier estudio de dispositivo en investigación dentro de los 30 días o que actualmente reciben un medicamento o terapia biológica en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CraniSeal
|
CraniSeal es un sellador dural PEG
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Comparador activo: DuraSeal
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DuraSeal es un sellador dural PEG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de fugas de LCR
Periodo de tiempo: 90 dias
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ausencia de fugas de LCR en el estudio
|
90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEAE y TESAE
Periodo de tiempo: 90 dias
|
eventos emergentes del tratamiento en el estudio
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRA-CT-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .