Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení CraniSeal

19. února 2026 aktualizováno: Pramand LLC

Multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní randomizovaná studie po schválení, která srovnává bezpečnost a účinnost Duralového tmelu CraniSeal s Duralovým tmelem DuraSeal pro durální těsnění v elektivní kraniální chirurgii

Shromažďování údajů po schválení, které porovnávají bezpečnost a účinnost CraniSeal Dural Sealant a DuraSeal Dural Sealant. Studie byla zaměřena speciálně na zjištění, zda zařízení CraniSeal, když je použito jako doplněk k sešitému durálnímu uzávěru po elektivní kraniální operaci, není horší než (tj. není horší) než zařízení DuraSeal s ohledem na podíl subjektů bez post- operační únik mozkomíšního moku (CSF). Budou také zachyceny a porovnány další výsledky bezpečnosti (tj. infekce v místě chirurgického zákroku a nežádoucí příhody/nežádoucí příhody související se zařízením).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Dokončeno
        • Keck Medical Center at USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 6177325500
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Jacobs institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7168884805
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient je naplánován na elektivní infratentoriální nebo supratentoriální kraniální výkon, který zahrnuje durální řez.
  • Pacient vyžaduje zákrok zahrnující chirurgickou ránu klasifikace třídy I/Clean
  • Pacient podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli stanoveními nebo postupy nařízenými studií.
  • Pacienti, kteří jsou schopni splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžaduje proceduru zahrnující translabyrintickou, transsfenoidální, transorální a/nebo jakoukoli proceduru, která proniká vzduchovým sinem nebo mastoidními vzduchovými buňkami; povrchové pronikání vzduchových buněk není vyloučeno
  • Pacient již dříve prodělal intrakraniální neurochirurgický výkon ve stejné anatomické lokalizaci.
  • Pacient s diagnózou závažně změněné funkce ledvin (hladiny kreatininu > 2,0 mg/dl) nebo jater (celkový bilirubin > 2,5 mg/dl)
  • Pacient s diagnózou oslabeného imunitního systému nebo autoimunitního onemocnění (počet bílých krvinek nižší než 4000/ul nebo vyšší než 20 000/ul)
  • Pacienti podstupující kraniální procedury zahrnující vrtání kamenné kosti
  • Pacienti s traumatickým poraněním hlavy nebo durálním onemocněním v plánované oblasti durálního uzávěru.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient s aktivní infekcí
  • Pacient podstupuje kraniální procedury zahrnující syntetický nebo neautologní duraplastický materiál, který není založen na kolagenu
  • Pacient se známou alergií na barvivo FD&C Blue #1
  • Pacient není schopen tolerovat více Valsalvových manévrů nebo intraoperační shunt v CSF neumožňuje přechodné zvýšení tlaku v likvoru během Valsalvových manévrů.
  • Pacient s diagnózou nekontrolovaného diabetu (např. přetrvávající zvýšení HbA1c o >9 % navzdory standardní léčbě diabetu),
  • Pacient má zdokumentovanou, nekorigovatelnou klinicky významnou koagulopatii (např. PTT > 37 sekund nebo INR > 1,5 jednotky)
  • Pacient pravděpodobně nebude dodržovat plán následného hodnocení.
  • Kontraindikace pro MRI a CT vyšetření.
  • Pacienti, kteří se do 30 dnů účastní jakékoli studie zkoumaného zařízení nebo v současné době dostávají zkoušenou léčivou/biologickou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CraniSeal
Přístroj: CraniSeal
CraniSeal je PEG Dural Sealant
Aktivní komparátor: DuraSeal
Přístroj: DuraSeal
DuraSeal je PEG Dural Sealant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence úniků CSF
Časové okno: 90 dní
absence úniků CSF ve studii
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAE a TESAE
Časové okno: 90 dní
události související s léčbou ve studii
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pramand LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRA-CT-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik, mozkomíšní mok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit