CraniSeal 승인 후 연구
2026년 2월 19일 업데이트: Pramand LLC
선택적 두개골 수술에서 CraniSeal 경막 밀봉제와 DuraSeal 경막 밀봉제의 안전성과 유효성을 비교하는 다기관, 단일 맹검, 전향적 무작위 승인 후 연구
CraniSeal Dural Sealant와 DuraSeal Dural Sealant의 안전성과 효과를 비교하는 승인 후 데이터를 수집합니다.
이 연구는 선택적 두개골 수술 후 봉합된 경막 폐쇄의 부속물로 CraniSeal 장치를 사용할 때 수술 후 증상이 없는 피험자의 비율과 관련하여 DuraSeal 장치보다 나쁘지 않은지(즉, 비열등한지) 여부를 결정하기 위해 특별히 힘을 얻었습니다. 수술 중 뇌척수액(CSF) 누출.
추가적인 안전 결과(예: 수술 부위 감염 및 부작용/장치 관련 부작용)도 포착하고 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: M Pace
- 전화번호: 6172335873
- 이메일: mike.pace@pramandllc.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 완전한
- Keck Medical Center at USC
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 6177325500
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Jacobs institute
-
연락하다:
- 전화번호: 7168884805
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health
-
연락하다:
- 전화번호: 8644557000
- 이메일: crmo@prismahealth.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 경막 절개를 수반하는 선택적인 천막하 또는 천막상 두개골 시술을 받을 예정입니다.
- 환자는 수술 상처 분류 Class I/Clean과 관련된 절차가 필요합니다.
- 환자는 연구에 따른 결정이나 절차를 의무화하기 전에 연구에 참여하겠다는 서면 동의서에 서명합니다.
- 연구 요건을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 환자는 경미궁, 경접형형, 경구강 및/또는 기동 또는 유양돌기 기세포를 관통하는 모든 시술을 포함하는 시술이 필요합니다. 공기 세포의 표면 침투는 배제되지 않습니다.
- 환자는 이전에 동일한 해부학적 위치에서 두개내 신경외과 시술을 받은 적이 있습니다.
- 신장 기능(크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL) 또는 간 기능(총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL) 기능이 심하게 변화된 것으로 진단된 환자
- 면역체계 저하 또는 자가면역질환(WBC 수치 4000/uL 미만 또는 20,000/uL 초과) 진단을 받은 환자
- 추체뼈 천공을 포함하는 두개골 시술을 받는 환자
- 계획된 경막 폐쇄 부위에 머리에 외상성 손상이 있거나 경막 질환이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 활동성 감염 환자
- 환자가 콜라겐 기반이 아닌 합성 또는 비자가 경막성형술 재료를 사용하는 두개골 시술을 받고 있습니다.
- FD&C Blue #1 염료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 환자가 여러 Valsalva 조작을 견딜 수 없거나 수술 중 CSF 션트가 Valsalva 조작 중 일시적인 CSF 압력 상승을 허용하지 않습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 진단을 받은 환자(예: 표준 당뇨병 치료에도 불구하고 지속적인 HbA1c 상승 >9%),
- 환자는 기록된 교정 불가능하며 임상적으로 유의미한 응고병증(예: PTT>37초 또는 INR >1.5 단위)을 가지고 있습니다.
- 환자는 후속 평가 일정을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- MRI와 CT 스캔 모두에 대한 금기 사항.
- 30일 이내에 임상시험용 장치 연구에 참여하거나 현재 임상시험용 약물/생물학적 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CraniSeal
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CraniSeal은 PEG 경막 밀봉제입니다.
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활성 비교기: 듀라씰
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DuraSeal은 PEG 경막 밀봉제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF 누출 없음
기간: 90일
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연구에서 CSF 누출이 없음
|
90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE 및 TESAE
기간: 90일
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연구 중 치료 긴급 사건
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
누출, 뇌척수액에 대한 임상 시험
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